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農村患者のデジタル エクイティとアクセスの増加 (IDEA) 調査

2024年9月18日 更新者:Christi Patten、Mayo Clinic

この調査の目的は、デジタル リソースへのアクセスが、ミネソタ州、アイオワ州、ウィスコンシン州の農村地域でヘルスケアと禁煙にどのように影響するかについて詳しく知ることです。

目的 1: 実用的な無作為化臨床試験を実施し、さまざまな方法を使用して、禁煙のためのデジタルでエビデンスに基づく行動健康プログラムへの参加と対応に対するテクノロジーへのアクセスおよび/またはコーチング サポートの提供の影響を評価します。

目的 2: リモート臨床試験参加のためにインターネットにアクセスするためのデータ プランをカバーする電子報酬と貸与デバイスを提供することの実現可能性と患者の経験を評価します。

調査の概要

詳細な説明

農村コミュニティ諮問委員会 (CAC) 調査員は、メイヨー クリニック コミュニティ エンゲージメント プログラムおよび健康公平性およびコミュニティ エンゲージド リサーチ センター (CHCR) と提携して、13 人のメンバーからなる研究固有のコミュニティ諮問委員会 (CAC) を形成しました。 CAC は、地方の患者擁護者、地域社会のメンバー、およびその他の利害関係者 (MCHS の臨床医、ミネソタ地方ブロードバンド連合の代表者など) で構成されています。 CAC の担当は、すべての学習資料、デジタル ヘルス アクセス介入、募集メッセージ、および研究普及資料と戦略についてアドバイスを提供し、共同設計することです。 CAC は、2021 年の 9 月、10 月、11 月に 3 回、Zoom を使用して調査チームと仮想会議を行い、各会議の所要時間は約 90 分でした。 メンバーは、募集メッセージや資料、電子報酬プロセス、禁煙プログラム、デジタル アクセス介入などの研究プロトコルに関するフィードバックを提供しました。 含まれているプロトコルと研究資料には、このフィードバックが組み込まれています。 CAC は 2022 年に 4 回開催されます。 メンバーは、会議に出席するたびに 150 ドルの謝礼金を受け取ります。

研究デザイン

この実用的な試験は、90 人の参加者を対象とした 3 アームの無作為化並列グループ デザインです。 すべての参加者は、患者ポータルを通じて配信される禁煙のための 12 週間のデジタルでエビデンスに基づく行動健康プログラムを受け取ります。 すべての参加者は、既存のデジタル アクセス リソースおよびその他の必要な資料に関する書面によるガイドも受け取ります。 参加者は、地理的な場所 (MN、IA、WI) に基づいて層別化され、3 つのデジタル ヘルス アクセス介入グループのいずれかに 1:1:1 の割り当てで無作為化されます。

  1. 対照条件 - 追加の研究介入なし (n=30)、
  2. Loaner Digital Device - 参加者には、調査期間中のデータ プランが適用される Bluetooth 対応の iPad が貸与されます (n=30)。
  3. 貸し出しデジタル デバイス + コーチング サポート - 参加者は、グループ 2 で説明したのと同じ貸し出しデバイスに加えて、最大 6 回のコーチング コール (それぞれ 15 ~ 20 分間) を受け取ります。 調査コーチは、参加者のテクノロジーへのアクセスと使用、およびデジタル リテラシーを強化するために、動機付け面接と目標設定を使用します (n=30)。

すべての参加者は、ベースライン、無作為化後 4 週間および 12 週間で研究評価を完了します。 結果は混合方法を使用して評価され、禁煙プログラムへの関与(例:ポータルメッセージを開く)と応答(例:禁煙)、研究評価の完了、デジタルアクセス、デジタルリテラシー、および患者の経験が含まれます。

設計の理論的根拠: 調査設計により、コーチング サポートなしで、インターネットへのアクセスに対する iPad デバイスまたは書面によるリソースの提供の影響を評価できます。 したがって、治験責任医師は、成功に必要な介入の主要な要素について、因果関係を推測することができます。 患者の経験を評価する定性的な作業から、治験責任医師はこのプロジェクトで、デジタルヘルス公平性フレームワーク (Crawford et al., 2020). この研究デザインは、地方の患者が臨床試験やヘルスケアにリモートでアクセスするために必要なリソースについて、MCHS 内の意思決定者だけでなく、臨床試験室にも有用です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Mayo Clinic Midwest の患者 (Rochester または Mayo Clinic Health System [MCHS]) (Mayo Clinic 番号を持っている)
  • 英語で読み、話すことができる。 2019 年のデータに基づくと、ロチェスターと MCHS の患者の 97% が英語を話します。 この研究では、Mayo Clinic 患者ポータルを通じて提供される禁煙プログラムをすべての参加者に提供します。 現在、Mayo Clinic のポータル サービスは、英語以外の言語では提供されていません。
  • 現在、または最近の訪問日にミネソタ州、アイオワ州、またはウィスコンシン州の住所を持っている。
  • 現在または最後に確認された住所の郵便番号から派生した RUCA コードに基づく農村居住者。
  • (任意のタイプの)電話にアクセスできます。 コーチング サポート介入を完了し、禁煙介入のための患者ポータルへのアクセスに問題がある場合に参加者をフォローアップするには、電話へのアクセスが必要です。
  • 現在の喫煙者は、過去 30 日間に喫煙した 1 本以上のタバコ (一服でも) として定義されます。 この定義により、一般化可能性を高める非日常および/または「軽い喫煙者」の登録が可能になります。 さらに、調査結果の一般化可能性を高めるために、喫煙が主要な製品である場合、他のタバコ/ニコチン製品を使用している参加者を登録します。
  • 過去 3 か月間、禁煙プログラムに登録していないか、禁煙のための薬物療法を行っていない。
  • 禁煙を試みる意思がある。
  • 次の 1 つ以上によって定義されたデジタル アクセス バリアがあります。

現在または最後に知られている住所からの参加者の郵便番号に基づいて、地理コード化された国勢調査ブロック グループは、BB インターネット カバレッジが不十分な地域を示します。既存の Mayo Clinic 患者ポータル アカウントはありません。または Mayo Clinic の患者ポータル アカウントを持っているが、過去 5 年間使用していない。個人使用のためのブロードバンド (高速) インターネット接続にアクセスできないことを自己報告します。および/またはスクリーニングの質問で定義されたデジタルリテラシーの低さを自己報告する「テクノロジーを使用してリモートでヘルスケアを管理するのはどのくらい快適ですか? たとえば、患者のオンライン サービス (患者ポータル) を使用して、予約をスケジュールしたり、検査結果を確認したり、プロバイダーにメッセージを送信したりしますか?」 (含まれています:まったくない、または少し快適です)。

除外基準:

  • すべての参加基準を満たしていない人は除外されます。
  • -過去 3 か月間に行動禁煙プログラムに参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール条件 - 追加の研究介入なし
被験者は、患者ポータルを介して配信される禁煙のための 12 週間のデジタルでエビデンスに基づく行動健康プログラムと、既存のデジタル アクセス リソースに関する書面によるガイドと、その他の必要な資料を受け取ります。
患者ポータルを通じて提供される、リモートで提供される 12 週間の禁煙プログラム。 このプログラムは、研究参加者を個別のインタラクティブで効果的なエビデンスに基づく禁煙リソースに結び付ける禁煙介入を提供します。
実験的:貸し出しデジタル デバイス
被験者は、患者ポータルを介して配信される禁煙のための 12 週間のデジタルでエビデンスに基づく行動健康プログラムと、既存のデジタル アクセス リソースに関する書面によるガイドと、その他の必要な資料を受け取ります。 このグループの参加者には、研究期間中のデータ プランが適用される、Bluetooth 対応 iPad の貸与も提供されます。
患者ポータルを通じて提供される、リモートで提供される 12 週間の禁煙プログラム。 このプログラムは、研究参加者を個別のインタラクティブで効果的なエビデンスに基づく禁煙リソースに結び付ける禁煙介入を提供します。
すべてのホーム デバイスに個人用 Wi-Fi (インターネット) ホット スポットを提供し、最大 64 GB のセルラー データを許可するデータ プランの対象となる Bluetooth 対応 iPad。
実験的:Loaner Digital Device + コーチングサポート
被験者は、患者ポータルを介して配信される禁煙のための 12 週間のデジタルでエビデンスに基づく行動健康プログラムと、既存のデジタル アクセス リソースに関する書面によるガイドと、その他の必要な資料を受け取ります。 このグループの参加者は、研究期間中のデータ プランと、15 ~ 20 分間の最大 6 回のコーチング コールを含む Bluetooth 対応 iPad の貸与も受けられます。
患者ポータルを通じて提供される、リモートで提供される 12 週間の禁煙プログラム。 このプログラムは、研究参加者を個別のインタラクティブで効果的なエビデンスに基づく禁煙リソースに結び付ける禁煙介入を提供します。
6回のコーチングコール、それぞれ15~20分。 調査コーチは、参加者のテクノロジーへのアクセスと使用、およびデジタル リテラシーを強化するために、動機付けのインタビューと目標設定を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルエンゲージメント
時間枠:12週間
評価の完了とオンライン禁煙プログラムの使用の複合測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠:4週間と12週間
自己申告による禁煙
4週間と12週間
科学的根拠に基づいた禁煙治療の実施
時間枠:4週間と12週間
自己申告による禁煙治療の使用
4週間と12週間
患者の経験
時間枠:12週間
参加者の介入経験に関する定性的インタビュー
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christi Patten, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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