- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05209451
Исследование «Увеличение цифрового равенства и доступа среди сельских пациентов» (IDEA)
Цель этого исследования — узнать больше о том, как доступ к цифровым ресурсам влияет на здравоохранение и отказ от курения в сельских районах Миннесоты, Айовы и Висконсина.
Цель 1: Провести практическое рандомизированное клиническое исследование и использовать смешанные методы для оценки влияния предоставления доступа к технологиям и/или коучинговой поддержки на участие и реагирование на цифровую, основанную на фактических данных программу поведенческого здоровья для отказа от курения.
Цель 2: Оценить осуществимость и опыт пациента в предоставлении электронного вознаграждения и предоставления во временное пользование устройства с тарифным планом для доступа в Интернет для удаленного участия в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Консультативный комитет сельского сообщества (CAC) Исследователи объединились с Программой взаимодействия с сообществом клиники Мэйо и Центром справедливости в отношении здоровья и исследований с участием сообщества (CHCR), чтобы сформировать Консультативный комитет сообщества (CAC) для конкретного исследования, состоящий из 13 членов. CAC состоит из защитников прав пациентов в сельской местности, членов сообщества и других заинтересованных сторон (например, врачей MCHS, представителя Миннесотской коалиции по широкополосной связи в сельских районах). В обязанности CAC входит консультирование и совместная разработка всех учебных материалов, мероприятий по доступу к цифровому здравоохранению, обмен сообщениями о наборе, а также учебные материалы и стратегии распространения. CAC трижды встречался с исследовательской группой виртуально в масштабе в сентябре, октябре и ноябре 2021 года, причем каждая встреча длилась около 90 минут. Участники предоставили отзывы о протоколе исследования, включая сообщения и материалы о наборе, а также о процессе электронного вознаграждения, программе отказа от курения и вмешательствах с цифровым доступом. Протокол и исследовательские материалы, которые включены, включают эту обратную связь. В 2022 году CAC соберется четыре раза. Члены получат гонорар в размере 150 долларов за каждое участие в собрании.
Дизайн исследования
Это практичное исследование представляет собой рандомизированную параллельную группу из трех групп с 90 участниками. Все участники получат 12-недельную цифровую, основанную на фактических данных программу поведенческого здоровья для отказа от курения, доступную через портал для пациентов. Все участники также получат письменное руководство по существующим ресурсам цифрового доступа и любые другие необходимые материалы. Участники будут разделены по географическому положению (Миннесота, Айова, Висконсин) и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп вмешательства в доступ к цифровому здравоохранению:
- Контрольное состояние - отсутствие дополнительного вмешательства в рамках исследования (n=30),
- Цифровое устройство, предоставленное взаймы — участникам будет предоставлен iPad с поддержкой Bluetooth и тарифный план передачи данных на время исследования (n = 30),
- Цифровое устройство во временное пользование + коучинговая поддержка — участники получат то же временное устройство, которое описано для группы 2, а также до шести коучинговых звонков продолжительностью 15–20 минут каждый. Тренер-исследователь будет использовать мотивационное интервьюирование и постановку целей, чтобы улучшить доступ участников к технологиям и их использование, а также цифровую грамотность (n = 30).
Все участники пройдут оценку исследования на исходном уровне, а также через 4 и 12 недель после рандомизации. Результаты будут оцениваться с использованием смешанных методов и включать участие в программе по прекращению курения (например, открытие сообщений на портале) и реакцию (например, воздержание от курения), завершение оценки исследования, цифровой доступ, цифровую грамотность и опыт пациентов.
Обоснование дизайна: Дизайн исследования позволит нам оценить влияние предоставления устройства iPad или письменных материалов на доступ к Интернету без поддержки коучинга. Таким образом, следователи могут сделать причинно-следственные выводы о ключевых компонентах вмешательства, необходимых для успеха. На основе нашей качественной работы по оценке опыта пациентов исследователи в рамках этого проекта узнают, необходимы ли более интенсивное, специализированное обучение и поддержка для учета сельской культуры и контекстуальных факторов в соответствии с Концепцией обеспечения справедливости в области цифрового здравоохранения (Crawford et al., 2020). Дизайн исследования полезен для Управления клинических испытаний, а также для лиц, принимающих решения в MCHS, в отношении ресурсов, необходимых сельским пациентам для удаленного доступа к клиническим испытаниям и медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент клиники Мэйо на Среднем Западе (Система здравоохранения клиники Рочестер или Мэйо [MCHS]) (имеет номер клиники Мэйо)
- Может читать и говорить на английском языке. По данным за 2019 год, 97% наших пациентов из Рочестера и MCHS говорят по-английски. В ходе исследования всем участникам будет предоставлена программа по прекращению курения, которую можно будет пройти через портал для пациентов Mayo Clinic. В настоящее время услуги портала Mayo Clinic не предлагаются на других языках, кроме английского.
- Имеет адрес в Миннесоте, Айове или Висконсине в настоящее время или на дату последнего визита.
- Сельский житель на основе кодов RUCA, полученных из почтового индекса текущего или последнего известного адреса.
- Имеет доступ к телефону (любого типа). Доступ к телефону необходим для завершения вмешательства по поддержке коучинга и для последующего наблюдения за участниками, если возникают проблемы с доступом к порталу для пациентов для вмешательства по прекращению курения.
- Текущий курильщик определяется как одна или несколько сигарет (даже затяжка), выкуренных за последние 30 дней. Это определение позволяет включить в исследование лиц, не курящих ежедневно и/или «незначительно курящих», что повышает обобщаемость. Кроме того, чтобы повысить обобщаемость наших результатов, мы будем регистрировать участников, использующих другие табачные/никотиновые продукты, если курение сигарет является основным используемым продуктом.
- В течение последних 3 месяцев не участвует в программе или не использует фармакотерапию для прекращения курения.
- Готов сделать попытку бросить курить.
- Имеет барьеры цифрового доступа, определяемые одним или несколькими из следующего:
на основе почтового индекса участника из текущего или последнего известного адреса геокодированная группа блоков переписи указывает на область с плохим покрытием BB интернетом; нет существующей учетной записи пациента на портале Mayo Clinic; или имеет учетную запись пациента на портале Mayo Clinic, но не использовал ее в течение последних 5 лет; самоотчеты об отсутствии доступа к широкополосному (высокоскоростному) интернету для личного пользования; и/или самоотчеты о низком уровне цифровой грамотности, определяемом с помощью проверочного вопроса «Насколько удобно вам использовать технологии для удаленного управления вашим медицинским обслуживанием? Например, используя онлайн-сервисы для пациентов (например, портал для пациентов), чтобы запланировать встречи, проверить результаты анализов или отправить сообщение своему врачу?» (в комплекте: совсем нет или немного удобно).
Критерий исключения:
- Любой, кто не соответствует всем критериям включения, будет исключен.
- Участвовал в поведенческой программе отказа от курения в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольное состояние — дополнительное вмешательство в исследование не проводилось.
Субъекты получат 12-недельную цифровую, основанную на фактических данных программу поведенческого здоровья для отказа от курения, доступную через портал для пациентов, и письменное руководство по существующим ресурсам цифрового доступа вместе с любыми другими необходимыми материалами.
|
Дистанционная 12-недельная программа по прекращению курения, реализуемая через портал для пациентов.
В рамках программы будет проводиться вмешательство по прекращению курения, которое связывает участников исследования с индивидуальными, интерактивными и эффективными научно обоснованными ресурсами по прекращению курения.
|
Экспериментальный: Ссудное цифровое устройство
Субъекты получат 12-недельную цифровую, основанную на фактических данных программу поведенческого здоровья для отказа от курения, доступную через портал для пациентов, и письменное руководство по существующим ресурсам цифрового доступа вместе с любыми другими необходимыми материалами.
Участники этой группы также получат во временное пользование iPad с поддержкой Bluetooth и тарифный план передачи данных на время исследования.
|
Дистанционная 12-недельная программа по прекращению курения, реализуемая через портал для пациентов.
В рамках программы будет проводиться вмешательство по прекращению курения, которое связывает участников исследования с индивидуальными, интерактивными и эффективными научно обоснованными ресурсами по прекращению курения.
IPad с поддержкой Bluetooth и тарифным планом, который обеспечивает личную точку доступа Wi-Fi (Интернет) для всех домашних устройств и позволяет передавать до 64 ГБ сотовых данных.
|
Экспериментальный: Цифровое устройство Loaner + коучинговая поддержка
Субъекты получат 12-недельную цифровую, основанную на фактических данных программу поведенческого здоровья для отказа от курения, доступную через портал для пациентов, и письменное руководство по существующим ресурсам цифрового доступа вместе с любыми другими необходимыми материалами.
Участники этой группы также получат во временное пользование iPad с поддержкой Bluetooth с тарифным планом на время исследования, а также до шести коучинговых звонков продолжительностью 15–20 минут.
|
Дистанционная 12-недельная программа по прекращению курения, реализуемая через портал для пациентов.
В рамках программы будет проводиться вмешательство по прекращению курения, которое связывает участников исследования с индивидуальными, интерактивными и эффективными научно обоснованными ресурсами по прекращению курения.
Шесть коуч-звонков по 15-20 минут каждый.
Тренер-исследователь будет использовать мотивационное интервьюирование и постановку целей, чтобы улучшить доступ участников к технологиям и их использование, а также цифровую грамотность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пробное участие
Временное ограничение: 12 недель
|
Комплексный показатель завершения оценки и использования онлайн-программы прекращения курения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Самооценка воздержания от курения
|
4 и 12 недель
|
Использование научно обоснованного лечения отказа от курения
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Самооценка использования любого лечения для прекращения курения
|
4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-011617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .