- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05209451
Studie om ökad digital rättvisa och tillgång bland landsbygdspatienter (IDEA).
Syftet med denna forskning är att lära sig mer om hur tillgång till digitala resurser påverkar sjukvård och rökavvänjning på landsbygden i Minnesota, Iowa och Wisconsin.
Syfte 1: Genomför en pragmatisk randomiserad klinisk prövning och använd blandade metoder för att bedöma effekten av att ge tillgång till teknik och/eller coachningsstöd på deltagande i och svar på ett digitalt, evidensbaserat beteendehälsoprogram för rökavvänjning.
Mål 2: Utvärdera genomförbarheten och patienternas erfarenhet av att tillhandahålla elektronisk ersättning och en låneenhet med dataplanstäckning för att få tillgång till Internet för deltagande i kliniska prövningar på distans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rural Community Advisory Committee (CAC) Utredarna samarbetade med Mayo Clinic Community Engagement Program och Center for Health Equity and Community Engaged Research (CHCR) för att bilda en studiespecifik Community Advisory Committee (CAC) bestående av 13 medlemmar. CAC består av patientförespråkare på landsbygden, samhällsmedlemmar och andra intressenter (t.ex. MCHS-kliniker, Minnesota Rural Broadband Coalition-representant). CAC:s ansvar är att tillhandahålla råd och samdesigna allt studiematerial, insatser för digital hälsotillgång, rekryteringsmeddelanden och material och strategier för studiespridning. CAC träffade studieteamet tre gånger praktiskt taget genom zoom i september, oktober och november 2021, med varje möte på cirka 90 minuter. Medlemmarna gav feedback om studieprotokollet inklusive rekryteringsmeddelanden och material, såväl som den elektroniska ersättningsprocessen, rökavvänjningsprogrammet och digitala åtkomstinterventioner. Protokollet och studiematerialet som ingår inkluderade denna feedback. CAC kommer att träffas fyra gånger 2022. Medlemmar kommer att erhålla en 150 $ honorar för varje besökt möte.
Studera design
Denna pragmatiska studie är en trearmad, randomiserad, parallell gruppdesign med 90 deltagare. Alla deltagare kommer att få ett 12-veckors, digitalt, evidensbaserat beteendehälsoprogram för rökavvänjning levererat via patientportalen. Alla deltagare kommer också att få en skriftlig guide om befintliga digitala tillgångsresurser och annat nödvändigt material. Deltagarna kommer att stratifieras baserat på geografisk plats (MN, IA, WI) och randomiseras med 1:1:1 tilldelning till en av tre interventionsgrupper för digital hälsotillgång:
- Kontrollvillkor - ingen ytterligare studieintervention (n=30),
- Loaner Digital Device – deltagare kommer att lånas ut en Bluetooth-aktiverad iPad med dataplanstäckning under studietiden (n=30),
- Loaner Digital Device + Coaching Support - deltagare kommer att få samma låneenhet som beskrivs för Grupp 2 plus upp till sex coachningssamtal, vardera 15-20 minuter. Forskarcoachen kommer att använda motiverande intervjuer och målsättning för att förbättra deltagarens tillgång till och användning av teknik och digitala kunskaper (n=30).
Alla deltagare kommer att slutföra studiebedömningar vid baslinjen och 4 och 12 veckor efter randomisering. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av blandade metoder och inkluderar engagemang i programmet för rökavvänjning (t.ex. öppningsportalmeddelanden) och svar (t.ex. rökavhållsamhet), slutförande av studiebedömning, digital tillgång, digital läskunnighet och patientupplevelse.
Skäl för designen: Studiedesignen kommer att tillåta oss att utvärdera effekten av att tillhandahålla iPad-enheten, eller skriftligt resursmaterial på tillgång till Internet, utan coachningsstöd. Utredarna kan därför dra kausala slutsatser om nyckelkomponenter i interventionen som är nödvändiga för framgång. Från vårt kvalitativa arbete med att bedöma patientupplevelsen kommer utredarna att lära sig i detta projekt om mer intensiv, skräddarsydd utbildning och stöd är nödvändigt för att ta itu med landsbygdskultur och kontextuella faktorer, i överensstämmelse med Digital Health Equity Framework (Crawford et al., 2020). Studiedesignen är användbar för Office of Clinical Trials såväl som beslutsfattare inom MCHS om de resurser som behövs för patienter på landsbygden att få tillgång till kliniska prövningar och hälsovård på distans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mayo Clinic Midwest-patient (Rochester eller Mayo Clinic Health System [MCHS]) (har ett Mayo Clinic-nummer)
- Kan läsa och tala på engelska. Baserat på 2019 års data talar 97 % av våra Rochester- och MCHS-patienter engelska. Studien kommer att ge alla deltagare ett rökavvänjningsprogram som levereras via Mayo Clinic patientportal. För närvarande erbjuds inte Mayo Clinics portaltjänster på andra språk än engelska.
- Har en adress i Minnesota, Iowa eller Wisconsin för närvarande eller vid det senaste besöket.
- Invånare på landsbygden baserat på RUCA-koder härledda från postnummer för nuvarande eller senast kända adress.
- Har tillgång till en telefon (av vilken typ som helst). Tillgång till telefon behövs för att genomföra den coachande stödinsatsen och för att följa upp deltagare om det finns problem med att komma åt patientportalen för rökavvänjningsinsatsen.
- Aktuell rökare definieras som en eller flera cigaretter (även en bloss) rökt under de senaste 30 dagarna. Denna definition tillåter inskrivning av icke-dagliga och/eller "lätta rökare" vilket förbättrar generaliserbarheten. Dessutom, för att öka generaliserbarheten av våra resultat, kommer vi att registrera deltagare som använder andra tobaks-/nikotinprodukter om cigarettrökning är den primära produkten som används.
- Under de senaste 3 månaderna inte inskriven i ett program eller använt farmakoterapi för att sluta röka.
- Villig göra ett slutförsök.
- Har digitala åtkomstbarriärer definierade av ett eller flera av följande:
baserat på deltagarpostnummer från nuvarande eller senast kända adress geokodad folkräkningsblockgrupp indikerar område med dålig BB-internettäckning; inget befintligt patientportalkonto för Mayo Clinic; eller har ett Mayo Clinic-patientportalkonto men har inte använt det under de senaste 5 åren; självrapporter som saknar tillgång till bredbandsanslutning (höghastighets)internetanslutning för personligt bruk; och/eller självrapporter låg digital läskunnighet definierad med screeningfrågan "Hur bekväm är du med att använda teknik för att hantera din hälsovård på distans? Till exempel att använda onlinetjänster för patienter (dvs patientportal) för att boka tider, kontrollera testresultat eller skicka ett meddelande till din leverantör?" (ingår: inte alls eller lite bekvämt).
Exklusions kriterier:
- Alla som inte uppfyller alla inkluderingskriterier kommer att exkluderas.
- Har deltagit i ett beteendemässigt rökavvänjningsprogram under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd - Ingen ytterligare studieintervention
Försökspersonerna kommer att få ett 12-veckors, digitalt, evidensbaserat beteendehälsoprogram för rökavvänjning levererat via patientportalen och en skriftlig guide om befintliga digitala åtkomstresurser tillsammans med annat nödvändigt material.
|
Fjärrlevererat, 12 veckors rökavvänjningsprogram levererat via patientportalen.
Programmet kommer att leverera en rökavvänjningsintervention som länkar studiedeltagare till skräddarsydda, interaktiva och effektiva evidensbaserade resurser för rökavvänjning.
|
|
Experimentell: Digital utlåningsenhet
Försökspersonerna kommer att få ett 12-veckors, digitalt, evidensbaserat beteendehälsoprogram för rökavvänjning levererat via patientportalen och en skriftlig guide om befintliga digitala åtkomstresurser tillsammans med annat nödvändigt material.
Deltagare i denna grupp kommer också att få en utlånad Bluetooth-aktiverad iPad med dataplanstäckning under studietiden.
|
Fjärrlevererat, 12 veckors rökavvänjningsprogram levererat via patientportalen.
Programmet kommer att leverera en rökavvänjningsintervention som länkar studiedeltagare till skräddarsydda, interaktiva och effektiva evidensbaserade resurser för rökavvänjning.
Bluetooth-aktiverad iPad med dataplanstäckning som ger en personlig Wi-Fi (Internet) hotspot för alla hemenheter och tillåter upp till 64 GB mobildata.
|
|
Experimentell: Loaner Digital Device + Coaching Support
Försökspersonerna kommer att få ett 12-veckors, digitalt, evidensbaserat beteendehälsoprogram för rökavvänjning levererat via patientportalen och en skriftlig guide om befintliga digitala åtkomstresurser tillsammans med annat nödvändigt material.
Deltagarna i denna grupp kommer också att få en utlånad Bluetooth-aktiverad iPad med dataplanstäckning under studietiden plus upp till sex coachningssamtal, 15-20 minuter långa.
|
Fjärrlevererat, 12 veckors rökavvänjningsprogram levererat via patientportalen.
Programmet kommer att leverera en rökavvänjningsintervention som länkar studiedeltagare till skräddarsydda, interaktiva och effektiva evidensbaserade resurser för rökavvänjning.
Sex coachningssamtal, vardera 15-20 minuter.
Forskningscoachen kommer att använda motiverande intervjuer och målsättning för att förbättra deltagarens tillgång till och användning av teknik och digitala kunskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provengagemang
Tidsram: 12 veckor
|
Sammansatt mått på bedömningens slutförande och användningen av online-avbrottsprogram
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavhållsamhet
Tidsram: 4 och 12 veckor
|
Självrapporterad rökavhållsamhet
|
4 och 12 veckor
|
|
Användning av evidensbaserad rökavvänjningsbehandling
Tidsram: 4 och 12 veckor
|
Självrapporterad användning av eventuell avbrytande behandling
|
4 och 12 veckor
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: 12 veckor
|
Kvalitativa intervjuer av deltagarnas erfarenhet av interventionerna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-011617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .