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START-MET HS Cancro alla prostata. : SbrT e terapia del recettore degli androgeni HSPC metastatico (START-MET)

18 maggio 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Studio di fase III sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) più standard di cura in pazienti affetti da cancro alla prostata oligometastatico sensibile alla castrazione.

Studio di fase III sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) più standard di cura in pazienti affetti da carcinoma della prostata oligometastatico sensibile alla castrazione, definita come terapia di deprivazione androgenica più radioterapia del tumore primario in pazienti precedentemente non trattati e trattamenti ormonali di seconda generazione (Apalutamide/Abiraterone+Prednisone /Enzalutamide) vs terapia di deprivazione androgenica più radioterapia al tumore primitivo in pazienti precedentemente non trattati più trattamenti ormonali di seconda generazione, per il trattamento del carcinoma prostatico oligometastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 266 pazienti con diagnosi istologica di carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni, con malattia limitata (≤ 3 lesioni basate su TC e scintigrafia ossea e ≤ 5 lesioni basate su colina o PSMA PET/TC) alla diagnosi o in uno stadio oligorrecorrente saranno inclusi nello studio. I candidati saranno prima selezionati per i siti metastatici attraverso la scintigrafia ossea e le scansioni di tomografia computerizzata (TC). Coloro che soddisfano i criteri dei siti metastatici ≤3 verranno sottoposti a secondo screening per i siti metastatici basati su colina o PSMA PET/TC, che verranno utilizzati per definire il volume di trattamento della malattia metastatica con SBRT/HIGRT e per confermare lo stato oligometastatico prima dell'inclusione nello studio.

Una volta inclusi nello studio, i pazienti verranno randomizzati (1:1) allo standard di cura + SBRT rispetto allo standard di cura.

  • Braccio interventistico: STANDARD OF CARE + SBRT (tutte le lesioni metastatiche). ADT+ RT al tumore primitivo (precedentemente non trattato) + Trattamento ormonale di seconda generazione
  • Braccio di controllo: STANDARD DI CURA. ADT+ RT al tumore primitivo (precedentemente non trattato) + Trattamento ormonale di seconda generazione

I pazienti saranno stratificati in base al precedente trattamento locale (sì/no) o alla nuova tecnica di imaging utilizzata (Colina vs PSMA PET/TC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando López Campos
        • Investigatore principale:
          • Asunción Hervás Morón
        • Sub-investigatore:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  2. Pazienti affetti da cancro alla prostata sensibili alla castrazione.
  3. Malattia oligometastatica definita come meno o uguale a 3 lesioni basate su TC e scintigrafia ossea e inferiore o uguale a 5 lesioni basate su colina o PSMA PET/TC. Metastasi ossee (compresa la colonna vertebrale) e/e metastasi linfonodali.
  4. Il consenso informato è ottenuto dal paziente.

  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

    • Emoglobina ≥10 g/dL, leucociti ≥ 2000/mm^3, neutrofili ≥1500/mm^3, piastrine ≥1000007mm^3
    • GOT, GPT e bilirubina totale ≤1,5*ULN (limite superiore di normalità)
    • Creatinina ≤1,5*ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min^-1

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di una diagnosi istologica di cancro alla prostata.
  2. Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione secondo PCWG3[30].
  3. Malattia metastatica definita come maggiore o uguale a 3 lesioni in base a TC e scintigrafia ossea e maggiore o uguale a 5 lesioni in base a colina o PSMA PET/TC.
  4. Metastasi viscerali.
  5. Stadio del tumore T4 secondo AJCC 8th Edition Forma di stadiazione del cancro.
  6. Precedente trattamento con docetaxel, trattamenti ormonali di seconda generazione (Apalutamide/Abiraterone+Prednisone/Enzalutamide) o terapia antiriassorbimento osseo.
  7. Presenza di sintomi o segni indicativi di intervento chirurgico/radioterapia urgente come primo trattamento per la malattia delle metastasi.
  8. Lesioni che richiedono un trattamento SBRT che superano i limiti critici di tolleranza degli organi o che non soddisfano i criteri per la prescrizione delle tecniche SBRT utilizzate.
  9. Anamnesi di un'altra patologia neoplastica attualmente non controllata ad eccezione dei carcinomi a cellule basali.
  10. Presenza di una cardiopatia o disordine metabolico che sconsiglia il trattamento con trattamenti ormonali di seconda generazione, oppure presenza di malattia infiammatoria intestinale o altra patologia che sconsiglia il trattamento con radioterapia.
  11. Mancanza di consenso informato o capacità del paziente di dare il consenso.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici al momento dell'inclusione o nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
STANDARD OF CARE + SBRT (tutte le lesioni metastatiche). ADT+ RT al tumore primitivo (precedentemente non trattato) + Trattamento ormonale di seconda generazione
Radiazione: SBR
SBRT (tutte le lesioni metastatiche)
Radiazione: STANDARD DI SICUREZZA
ADT+ RT al tumore primitivo (precedentemente non trattato) + Trattamento ormonale di seconda generazione
Comparatore attivo: Braccio di controllo
STANDARD DI SICUREZZA. ADT+ RT al tumore primitivo (precedentemente non trattato) + Trattamento ormonale di seconda generazione
Radiazione: STANDARD DI SICUREZZA
ADT+ RT al tumore primitivo (precedentemente non trattato) + Trattamento ormonale di seconda generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiologica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: Una media di due anni
sulla base dei criteri RECIST 1.1
Una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione dello studio alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sperimentano un evento verranno censurati all'ultimo momento noto in cui erano vivi.
3 anni
Tempo di chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Una media di due anni
Tempo dalla randomizzazione dello studio all'inizio della prima chemioterapia citotossica
Una media di due anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Una media di due anni
Contato dal giorno della randomizzazione al giorno della prima progressione biochimica registrata[30]. I pazienti che non presentano un fallimento biochimico vengono censurati al momento dell'ultima valutazione
Una media di due anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
sulla base dei criteri RECIST 1.1
3 anni
Tempo di resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione dello studio fino allo stato di resistenza alla castrazione
3 anni
È ora di un evento scheletrico
Lasso di tempo: Una media di due anni
Tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE)
Una media di due anni
Qualità della vita. FATTO-P
Lasso di tempo: Tre anni dopo il completamento degli studi
FATTO-P
Tre anni dopo il completamento degli studi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Tre anni dopo il completamento degli studi
Per determinare la tossicità acuta e tardiva dovuta alla radioterapia, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.3.
Tre anni dopo il completamento degli studi
Dolore. BPI
Lasso di tempo: Tre anni dopo il completamento degli studi
Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Tre anni dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Collaboratori

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Investigatore principale: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Investigatore principale: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GICOR-SEOR 2-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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