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START-MET HS 전립선암. : SbrT & 안드로겐 수용체 요법 METastatic HSPC (START-MET)

2023년 5월 18일 업데이트: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

거세에 민감한 올리고전이성 전립선암 환자의 정위적 신체 방사선 요법(SBRT) + 표준 치료의 3상 연구.

이전에 치료받지 않은 환자 및 2세대 호르몬 치료(Apalutamide/Abiraterone + Prednisone)의 원발성 종양에 대한 안드로겐 박탈 요법과 방사선 요법으로 정의되는 거세 민감성 올리고전이성 전립선암 환자에서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 표준 치료의 3상 연구(Apalutamide/Abiraterone + Prednisone) /Enzalutamide) 대 안드로겐 차단 요법과 이전에 치료를 받지 않은 환자의 원발성 종양에 대한 방사선 요법과 2세대 호르몬 요법을 oligometastatic 전립선암 치료에 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 호르몬 민감성 전립선암으로 조직학적 진단을 받았고, 진단 당시 또는 과소재발 단계의 제한된 질환(CT 및 골스캔에 근거한 병변 ≤ 3개 및 콜린 또는 PSMA PET/TC에 근거한 병변 ≤ 5개)을 가진 총 266명의 환자 연구에 포함될 것입니다. 후보자는 먼저 뼈 신티그래피 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 전이 부위를 선별합니다. 3개 이하의 전이 부위 기준을 충족하는 사람은 콜린 또는 PSMA PET/TC를 기준으로 전이 부위에 대해 2차 스크리닝되며, 이는 SBRT/HIGRT로 전이성 질환의 치료량을 정의하고 포함 전 올리고 전이 상태를 확인하는 데 사용됩니다. 연구에서.

일단 연구에 포함되면 환자는 치료 표준 + SBRT 대 치료 표준으로 무작위 배정(1:1)됩니다.

  • 중재적 치료: STANDARD OF CARE + SBRT(모든 전이성 병변). 원발성 종양에 대한 ADT+ RT(이전 치료되지 않음) + 2세대 호르몬 치료
  • 컨트롤 암: STANDARD OF CARE. 원발성 종양에 대한 ADT+ RT(이전 치료되지 않음) + 2세대 호르몬 치료

환자는 이전 국소 치료(예/아니오) 또는 사용된 새로운 이미징 기술(콜린 대 PSMA PET/TC)에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando López Campos
        • 수석 연구원:
          • Asunción Hervás Morón
        • 부수사관:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 전립선암 진단을 받은 환자.
  2. 거세에 민감한 전립선 암 환자.
  3. CT 및 뼈 스캔에 기반한 3개 이하의 병변 및 콜린 또는 PSMA PET/TC에 기반한 5개 이하의 병변으로 정의된 올리고전이성 질환. 뼈 전이(척추 포함) 또는/및 림프절 전이.
  4. 사전 동의는 환자로부터 얻습니다.

  5. 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥10g/dL, 백혈구 ≥ 2000/mm^3, 호중구 ≥1500/mm^3, 혈소판 ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT 및 총 빌리루빈 ≤1.5*ULN(정규 상한)
    • 크레아티닌 ≤1.5*ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min^-1

제외 기준:

  1. 전립선암의 조직학적 진단 부족.
  2. PCWG3[30]에 따른 거세 저항성 전립선암 환자.
  3. 전이성 질환은 CT 및 뼈 스캔을 기준으로 3개 이상의 병변 및 콜린 또는 PSMA PET/TC를 기준으로 5개 이상의 병변으로 정의됩니다.
  4. 내장 전이.
  5. AJCC 8판 암 병기 양식에 따른 종양 병기 T4.
  6. 도세탁셀 사전 치료, 2세대 호르몬 치료(아팔루타마이드/아비라테론+프레드니손/엔잘루타마이드) 또는 골 흡수 억제 요법.
  7. 전이 질환에 대한 1차 치료로서 긴급한 수술/방사선 요법을 나타내는 증상 또는 징후의 존재.
  8. 중요한 장기 허용 한도를 초과하거나 사용된 SBRT 기술의 처방 기준을 충족하지 않는 SBRT 치료가 필요한 병변.
  9. 기저 세포 암종을 제외하고 현재 제어되지 않는 또 다른 신생물 병리의 병력.
  10. 2세대 호르몬 치료로 치료를 권장하지 않는 심장병 또는 대사 장애의 존재, 또는 염증성 장 질환 또는 방사선 요법으로 치료를 권장하지 않는 기타 병리의 존재.
  11. 정보에 입각한 동의가 부족하거나 환자가 동의할 수 있는 능력이 없습니다.
  12. 포함 시점 또는 이전 3개월 동안의 다른 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
STANDARD OF CARE + SBRT(모든 전이성 병변). 원발성 종양에 대한 ADT+ RT(이전 치료되지 않음) + 2세대 호르몬 치료
방사능: SBRT
SBRT(모든 전이성 병변)
방사능: 치료의 표준
원발성 종양에 대한 ADT+ RT(이전 치료되지 않음) + 2세대 호르몬 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
치료의 표준. 원발성 종양에 대한 ADT+ RT(이전 치료되지 않음) + 2세대 호르몬 치료
방사능: 치료의 표준
원발성 종양에 대한 ADT+ RT(이전 치료되지 않음) + 2세대 호르몬 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 평균 2년
RECIST 1.1 기준에 따라
평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
임의의 원인으로 인한 시험 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 생존 시간에서 검열됩니다.
3 년
세포 독성 화학 요법 시간
기간: 평균 2년
시험 무작위 배정에서 첫 번째 세포 독성 화학 요법 시작까지의 시간
평균 2년
PSA 진행 시간
기간: 평균 2년
무작위 배정일부터 생화학적 진행이 처음으로 기록된 날까지 계산됩니다[30]. 생화학적 실패를 경험하지 않은 환자는 마지막 평가 시 검열됩니다.
평균 2년
로컬 컨트롤
기간: 3 년
RECIST 1.1 기준에 따라
3 년
거세 저항 시간
기간: 3 년
시험 무작위 배정에서 거세 저항 상태까지의 시간으로 정의
3 년
골격 관련 사건까지의 시간
기간: 평균 2년
무작위 배정에서 골격 관련 사건(SRE) 발생까지의 시간
평균 2년
삶의 질. 사실-P
기간: 연구 완료 후 3년
사실-P
연구 완료 후 3년
안전 프로필
기간: 연구 완료 후 3년
방사선 요법으로 인한 급성 및 후기 독성을 확인하기 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.3을 사용하여 점수를 매겼습니다.
연구 완료 후 3년
통증. BPI
기간: 연구 완료 후 3년
간략한 통증 목록(BPI) 설문지를 사용하여 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 완료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

협력자

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

수사관

  • 수석 연구원: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • 수석 연구원: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • 수석 연구원: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GICOR-SEOR 2-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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