Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om å øke digital rettferdighet og tilgang blant pasienter på landsbygda (IDEA).

18. september 2024 oppdatert av: Christi Patten, Mayo Clinic

Hensikten med denne forskningen er å lære mer om hvordan tilgang til digitale ressurser påvirker helsetjenester og røykeslutt i landlige områder i Minnesota, Iowa og Wisconsin.

Mål 1: Gjennomfør en pragmatisk randomisert klinisk studie og bruk blandede metoder for å vurdere effekten av å gi tilgang til teknologi og/eller coachingstøtte på deltakelse i og respons på et digitalt, evidensbasert atferdshelseprogram for røykeslutt.

Mål 2: Vurder gjennomførbarheten og pasientopplevelsen ved å tilby elektronisk godtgjørelse og en låneenhet med dataplandekning for å få tilgang til Internett for fjerndeltagelse i kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rural Community Advisory Committee (CAC) Etterforskerne samarbeidet med Mayo Clinic Community Engagement Program og Center for Health Equity and Community Engaged Research (CHCR) for å danne en studiespesifikk Community Advisory Committee (CAC) bestående av 13 medlemmer. CAC består av landlige pasientforkjempere, samfunnsmedlemmer og andre interessenter (f.eks. MCHS-klinikere, Minnesota Rural Broadband Coalition-representant). Oppdraget til CAC er å gi råd og co-designe alt studiemateriell, intervensjoner for digital helsetilgang, rekrutteringsmeldinger og studieformidlingsmateriell og -strategier. CAC møttes tre ganger med studieteamet virtuelt ved hjelp av zoom i september, oktober og november 2021, med hvert møte i omtrent 90 minutter. Medlemmene ga tilbakemelding på studieprotokollen, inkludert rekrutteringsmeldinger og materiell, samt den elektroniske avlønningsprosessen, røykesluttprogrammet og intervensjoner for digital tilgang. Protokollen og studiemateriellet som er inkludert inkorporert denne tilbakemeldingen. CAC møtes fire ganger i 2022. Medlemmer vil motta et honnør på $150 for hvert møte som deltar.

Studere design

Denne pragmatiske utprøvingen er en trearms, randomisert, parallell gruppedesign med 90 deltakere. Alle deltakerne vil motta et 12 ukers, digitalt, evidensbasert atferdshelseprogram for røykeslutt levert gjennom pasientportalen. Alle deltakere vil også motta en skriftlig veiledning om eksisterende digitale tilgangsressurser og eventuelt annet nødvendig materiell. Deltakerne vil bli stratifisert basert på geografisk plassering (MN, IA, WI) og randomisert med 1:1:1 tildeling til en av tre intervensjonsgrupper for digital helsetilgang:

  1. Kontrolltilstand - ingen ekstra studieintervensjon (n=30),
  2. Loaner Digital Device – deltakere vil få utlånt en Bluetooth-aktivert iPad med dataplandekning for studietiden (n=30),
  3. Loaner Digital Device + Coaching Support – deltakere vil motta samme låneenhet som beskrevet for gruppe 2 pluss opptil seks coachingsamtaler, 15-20 minutter hver. Forskningscoachen vil bruke motiverende intervju og målsetting for å forbedre deltakerens teknologitilgang og bruk og digitale kompetanse (n=30).

Alle deltakerne vil fullføre studievurderinger ved baseline og 4 og 12 uker etter randomisering. Resultatene vil bli vurdert ved bruk av blandede metoder og inkluderer engasjement i røykesluttprogrammet (f.eks. åpningsportalmeldinger) og respons (f.eks. røykeavholdenhet), fullføring av studievurdering, digital tilgang, digital kompetanse og pasientopplevelse.

Begrunnelse for utformingen: Studiedesignet vil tillate oss å evaluere virkningen av å tilby iPad-enheten, eller skriftlig ressursmateriale på tilgang til Internett, uten veiledningsstøtte. Etterforskerne kan derfor trekke kausale slutninger om sentrale komponenter i intervensjonen som er nødvendige for å lykkes. Fra vårt kvalitative arbeid med å vurdere pasienterfaring, vil etterforskerne i dette prosjektet lære om mer intensiv, skreddersydd utdanning og støtte er nødvendig for å adressere landlig kultur og kontekstuelle faktorer, i samsvar med Digital Health Equity Framework (Crawford et al., 2020). Studiedesignet er nyttig for Office of Clinical Trials så vel som beslutningstakere i MCHS om ressursene som trengs for pasienter på landsbygda for å få tilgang til kliniske studier og helsetjenester eksternt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mayo Clinic Midwest-pasient (Rochester eller Mayo Clinic Health System [MCHS]) (har et Mayo Clinic-nummer)
  • Kan lese og snakke på engelsk. Basert på 2019-data snakker 97 % av våre Rochester- og MCHS-pasienter engelsk. Studien vil gi alle deltakere et røykesluttprogram levert gjennom Mayo Clinic pasientportal. Foreløpig tilbys ikke Mayo Clinics portaltjenester på andre språk enn engelsk.
  • Har en adresse i Minnesota, Iowa eller Wisconsin for øyeblikket eller på datoen for siste besøk.
  • Landlig innbygger basert på RUCA-koder avledet fra postnummeret til gjeldende eller sist kjente adresse.
  • Har tilgang til en telefon (av enhver type). Tilgang til telefon er nødvendig for å gjennomføre coachingstøtteintervensjonen og for å følge opp deltakerne dersom det er problemer med tilgang til pasientportalen for røykesluttintervensjonen.
  • Nåværende røyker definert som en eller flere sigaretter (til og med et drag) røkt i løpet av de siste 30 dagene. Denne definisjonen tillater registrering av ikke-daglige og/eller "lette røykere", noe som øker generaliserbarheten. I tillegg, for å øke generaliserbarheten til funnene våre, vil vi registrere deltakere som bruker andre tobakk/nikotinprodukter hvis sigarettrøyking er det primære produktet som brukes.
  • De siste 3 månedene har ikke vært påmeldt et program eller brukt farmakoterapi for å slutte å røyke.
  • Villig til å gjøre et sluttforsøk.
  • Har digitale tilgangsbarrierer definert av ett eller flere av følgende:

basert på deltakerpostnummer fra gjeldende eller sist kjente adresse geokodet folketellingsblokkgruppe indikerer område med dårlig BB internettdekning; ingen eksisterende Mayo Clinic pasientportalkonto; eller har en Mayo Clinic-pasientportalkonto, men har ikke brukt den de siste 5 årene; egenrapporter som ikke har tilgang til bredbånd (høyhastighets) internettforbindelse for personlig bruk; og/eller selvrapporterer lav digital kompetanse definert med screeningsspørsmålet "Hvor komfortabel er du med å bruke teknologi for å administrere helsevesenet ditt eksternt? For eksempel å bruke nettbaserte pasienttjenester (dvs. pasientportal) for å planlegge avtaler, se etter testresultater eller sende en melding til leverandøren din?" (inkludert: ikke i det hele tatt eller litt behagelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
  • Har deltatt i et atferdsmessig røykesluttprogram de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolltilstand - Ingen ekstra studieintervensjon
Forsøkspersonene vil motta et 12 ukers, digitalt, evidensbasert atferdshelseprogram for røykeslutt levert gjennom pasientportalen og en skriftlig veiledning om eksisterende digitale tilgangsressurser sammen med annet nødvendig materiale.
Fjernlevert, 12 ukers røykesluttprogram levert gjennom pasientportalen. Programmet vil levere en røykesluttintervensjon som knytter studiedeltakerne til skreddersydde, interaktive og effektive evidensbaserte røykesluttressurser.
Eksperimentell: Låne digital enhet
Forsøkspersonene vil motta et 12 ukers, digitalt, evidensbasert atferdshelseprogram for røykeslutt levert gjennom pasientportalen og en skriftlig veiledning om eksisterende digitale tilgangsressurser sammen med annet nødvendig materiale. Deltakere i denne gruppen vil også motta en utlånt Bluetooth-aktivert iPad med dataplandekning for studietiden.
Fjernlevert, 12 ukers røykesluttprogram levert gjennom pasientportalen. Programmet vil levere en røykesluttintervensjon som knytter studiedeltakerne til skreddersydde, interaktive og effektive evidensbaserte røykesluttressurser.
Bluetooth-aktivert iPad med dataplandekning som gir en personlig Wi-Fi (Internett) hotspot for alle hjemmeenheter og gir mulighet for opptil 64 GB med mobildata.
Eksperimentell: Loaner Digital Device + Coaching Support
Forsøkspersonene vil motta et 12 ukers, digitalt, evidensbasert atferdshelseprogram for røykeslutt levert gjennom pasientportalen og en skriftlig veiledning om eksisterende digitale tilgangsressurser sammen med annet nødvendig materiale. Deltakere i denne gruppen vil også motta en utlånt Bluetooth-aktivert iPad med dataplandekning for studietiden pluss opptil seks coachingsamtaler, 15-20 minutter.
Fjernlevert, 12 ukers røykesluttprogram levert gjennom pasientportalen. Programmet vil levere en røykesluttintervensjon som knytter studiedeltakerne til skreddersydde, interaktive og effektive evidensbaserte røykesluttressurser.
Seks coachingsamtaler, 15-20 minutter hver i varighet. Forskningscoachen vil bruke motiverende intervjuer og målsetting for å forbedre deltakerens teknologitilgang og bruk og digitale kompetanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveengasjement
Tidsramme: 12 uker
Sammensatt mål for vurderingsgjennomføring og bruk av online avslutningsprogram
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 4 og 12 uker
Selvrapportert røykeavholdenhet
4 og 12 uker
Bruk av evidensbasert røykesluttbehandling
Tidsramme: 4 og 12 uker
Egenrapportert bruk av eventuell seponeringsbehandling
4 og 12 uker
Pasienterfaring
Tidsramme: 12 uker
Kvalitative intervjuer av deltakernes erfaring med intervensjonene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere