Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

START-MET HS rakovina prostaty. : SbrT & Androgenní receptorová terapie METastatická HSPC (START-MET)

18. května 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Studie fáze III stereotaktické radiační terapie (SBRT) plus standardní péče u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci.

Studie fáze III stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) plus standardní péče u pacientů s oligometastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci, definovaných jako androgenní deprivační terapie plus radioterapie primárního nádoru u dříve neléčených pacientů a hormonální léčba druhé generace (Apalutamid/Abirateron+Prednison /Enzalutamid) vs. androgenní deprivační terapie plus radioterapie primárního nádoru u dříve neléčených pacientů plus hormonální léčba druhé generace k léčbě oligometastatického karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 266 pacientů s histologickou diagnózou metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty, s omezeným onemocněním (≤ 3 léze na základě CT a Bone Scan a ≤ 5 lézí na základě cholinu nebo PSMA PET/TC) v diagnóze nebo v oligorekurentním stadiu bude zařazen do studie. Kandidáti budou nejprve vyšetřeni na metastatická místa pomocí kostní scintigrafie a počítačové tomografie (CT). Ti, kteří splňují kritéria ≤3 metastatických lokalit, budou podruhé vyšetřeni na metastatická ložiska na základě cholinu nebo PSMA PET/TC, což bude použito k definování objemu léčby metastatického onemocnění pomocí SBRT/HIGRT a k potvrzení oligometastatického stavu před zařazením. ve studiu.

Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni (1:1) do standardní péče + SBRT vs. standardní péče.

  • Intervenční rameno: STANDARD OF CARE + SBRT (všechny metastatické léze). ADT+ RT k primárnímu nádoru (dříve neléčený) + hormonální léčba druhé generace
  • Ovládací rameno: STANDARD OF CARE. ADT+ RT k primárnímu nádoru (dříve neléčený) + hormonální léčba druhé generace

Pacienti budou stratifikováni podle předchozí lokální léčby (ano/ne) nebo podle nové použité zobrazovací techniky (Choline vs PSMA PET/TC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando López Campos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asunción Hervás Morón
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarita Martín Martín
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickou diagnózou rakoviny prostaty.
  2. Pacienti s rakovinou prostaty citliví na kastraci.
  3. Oligometastatické onemocnění definované jako méně než nebo rovné 3 léze na základě CT a Bone Scan a méně než nebo rovné 5 lézí na základě cholinu nebo PSMA PET/TC. Kostní metastázy (včetně páteře) nebo/a metastázy lymfatických uzlin.
  4. Informovaný souhlas se získává od pacienta.

  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

    • Hemoglobin ≥10 g/dl, Leukocyty ≥ 2000/mm^3, Neutrofily ≥1500/mm^3, krevní destičky ≥1000007 mm^3
    • GOT, GPT a celkový bilirubin ≤1,5*ULN (horní hranice normality)
    • Kreatinin ≤1,5*ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min^-1

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící histologická diagnóza rakoviny prostaty.
  2. Pacienti s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci podle PCWG3[30].
  3. Metastatické onemocnění definované jako větší nebo rovné 3 léze na základě CT a Bone Scan a větší nebo rovné 5 lézí na základě cholinu nebo PSMA PET/TC.
  4. Viscerální metastázy.
  5. Stádium nádoru T4 podle AJCC 8th Edition Cancer staging form.
  6. Předchozí léčba docetaxelem, hormonální léčba druhé generace (Apalutamid/Abirateron+Prednison/Enzalutamid) nebo kostní antiresorpční léčba.
  7. Přítomnost symptomů nebo známek, které naznačují naléhavou operaci/radioterapii jako první léčbu metastázového onemocnění.
  8. Léze vyžadující léčbu SBRT, které překračují limity kritické orgánové tolerance nebo nesplňují kritéria pro předepisování používaných technik SBRT.
  9. Anamnéza jiné neoplastické patologie, která není v současné době kontrolována s výjimkou bazaliomů.
  10. Přítomnost kardiopatie nebo metabolické poruchy, která nedoporučuje léčbu hormonální léčbou druhé generace, nebo přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiné patologie, která nedoporučuje léčbu radioterapií.
  11. Nedostatek informovaného souhlasu nebo schopnosti pacienta dát souhlas.
  12. Účast v jiných klinických studiích v době zařazení nebo v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
STANDARD OF CARE + SBRT (všechny metastatické léze). ADT+ RT k primárnímu nádoru (dříve neléčený) + hormonální léčba druhé generace
Záření: SBRT
SBRT (všechny metastatické léze)
Záření: STANDARTNÍ PÉČE
ADT+ RT k primárnímu nádoru (dříve neléčený) + hormonální léčba druhé generace
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
STANDARTNÍ PÉČE. ADT+ RT k primárnímu nádoru (dříve neléčený) + hormonální léčba druhé generace
Záření: STANDARTNÍ PÉČE
ADT+ RT k primárnímu nádoru (dříve neléčený) + hormonální léčba druhé generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: V průměru dva roky
na základě kritérií RECIST 1.1
V průměru dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace pokusu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažijí událost, budou cenzurováni v poslední známé době, kdy byli naživu.
3 roky
Čas na cytotoxickou chemoterapii
Časové okno: V průměru dva roky
Doba od randomizace studie do zahájení první cytotoxické chemoterapie
V průměru dva roky
Čas do progrese PSA
Časové okno: V průměru dva roky
Počítá se ode dne randomizace do dne buď první zaznamenané biochemické progrese[30]. Pacienti, u kterých nedochází k biochemickému selhání, jsou v době posledního hodnocení cenzurováni
V průměru dva roky
Místní ovládání
Časové okno: 3 roky
na základě kritérií RECIST 1.1
3 roky
Čas ke kastraci odolnosti
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od randomizace pokusu do stavu rezistence ke kastraci
3 roky
Čas do události související s kostrou
Časové okno: V průměru dva roky
Doba od randomizace do výskytu kostní příhody (SRE)
V průměru dva roky
Kvalita života. FAKT-P
Časové okno: Tři roky po ukončení studia
FAKT-P
Tři roky po ukončení studia
Bezpečnostní profil
Časové okno: Tři roky po ukončení studia
Pro stanovení akutní a pozdní toxicity způsobené radioterapií, skórováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.3.
Tři roky po ukončení studia
Bolest. BPI
Časové okno: Tři roky po ukončení studia
Vyhodnoťte dopad léčby na kvalitu života pacienta pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI)
Tři roky po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Spolupracovníci

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica FEOR (IRAD-FEOR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Conde Moreno, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando López Campos, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Gómez-Iturriaga, MD PhD, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterápica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GICOR-SEOR 2-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit