- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209451
Badanie zwiększające kapitał cyfrowy i dostęp wśród pacjentów z obszarów wiejskich (IDEA).
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak dostęp do zasobów cyfrowych wpływa na opiekę zdrowotną i rzucanie palenia na obszarach wiejskich Minnesoty, Iowa i Wisconsin.
Cel 1: Przeprowadź pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne i użyj mieszanych metod, aby ocenić wpływ zapewnienia dostępu do technologii i/lub wsparcia coachingowego na uczestnictwo i reakcję na cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu zaprzestanie palenia.
Cel 2: Ocena wykonalności i doświadczeń pacjentów związanych z zapewnieniem wynagrodzenia elektronicznego oraz wypożyczenia urządzenia z pakietem danych w celu uzyskania dostępu do Internetu w celu zdalnego udziału w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Komitet Doradczy Społeczności Wiejskiej (CAC) Badacze nawiązali współpracę z Programem Zaangażowania Społecznego Kliniki Mayo oraz Centrum Równości w Zdrowiu i Badań Zaangażowanych Społecznie (CHCR) w celu utworzenia Komitetu Doradczego Społeczności (CAC) zajmującego się konkretnym badaniem, składającego się z 13 członków. CAC składa się z rzeczników pacjentów z obszarów wiejskich, członków społeczności i innych interesariuszy (np. klinicystów MCHS, przedstawiciela Minnesota Rural Broadband Coalition). Zadaniem CAC jest udzielanie porad i współprojektowanie wszystkich materiałów do nauki, interwencji związanych z cyfrowym dostępem do zdrowia, komunikatów rekrutacyjnych oraz materiałów i strategii rozpowszechniania badań. CAC spotkał się trzykrotnie z zespołem badawczym praktycznie przez zoom we wrześniu, październiku i listopadzie 2021 r., przy czym każde spotkanie trwało około 90 minut. Członkowie przekazali informacje zwrotne na temat protokołu badania, w tym komunikatów i materiałów rekrutacyjnych, a także elektronicznego procesu wynagradzania, programu rzucania palenia i interwencji związanych z dostępem cyfrowym. Załączony protokół i materiały badawcze uwzględniały tę informację zwrotną. CAC spotka się cztery razy w 2022 roku. Członkowie otrzymają honorarium w wysokości 150 USD za każde spotkanie, w którym uczestniczyli.
Projekt badania
Ta pragmatyczna próba to trójramienna, losowa, równoległa grupa z 90 uczestnikami. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy, cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu dla pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymają również pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego oraz wszelkie inne niezbędne materiały. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie lokalizacji geograficznej (MN, IA, WI) i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup interwencyjnych związanych z dostępem do cyfrowej opieki zdrowotnej:
- Warunek kontrolny – brak dodatkowej interwencji badawczej (n=30),
- Wypożyczenie urządzenia cyfrowego - uczestnikom zostanie wypożyczony iPad z obsługą Bluetooth z pakietem danych na czas trwania badania (n=30),
- Wypożyczone urządzenie cyfrowe + wsparcie coachingowe — uczestnicy otrzymają to samo wypożyczone urządzenie, które opisano dla grupy 2, oraz maksymalnie sześć rozmów coachingowych, każda trwająca 15-20 minut. Trener ds. badań użyje wywiadów motywacyjnych i wyznaczania celów, aby poprawić dostęp do technologii i korzystanie z niej przez uczestnika oraz umiejętności cyfrowe (n=30).
Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę badania na początku badania oraz 4 i 12 tygodni po randomizacji. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu metod mieszanych i obejmują zaangażowanie w program rzucania palenia (np. otwieranie wiadomości na portalu) i odpowiedź (np. abstynencja od palenia), ukończenie oceny badania, dostęp cyfrowy, umiejętności cyfrowe i doświadczenia pacjentów.
Uzasadnienie projektu: Projekt badania pozwoli nam ocenić wpływ udostępnienia iPada lub materiałów pisanych na dostęp do Internetu, bez wsparcia coachingowego. Śledczy mogą zatem wyciągać wnioski przyczynowe na temat kluczowych elementów interwencji, które są niezbędne do osiągnięcia sukcesu. Z naszej jakościowej pracy oceniającej doświadczenia pacjentów, badacze dowiedzą się w tym projekcie, czy konieczna jest bardziej intensywna, dostosowana edukacja i wsparcie, aby zająć się kulturą wiejską i czynnikami kontekstowymi, zgodnie z ramami Digital Health Equity Framework (Crawford i in., 2020). Projekt badania jest przydatny dla Biura Badań Klinicznych, a także dla decydentów w ramach MCHS w sprawie zasobów potrzebnych pacjentom z obszarów wiejskich, aby uzyskać zdalny dostęp do badań klinicznych i opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Mayo Clinic Midwest (Rochester lub Mayo Clinic Health System [MCHS]) (ma numer Mayo Clinic)
- Potrafi czytać i mówić w języku angielskim. Na podstawie danych z 2019 r. 97% naszych pacjentów z Rochester i MCHS mówi po angielsku. Badanie zapewni wszystkim uczestnikom program rzucania palenia dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta Mayo Clinic. Obecnie usługi portalu Mayo Clinic nie są oferowane w językach innych niż angielski.
- Ma adres Minnesota, Iowa lub Wisconsin obecnie lub w dniu ostatniej wizyty.
- Mieszkaniec wsi na podstawie kodów RUCA pochodzących z kodu pocztowego bieżącego lub ostatniego znanego adresu.
- Ma dostęp do telefonu (dowolnego typu). Dostęp do telefonu jest potrzebny, aby zakończyć interwencję wspierającą coaching i skontaktować się z uczestnikami, jeśli występują problemy z dostępem do portalu pacjenta w celu interwencji związanej z rzucaniem palenia.
- Aktualny palacz zdefiniowany jako jeden lub więcej papierosów (nawet zaciągnięcie) wypalonych w ciągu ostatnich 30 dni. Ta definicja pozwala na włączenie osób nie palących codziennie i/lub „lekkich palaczy”, co zwiększa możliwość uogólnienia. Ponadto, aby zwiększyć możliwość uogólnienia naszych ustaleń, zapiszemy uczestników stosujących inne produkty tytoniowe / nikotynowe, jeśli podstawowym produktem jest palenie papierosów.
- Przez ostatnie 3 miesiące nie uczestniczył w programie ani nie stosował farmakoterapii w celu rzucenia palenia.
- Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia.
- Ma cyfrowe bariery dostępu określone przez co najmniej jeden z następujących elementów:
na podstawie kodu pocztowego uczestnika z aktualnego lub ostatniego znanego adresu geokodowana grupa bloków spisu wskazuje obszar słabego zasięgu internetu BB; brak istniejącego konta na portalu pacjenta Mayo Clinic; lub ma konto na portalu pacjenta Mayo Clinic, ale nie korzystał z niego w ciągu ostatnich 5 lat; samoopisy o braku dostępu do szerokopasmowego (szybkiego) łącza internetowego do użytku osobistego; i/lub samoopisy niskie umiejętności cyfrowe zdefiniowane za pomocą pytania przesiewowego „Jak komfortowo korzystasz z technologii do zdalnego zarządzania swoją opieką zdrowotną? Na przykład korzystanie z usług online dla pacjentów (tj. portalu pacjenta) w celu planowania wizyt, sprawdzania wyników badań lub wysyłania wiadomości do swojego lekarza? (w tym: wcale lub trochę wygodne).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełni wszystkich kryteriów włączenia, zostanie wykluczony.
- Brał udział w behawioralnym programie rzucania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Warunek kontrolny — Brak dodatkowej interwencji badawczej
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta oraz pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego wraz z wszelkimi innymi niezbędnymi materiałami.
|
Zdalnie dostarczany, 12-tygodniowy program rzucania palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta.
Program zapewni interwencję dotyczącą rzucania palenia, która łączy uczestników badania z dostosowanymi, interaktywnymi i skutecznymi zasobami dotyczącymi rzucania palenia opartymi na dowodach.
|
Eksperymentalny: Wypożyczone urządzenie cyfrowe
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta oraz pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego wraz z wszelkimi innymi niezbędnymi materiałami.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają również wypożyczonego iPada z obsługą Bluetooth z pakietem danych na czas trwania badania.
|
Zdalnie dostarczany, 12-tygodniowy program rzucania palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta.
Program zapewni interwencję dotyczącą rzucania palenia, która łączy uczestników badania z dostosowanymi, interaktywnymi i skutecznymi zasobami dotyczącymi rzucania palenia opartymi na dowodach.
IPad z obsługą Bluetooth i pakietem danych, który zapewnia osobisty hotspot Wi-Fi (Internet) dla wszystkich urządzeń domowych i pozwala na przesyłanie do 64 GB danych komórkowych.
|
Eksperymentalny: Wypożyczone urządzenie cyfrowe + wsparcie coachingowe
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta oraz pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego wraz z wszelkimi innymi niezbędnymi materiałami.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają również wypożyczonego iPada z obsługą Bluetooth z pakietem danych na czas trwania badania oraz do sześciu rozmów coachingowych trwających 15-20 minut.
|
Zdalnie dostarczany, 12-tygodniowy program rzucania palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta.
Program zapewni interwencję dotyczącą rzucania palenia, która łączy uczestników badania z dostosowanymi, interaktywnymi i skutecznymi zasobami dotyczącymi rzucania palenia opartymi na dowodach.
Sześć rozmów coachingowych, każda po 15-20 minut.
Trener ds. badań użyje rozmów motywacyjnych i wyznaczania celów, aby poprawić dostęp do technologii uczestnika i jego wykorzystanie oraz umiejętności cyfrowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie próbne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Złożona miara ukończenia oceny i wykorzystania internetowego programu zaprzestania palenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Samodzielna abstynencja od palenia
|
4 i 12 tygodni
|
Stosowanie opartej na dowodach terapii rzucania palenia
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Samodzielne zgłoszenie stosowania jakiejkolwiek metody leczenia zaprzestania palenia
|
4 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-011617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .