Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększające kapitał cyfrowy i dostęp wśród pacjentów z obszarów wiejskich (IDEA).

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christi Patten, Mayo Clinic

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak dostęp do zasobów cyfrowych wpływa na opiekę zdrowotną i rzucanie palenia na obszarach wiejskich Minnesoty, Iowa i Wisconsin.

Cel 1: Przeprowadź pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne i użyj mieszanych metod, aby ocenić wpływ zapewnienia dostępu do technologii i/lub wsparcia coachingowego na uczestnictwo i reakcję na cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu zaprzestanie palenia.

Cel 2: Ocena wykonalności i doświadczeń pacjentów związanych z zapewnieniem wynagrodzenia elektronicznego oraz wypożyczenia urządzenia z pakietem danych w celu uzyskania dostępu do Internetu w celu zdalnego udziału w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Komitet Doradczy Społeczności Wiejskiej (CAC) Badacze nawiązali współpracę z Programem Zaangażowania Społecznego Kliniki Mayo oraz Centrum Równości w Zdrowiu i Badań Zaangażowanych Społecznie (CHCR) w celu utworzenia Komitetu Doradczego Społeczności (CAC) zajmującego się konkretnym badaniem, składającego się z 13 członków. CAC składa się z rzeczników pacjentów z obszarów wiejskich, członków społeczności i innych interesariuszy (np. klinicystów MCHS, przedstawiciela Minnesota Rural Broadband Coalition). Zadaniem CAC jest udzielanie porad i współprojektowanie wszystkich materiałów do nauki, interwencji związanych z cyfrowym dostępem do zdrowia, komunikatów rekrutacyjnych oraz materiałów i strategii rozpowszechniania badań. CAC spotkał się trzykrotnie z zespołem badawczym praktycznie przez zoom we wrześniu, październiku i listopadzie 2021 r., przy czym każde spotkanie trwało około 90 minut. Członkowie przekazali informacje zwrotne na temat protokołu badania, w tym komunikatów i materiałów rekrutacyjnych, a także elektronicznego procesu wynagradzania, programu rzucania palenia i interwencji związanych z dostępem cyfrowym. Załączony protokół i materiały badawcze uwzględniały tę informację zwrotną. CAC spotka się cztery razy w 2022 roku. Członkowie otrzymają honorarium w wysokości 150 USD za każde spotkanie, w którym uczestniczyli.

Projekt badania

Ta pragmatyczna próba to trójramienna, losowa, równoległa grupa z 90 uczestnikami. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy, cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu dla pacjentów. Wszyscy uczestnicy otrzymają również pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego oraz wszelkie inne niezbędne materiały. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie lokalizacji geograficznej (MN, IA, WI) i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup interwencyjnych związanych z dostępem do cyfrowej opieki zdrowotnej:

  1. Warunek kontrolny – brak dodatkowej interwencji badawczej (n=30),
  2. Wypożyczenie urządzenia cyfrowego - uczestnikom zostanie wypożyczony iPad z obsługą Bluetooth z pakietem danych na czas trwania badania (n=30),
  3. Wypożyczone urządzenie cyfrowe + wsparcie coachingowe — uczestnicy otrzymają to samo wypożyczone urządzenie, które opisano dla grupy 2, oraz maksymalnie sześć rozmów coachingowych, każda trwająca 15-20 minut. Trener ds. badań użyje wywiadów motywacyjnych i wyznaczania celów, aby poprawić dostęp do technologii i korzystanie z niej przez uczestnika oraz umiejętności cyfrowe (n=30).

Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę badania na początku badania oraz 4 i 12 tygodni po randomizacji. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu metod mieszanych i obejmują zaangażowanie w program rzucania palenia (np. otwieranie wiadomości na portalu) i odpowiedź (np. abstynencja od palenia), ukończenie oceny badania, dostęp cyfrowy, umiejętności cyfrowe i doświadczenia pacjentów.

Uzasadnienie projektu: Projekt badania pozwoli nam ocenić wpływ udostępnienia iPada lub materiałów pisanych na dostęp do Internetu, bez wsparcia coachingowego. Śledczy mogą zatem wyciągać wnioski przyczynowe na temat kluczowych elementów interwencji, które są niezbędne do osiągnięcia sukcesu. Z naszej jakościowej pracy oceniającej doświadczenia pacjentów, badacze dowiedzą się w tym projekcie, czy konieczna jest bardziej intensywna, dostosowana edukacja i wsparcie, aby zająć się kulturą wiejską i czynnikami kontekstowymi, zgodnie z ramami Digital Health Equity Framework (Crawford i in., 2020). Projekt badania jest przydatny dla Biura Badań Klinicznych, a także dla decydentów w ramach MCHS w sprawie zasobów potrzebnych pacjentom z obszarów wiejskich, aby uzyskać zdalny dostęp do badań klinicznych i opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Mayo Clinic Midwest (Rochester lub Mayo Clinic Health System [MCHS]) (ma numer Mayo Clinic)
  • Potrafi czytać i mówić w języku angielskim. Na podstawie danych z 2019 r. 97% naszych pacjentów z Rochester i MCHS mówi po angielsku. Badanie zapewni wszystkim uczestnikom program rzucania palenia dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta Mayo Clinic. Obecnie usługi portalu Mayo Clinic nie są oferowane w językach innych niż angielski.
  • Ma adres Minnesota, Iowa lub Wisconsin obecnie lub w dniu ostatniej wizyty.
  • Mieszkaniec wsi na podstawie kodów RUCA pochodzących z kodu pocztowego bieżącego lub ostatniego znanego adresu.
  • Ma dostęp do telefonu (dowolnego typu). Dostęp do telefonu jest potrzebny, aby zakończyć interwencję wspierającą coaching i skontaktować się z uczestnikami, jeśli występują problemy z dostępem do portalu pacjenta w celu interwencji związanej z rzucaniem palenia.
  • Aktualny palacz zdefiniowany jako jeden lub więcej papierosów (nawet zaciągnięcie) wypalonych w ciągu ostatnich 30 dni. Ta definicja pozwala na włączenie osób nie palących codziennie i/lub „lekkich palaczy”, co zwiększa możliwość uogólnienia. Ponadto, aby zwiększyć możliwość uogólnienia naszych ustaleń, zapiszemy uczestników stosujących inne produkty tytoniowe / nikotynowe, jeśli podstawowym produktem jest palenie papierosów.
  • Przez ostatnie 3 miesiące nie uczestniczył w programie ani nie stosował farmakoterapii w celu rzucenia palenia.
  • Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia.
  • Ma cyfrowe bariery dostępu określone przez co najmniej jeden z następujących elementów:

na podstawie kodu pocztowego uczestnika z aktualnego lub ostatniego znanego adresu geokodowana grupa bloków spisu wskazuje obszar słabego zasięgu internetu BB; brak istniejącego konta na portalu pacjenta Mayo Clinic; lub ma konto na portalu pacjenta Mayo Clinic, ale nie korzystał z niego w ciągu ostatnich 5 lat; samoopisy o braku dostępu do szerokopasmowego (szybkiego) łącza internetowego do użytku osobistego; i/lub samoopisy niskie umiejętności cyfrowe zdefiniowane za pomocą pytania przesiewowego „Jak komfortowo korzystasz z technologii do zdalnego zarządzania swoją opieką zdrowotną? Na przykład korzystanie z usług online dla pacjentów (tj. portalu pacjenta) w celu planowania wizyt, sprawdzania wyników badań lub wysyłania wiadomości do swojego lekarza? (w tym: wcale lub trochę wygodne).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie spełni wszystkich kryteriów włączenia, zostanie wykluczony.
  • Brał udział w behawioralnym programie rzucania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warunek kontrolny — Brak dodatkowej interwencji badawczej
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta oraz pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego wraz z wszelkimi innymi niezbędnymi materiałami.
Zdalnie dostarczany, 12-tygodniowy program rzucania palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta. Program zapewni interwencję dotyczącą rzucania palenia, która łączy uczestników badania z dostosowanymi, interaktywnymi i skutecznymi zasobami dotyczącymi rzucania palenia opartymi na dowodach.
Eksperymentalny: Wypożyczone urządzenie cyfrowe
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta oraz pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego wraz z wszelkimi innymi niezbędnymi materiałami. Uczestnicy w tej grupie otrzymają również wypożyczonego iPada z obsługą Bluetooth z pakietem danych na czas trwania badania.
Zdalnie dostarczany, 12-tygodniowy program rzucania palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta. Program zapewni interwencję dotyczącą rzucania palenia, która łączy uczestników badania z dostosowanymi, interaktywnymi i skutecznymi zasobami dotyczącymi rzucania palenia opartymi na dowodach.
IPad z obsługą Bluetooth i pakietem danych, który zapewnia osobisty hotspot Wi-Fi (Internet) dla wszystkich urządzeń domowych i pozwala na przesyłanie do 64 GB danych komórkowych.
Eksperymentalny: Wypożyczone urządzenie cyfrowe + wsparcie coachingowe
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy cyfrowy, oparty na dowodach behawioralny program zdrowotny mający na celu rzucenie palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta oraz pisemny przewodnik po istniejących zasobach dostępu cyfrowego wraz z wszelkimi innymi niezbędnymi materiałami. Uczestnicy w tej grupie otrzymają również wypożyczonego iPada z obsługą Bluetooth z pakietem danych na czas trwania badania oraz do sześciu rozmów coachingowych trwających 15-20 minut.
Zdalnie dostarczany, 12-tygodniowy program rzucania palenia, dostarczany za pośrednictwem portalu pacjenta. Program zapewni interwencję dotyczącą rzucania palenia, która łączy uczestników badania z dostosowanymi, interaktywnymi i skutecznymi zasobami dotyczącymi rzucania palenia opartymi na dowodach.
Sześć rozmów coachingowych, każda po 15-20 minut. Trener ds. badań użyje rozmów motywacyjnych i wyznaczania celów, aby poprawić dostęp do technologii uczestnika i jego wykorzystanie oraz umiejętności cyfrowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie próbne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Złożona miara ukończenia oceny i wykorzystania internetowego programu zaprzestania palenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Samodzielna abstynencja od palenia
4 i 12 tygodni
Stosowanie opartej na dowodach terapii rzucania palenia
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Samodzielne zgłoszenie stosowania jakiejkolwiek metody leczenia zaprzestania palenia
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj