- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05209451
A digitális méltányosság és hozzáférés növelése a vidéki betegek körében (IDEA) tanulmány
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a digitális forrásokhoz való hozzáférés hogyan befolyásolja az egészségügyi ellátást és a dohányzás abbahagyását Minnesota, Iowa és Wisconsin vidéki területein.
1. cél: Végezzen gyakorlatias, randomizált klinikai vizsgálatot, és vegyes módszereket használjon a technológiához és/vagy coaching támogatáshoz való hozzáférésnek a dohányzás abbahagyását célzó digitális, bizonyítékokon alapuló viselkedés-egészségügyi programban való részvételre és az arra való reagálásra gyakorolt hatásának felmérésére.
2. cél: Mérje fel az elektronikus díjazás és egy adatterv-lefedettséggel rendelkező kölcsöneszköz biztosításának megvalósíthatóságát és a betegek tapasztalatait az internet eléréséhez távoli klinikai vizsgálatokban való részvételhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vidéki Közösségi Tanácsadó Bizottság (CAC) A kutatók a Mayo Clinic Community Engagement Programme és a Center for Health Equity and Community Engaged Research (CHCR) együttműködésével létrehoztak egy 13 tagból álló, tanulmányspecifikus közösségi tanácsadó bizottságot (CAC). A CAC vidéki betegek jogvédőiből, közösség tagjaiból és más érdekelt felekből áll (például MCHS klinikusok, Minnesota Rural Broadband Coalition képviselője). A CAC feladata, hogy tanácsot adjon és közösen megtervezze az összes tananyagot, digitális egészségügyi hozzáférési beavatkozásokat, toborzási üzeneteket, valamint tanulmányi terjesztési anyagokat és stratégiákat. A CAC 2021 szeptemberében, októberében és novemberében háromszor találkozott a kutatócsoporttal gyakorlatilag zoom segítségével, mindegyik találkozó körülbelül 90 perces. A tagok visszajelzést adtak a vizsgálati protokollról, beleértve a toborzási üzeneteket és anyagokat, valamint az elektronikus javadalmazási folyamatot, a dohányzás abbahagyását szolgáló programot és a digitális hozzáférési beavatkozásokat. A mellékelt protokoll és tananyagok tartalmazzák ezt a visszajelzést. A CAC négy alkalommal ülésezik 2022-ben. A tagok minden egyes ülés után 150 dollár tiszteletdíjat kapnak.
Dizájnt tanulni
Ez a pragmatikus vizsgálat egy háromágú, randomizált, párhuzamos csoportos felépítés, 90 résztvevővel. Minden résztvevő kap egy 12 hetes, digitális, bizonyítékokon alapuló viselkedés-egészségügyi programot a dohányzás abbahagyására a betegportálon keresztül. Minden résztvevő írásos útmutatót is kap a meglévő digitális hozzáférési forrásokról és minden egyéb szükséges anyagról. A résztvevőket földrajzi elhelyezkedés (MN, IA, WI) alapján rétegzik, és 1:1:1 arányban véletlenszerűen osztják be a három digitális egészségügyi hozzáférési beavatkozási csoport egyikébe:
- Kontroll állapot – nincs további vizsgálati beavatkozás (n=30),
- Loaner Digital Device – a résztvevők egy Bluetooth-kompatibilis iPadet kapnak kölcsön adatcsomaggal a tanulmányi időtartamra (n=30),
- Loaner Digital Device + Coaching Support – a résztvevők ugyanazt a kölcsönző eszközt kapják, mint a 2. csoportnál, valamint legfeljebb hat coaching hívást, egyenként 15-20 perces időtartammal. A kutatói coach motivációs interjút és célmeghatározást alkalmaz a résztvevő technológiai hozzáférésének és használatának, valamint digitális írástudásának javítására (n=30).
Minden résztvevő elvégzi a vizsgálati értékelést az alapvonalon, valamint a randomizálás után 4 és 12 héttel. Az eredményeket vegyes módszerekkel értékelik, és magukban foglalják a dohányzásról való leszokási programban való részvételt (például portálüzenetek megnyitása) és a válaszadást (például a dohányzás absztinencia), a vizsgálati értékelés befejezését, a digitális hozzáférést, a digitális írástudást és a betegek tapasztalatait.
A tervezés indoklása: A tanulmányterv lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük az iPad eszköz vagy írásos forrásanyagok biztosításának hatását az internet-hozzáférésre, coaching támogatás nélkül. A nyomozók ezért ok-okozati következtetéseket vonhatnak le a beavatkozás kulcsfontosságú összetevőiről, amelyek szükségesek a sikerhez. A betegek tapasztalatait értékelő kvalitatív munkánkból a vizsgálók ebben a projektben megtanulják, hogy szükség van-e intenzívebb, személyre szabott oktatásra és támogatásra a vidéki kultúra és a kontextuális tényezők kezelésére, összhangban a digitális egészségügyi egyenlőség keretrendszerével (Crawford et al., 2020). A vizsgálati terv hasznos lehet a Klinikai Vizsgálatok Hivatala, valamint az MCHS döntéshozói számára a vidéki betegek számára szükséges erőforrásokról a klinikai vizsgálatokhoz és az egészségügyi ellátáshoz távolról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mayo Clinic Midwest beteg (Rochester vagy Mayo Clinic Health System [MCHS]) (van Mayo Clinic száma)
- Tud olvasni és beszélni angol nyelven. A 2019-es adatok alapján Rochester és MCHS betegeink 97%-a beszél angolul. A tanulmány minden résztvevő számára biztosít egy dohányzásról való leszokást a Mayo Clinic betegportálon keresztül. Jelenleg a Mayo Clinic portálszolgáltatásait csak az angol nyelven kínálják.
- Jelenleg vagy a legutóbbi látogatás időpontjában Minnesota, Iowa vagy Wisconsin címe van.
- Vidéki lakos a jelenlegi vagy utolsó ismert cím irányítószámából származó RUCA-kódok alapján.
- Hozzáférhet egy telefonhoz (bármilyen típusú). Telefonhoz való hozzáférés szükséges a coaching támogatási beavatkozás befejezéséhez és a résztvevők nyomon követéséhez, ha problémák merülnek fel a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás betegportáljának elérésével kapcsolatban.
- A jelenlegi dohányos az elmúlt 30 napban elszívott egy vagy több cigaretta (akár egy szívat is). Ez a definíció lehetővé teszi a nem mindennapi és/vagy „enyhén dohányosok” felvételét, javítva az általánosíthatóságot. Ezen túlmenően az eredmények általánosíthatóságának fokozása érdekében más dohány-/nikotinterméket használó résztvevőket is bevonunk, ha a dohányzás az elsődleges termék.
- Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt a dohányzás abbahagyására irányuló programban, vagy nem alkalmazott farmakoterápiát.
- Hajlandó egy leszokási kísérletet tenni.
- Digitális hozzáférési akadályokkal rendelkezik, amelyeket az alábbiak közül egy vagy több határoz meg:
az aktuális vagy az utolsó ismert címből származó résztvevő irányítószáma alapján geokódolt népszámlálási blokkcsoport gyenge BB internetes lefedettségű területet jelez; nincs meglévő Mayo Clinic betegportál fiók; vagy rendelkezik Mayo Clinic betegportál fiókkal, de nem használta az elmúlt 5 évben; önbevallók, akik nem rendelkeznek szélessávú (nagy sebességű) internetkapcsolattal személyes használatra; és/vagy önbevallása szerint alacsony digitális írástudásról van szó, amelyet a következő szűrőkérdéssel határoztak meg: „Mennyire kényelmesen használja a technológiát egészségügyi ellátása távoli kezeléséhez? Például páciensek online szolgáltatásai (azaz betegportál) találkozók ütemezésére, vizsgálati eredmények ellenőrzésére vagy üzenet küldésére a szolgáltatónak?" (tartozék: egyáltalán nem vagy kicsit kényelmes).
Kizárási kritériumok:
- Aki nem felel meg az összes felvételi feltételnek, azt kizárjuk.
- Az elmúlt 3 hónapban részt vett egy viselkedési célú dohányzásról való leszokási programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési feltétel – Nincs további vizsgálati beavatkozás
Az alanyok 12 hetes, digitális, bizonyítékokon alapuló viselkedés-egészségügyi programot kapnak a dohányzás abbahagyására a betegportálon keresztül, valamint egy írásos útmutatót a meglévő digitális hozzáférési forrásokról, valamint minden egyéb szükséges anyagot.
|
Távszállítással, 12 hetes dohányzás abbahagyási program a betegkapun keresztül.
A program olyan dohányzásról való leszokást biztosító beavatkozást fog megvalósítani, amely összekapcsolja a vizsgálat résztvevőit személyre szabott, interaktív és hatékony, bizonyítékokon alapuló, dohányzásról való leszokásról szóló forrásokkal.
|
|
Kísérleti: Loaner digitális eszköz
Az alanyok 12 hetes, digitális, bizonyítékokon alapuló viselkedés-egészségügyi programot kapnak a dohányzás abbahagyására a betegportálon keresztül, valamint egy írásos útmutatót a meglévő digitális hozzáférési forrásokról, valamint minden egyéb szükséges anyagot.
A csoport résztvevői egy kölcsönzött Bluetooth-kompatibilis iPadet is kapnak, adatcsomaggal a tanulmányi időtartamra.
|
Távszállítással, 12 hetes dohányzás abbahagyási program a betegkapun keresztül.
A program olyan dohányzásról való leszokást biztosító beavatkozást fog megvalósítani, amely összekapcsolja a vizsgálat résztvevőit személyre szabott, interaktív és hatékony, bizonyítékokon alapuló, dohányzásról való leszokásról szóló forrásokkal.
Bluetooth-kompatibilis iPad adatcsomag-lefedettséggel, amely személyes Wi-Fi (Internet) hotspotot biztosít minden otthoni eszköz számára, és akár 64 GB mobiladatot tesz lehetővé.
|
|
Kísérleti: Loaner Digital Device + Coaching támogatás
Az alanyok 12 hetes, digitális, bizonyítékokon alapuló viselkedés-egészségügyi programot kapnak a dohányzás abbahagyására a betegportálon keresztül, valamint egy írásos útmutatót a meglévő digitális hozzáférési forrásokról, valamint minden egyéb szükséges anyagot.
A csoport résztvevői egy kölcsönzött Bluetooth-kompatibilis iPadet is kapnak, adatterv-lefedettséggel a tanulmányi időtartamra, valamint legfeljebb hat, 15-20 perces coaching-hívást.
|
Távszállítással, 12 hetes dohányzás abbahagyási program a betegkapun keresztül.
A program olyan dohányzásról való leszokást biztosító beavatkozást fog megvalósítani, amely összekapcsolja a vizsgálat résztvevőit személyre szabott, interaktív és hatékony, bizonyítékokon alapuló, dohányzásról való leszokásról szóló forrásokkal.
Hat coaching hívás, egyenként 15-20 perces időtartamban.
A kutatói coach motivációs interjúkkal és célmeghatározással javítja a résztvevők technológiai hozzáférését és használatát, valamint digitális írástudását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba eljegyzés
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelés befejezésének és az online abbahagyási program használatának összetett mérőszáma
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás absztinencia
Időkeret: 4 és 12 hét
|
Ön által bejelentett dohányzási absztinencia
|
4 és 12 hét
|
|
Bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszoktató kezelés alkalmazása
Időkeret: 4 és 12 hét
|
Bármilyen abbahagyó kezelés saját bevallása szerint
|
4 és 12 hét
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 12 hét
|
Kvalitatív interjúk a résztvevők beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatairól
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-011617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .