Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТАРТ-МЕТ HS Рак простаты. : SbrT и терапия андрогенных рецепторов METastatic HSPC (START-MET)

18 мая 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Фаза III исследования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) плюс стандарт лечения у пациентов с чувствительным к кастрации олигометастатическим раком простаты.

Исследование фазы III стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в сочетании со стандартом лечения пациентов с чувствительным к кастрации олигометастатическим раком предстательной железы, определяемым как андроген-депривационная терапия в сочетании с лучевой терапией первичной опухоли у пациентов, ранее не получавших лечения, и гормональной терапией второго поколения (апалутамид/абиратерон+преднизолон). /Энзалутамид) по сравнению с терапией депривации андрогенов плюс лучевая терапия первичной опухоли у ранее не леченных пациентов плюс гормональная терапия второго поколения для лечения олигометастатического рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 266 пациентов с гистологическим диагнозом метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с ограниченным заболеванием (≤ 3 очагов по данным КТ и сканирования костей и ≤ 5 очагов по данным холина или ПСМА ПЭТ/ТС) на момент постановки диагноза или в стадии олигоррекуррентного будут включены в исследование. Кандидаты будут сначала проверены на наличие метастатических очагов с помощью сцинтиграфии костей и компьютерной томографии (КТ). Те, кто соответствует критериям ≤3 метастатических очагов, будут подвергнуты вторичному скринингу метастатических очагов на основе холина или PSMA PET/TC, который будет использоваться для определения объема лечения метастатического заболевания с помощью SBRT/HIGRT и для подтверждения олигометастатического статуса перед включением В исследовании.

После включения в исследование пациенты будут рандомизированы (1:1) в группу стандартного лечения + SBRT против стандартного лечения.

  • Интервенционная группа: СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ + SBRT (все метастатические поражения). АДТ+ЛТ на первичную опухоль (ранее не лечилась)+Гормональная терапия второго поколения
  • Рычаг управления: СТАНДАРТ УХОДА. АДТ+ЛТ на первичную опухоль (ранее не лечилась)+Гормональная терапия второго поколения

Пациенты будут стратифицированы в соответствии с предшествующим местным лечением (да/нет) или используемым новым методом визуализации (холин против ПСМА ПЭТ/ТК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio J Conde Moreno, MD PhD
  • Номер телефона: +34 649039866
  • Электронная почта: antoniojconde@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fernando López Campos
        • Главный следователь:
          • Asunción Hervás Morón
        • Младший исследователь:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Контакт:
          • Antonio J Conde
          • Номер телефона: 0034649039866 0034649039866
          • Электронная почта: antoniojconde@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим диагнозом рака предстательной железы.
  2. Кастрация чувствительных больных раком предстательной железы.
  3. Олигометастатическое заболевание определяется как менее или равное 3 поражениям на основе КТ и сканирования костей и менее или равное 5 поражениям на основе холина или PSMA PET/TC. Метастазы в кости (включая позвоночник) и/или метастазы в лимфатические узлы.
  4. От пациента получено информированное согласие.

  5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

    • Гемоглобин ≥10 г/дл, лейкоциты ≥ 2000/мм^3, нейтрофилы ≥1500/мм^3, тромбоциты ≥1000007 мм^3
    • GOT, GPT и общий билирубин ≤1,5*ВГН (верхний предел нормы)
    • Креатинин ≤1,5*ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин^-1

Критерий исключения:

  1. Отсутствие гистологического диагноза рака предстательной железы.
  2. Пациенты с резистентным к кастрации раком предстательной железы в соответствии с PCWG3[30].
  3. Метастатическое заболевание определяется как более или равное 3 очагам на основе КТ и сканирования костей и более или равное 5 очагам на основе холина или PSMA PET/TC.
  4. Висцеральные метастазы.
  5. Стадия опухоли T4 в соответствии с формой определения стадии рака AJCC 8th Edition.
  6. Предшествующее лечение доцетакселом, гормональной терапией второго поколения (апалутамид/абиратерон+преднизолон/энзалутамид) или костной антирезорбтивной терапией.
  7. Наличие симптомов или признаков, указывающих на неотложную операцию/лучевую терапию в качестве первого лечения метастатического заболевания.
  8. Поражения, требующие лечения SBRT, которые превышают допустимые пределы критических органов или не соответствуют критериям назначения используемых методов SBRT.
  9. История другой неопластической патологии, которая в настоящее время не контролируется, за исключением базальноклеточного рака.
  10. Наличие кардиопатии или нарушения обмена веществ, при которых не рекомендуется лечение гормональными препаратами второго поколения, или наличие воспалительного заболевания кишечника или другой патологии, при которой не рекомендуется лечение лучевой терапией.
  11. Отсутствие информированного согласия или способности пациента дать согласие.
  12. Участие в других клинических исследованиях на момент включения или в течение 3 предыдущих месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ + SBRT (все метастатические поражения). АДТ+ЛТ на первичную опухоль (ранее не лечилась)+Гормональная терапия второго поколения
Радиация: СБРТ
SBRT (все метастатические поражения)
Радиация: СТАНДАРТ ЗАБОТЫ
АДТ+ЛТ на первичную опухоль (ранее не лечилась)+Гормональная терапия второго поколения
Активный компаратор: Рычаг управления
СТАНДАРТ ЗАБОТЫ. АДТ+ЛТ на первичную опухоль (ранее не лечилась)+Гормональная терапия второго поколения
Радиация: СТАНДАРТ ЗАБОТЫ
АДТ+ЛТ на первичную опухоль (ранее не лечилась)+Гормональная терапия второго поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: В среднем два года
на основе критериев RECIST 1.1
В среднем два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации исследования до даты смерти от любой причины. Пациенты, у которых не произошло событие, будут подвергнуты цензуре в последний известный момент времени, когда они были живы.
3 года
Время до цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: В среднем два года
Время от рандомизации исследования до начала первой цитотоксической химиотерапии
В среднем два года
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: В среднем два года
Считают со дня рандомизации до дня первого зарегистрированного биохимического прогрессирования [30]. Пациенты, не испытывающие биохимического сбоя, подвергаются цензуре во время последней оценки.
В среднем два года
Местное управление
Временное ограничение: 3 года
на основе критериев RECIST 1.1
3 года
Время до резистентности к кастрации
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации исследования до статуса резистентности к кастрации.
3 года
Время до события, связанного со скелетом
Временное ограничение: В среднем два года
Время от рандомизации до возникновения события, связанного со скелетом (SRE)
В среднем два года
Качество жизни. ФАКТ-П
Временное ограничение: Через три года после окончания учебы
ФАКТ-П
Через три года после окончания учебы
Профиль безопасности
Временное ограничение: Через три года после окончания учебы
Для определения острой и поздней токсичности, вызванной лучевой терапией, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.3.
Через три года после окончания учебы
Боль. ИПЦ
Временное ограничение: Через три года после окончания учебы
Оцените влияние лечения на качество жизни пациента с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI).
Через три года после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Соавторы

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Следователи

  • Главный следователь: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Главный следователь: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Главный следователь: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GICOR-SEOR 2-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться