- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05209451
Étude sur l'amélioration de l'équité et de l'accès numériques parmi les patients ruraux (IDEA)
Le but de cette recherche est d'en savoir plus sur l'impact de l'accès aux ressources numériques sur les soins de santé et l'arrêt du tabac dans les zones rurales du Minnesota, de l'Iowa et du Wisconsin.
Objectif 1 : Mener un essai clinique randomisé pragmatique et utiliser des méthodes mixtes pour évaluer l'impact de l'accès à la technologie et/ou du soutien au coaching sur la participation et la réponse à un programme numérique de santé comportementale fondé sur des données probantes pour le sevrage tabagique.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'expérience des patients de fournir une rémunération électronique et un appareil de prêt avec une couverture de plan de données pour accéder à Internet pour la participation à des essais cliniques à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comité consultatif communautaire rural (CCC) Les enquêteurs se sont associés au programme d'engagement communautaire de la clinique Mayo et au Centre pour l'équité en santé et la recherche engagée par la communauté (CHCR) pour former un comité consultatif communautaire (CCC) spécifique à l'étude composé de 13 membres. Le CAC est composé de défenseurs des droits des patients ruraux, de membres de la communauté et d'autres parties prenantes (par exemple, des cliniciens du MCHS, un représentant de la Minnesota Rural Broadband Coalition). La responsabilité du CAC est de fournir des conseils et de co-concevoir tous les supports d'étude, les interventions d'accès à la santé numérique, les messages de recrutement et les supports et stratégies de diffusion des études. Le CAC s'est réuni trois fois avec l'équipe d'étude virtuellement par zoom en septembre, octobre et novembre 2021, chaque réunion d'une durée d'environ 90 minutes. Les membres ont fourni des commentaires sur le protocole de l'étude, y compris les messages et le matériel de recrutement, ainsi que le processus de rémunération électronique, le programme de sevrage tabagique et les interventions d'accès numérique. Le protocole et le matériel d'étude inclus ont intégré ces commentaires. Le CAC se réunira quatre fois en 2022. Les membres recevront des honoraires de 150 $ pour chaque réunion à laquelle ils assistent.
Étudier le design
Cet essai pragmatique est une conception de groupes parallèles randomisés à trois bras avec 90 participants. Tous les participants recevront un programme numérique de santé comportementale de 12 semaines, fondé sur des données probantes, pour le sevrage tabagique, dispensé via le portail des patients. Tous les participants recevront également un guide écrit sur les ressources d'accès numérique existantes et tout autre matériel nécessaire. Les participants seront stratifiés en fonction de leur emplacement géographique (MN, IA, WI) et randomisés avec une répartition 1:1:1 dans l'un des trois groupes d'intervention d'accès à la santé numérique :
- Condition de contrôle - aucune intervention d'étude supplémentaire (n = 30),
- Appareil numérique prêté - les participants se verront prêter un iPad compatible Bluetooth avec une couverture de plan de données pour la durée de l'étude (n = 30),
- Appareil numérique de prêt + assistance au coaching - les participants recevront le même appareil de prêt décrit pour le groupe 2 plus jusqu'à six appels de coaching, d'une durée de 15 à 20 minutes chacun. Le coach de recherche utilisera des entretiens motivationnels et l'établissement d'objectifs pour améliorer l'accès et l'utilisation de la technologie et la littératie numérique du participant (n = 30).
Tous les participants effectueront des évaluations de l'étude au départ et à 4 et 12 semaines après la randomisation. Les résultats seront évalués à l'aide de méthodes mixtes et comprendront l'engagement du programme de sevrage tabagique (par exemple, l'ouverture des messages du portail) et la réponse (par exemple, l'abstinence tabagique), l'achèvement de l'évaluation de l'étude, l'accès numérique, la littératie numérique et l'expérience du patient.
Justification de la conception : La conception de l'étude nous permettra d'évaluer l'impact de la fourniture de l'iPad ou de ressources écrites sur l'accès à Internet, sans le soutien de l'encadrement. Les enquêteurs peuvent donc tirer des conclusions causales sur les éléments clés de l'intervention qui sont nécessaires au succès. À partir de notre travail qualitatif évaluant l'expérience des patients, les enquêteurs apprendront dans ce projet si une éducation et un soutien plus intensifs et adaptés sont nécessaires pour aborder la culture rurale et les facteurs contextuels, conformément au cadre d'équité en santé numérique (Crawford et al., 2020). La conception de l'étude est utile pour le Bureau des essais cliniques ainsi que pour les décideurs au sein du MCHS concernant les ressources nécessaires aux patients ruraux pour accéder aux essais cliniques et aux soins de santé à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de la Mayo Clinic Midwest (Rochester ou Mayo Clinic Health System [MCHS]) (a un numéro de Mayo Clinic)
- Peut lire et parler en anglais. D'après les données de 2019, 97 % de nos patients de Rochester et MCHS parlent anglais. L'étude fournira à tous les participants un programme de sevrage tabagique dispensé via le portail patient de la Mayo Clinic. Actuellement, les services du portail de la Mayo Clinic ne sont pas proposés dans des langues autres que l'anglais.
- A une adresse dans le Minnesota, l'Iowa ou le Wisconsin actuellement ou à la date de la dernière visite.
- Résident rural basé sur les codes RUCA dérivés du code postal de l'adresse actuelle ou de la dernière adresse connue.
- A accès à un téléphone (de tout type). L'accès à un téléphone est nécessaire pour compléter l'intervention de soutien au coaching et pour assurer le suivi des participants en cas de problèmes d'accès au portail des patients pour l'intervention de sevrage tabagique.
- Fumeur actuel défini comme une ou plusieurs cigarettes (même une bouffée) fumées au cours des 30 derniers jours. Cette définition permet l'inscription de non-quotidiens et/ou de « fumeurs légers » améliorant la généralisabilité. De plus, pour améliorer la généralisabilité de nos résultats, nous recruterons des participants utilisant d'autres produits du tabac/nicotine si la cigarette est le principal produit utilisé.
- Au cours des 3 derniers mois, ne pas être inscrit à un programme ou utiliser une pharmacothérapie pour arrêter de fumer.
- Prêt à faire une tentative d'arrêt.
- A des barrières d'accès numérique définies par un ou plusieurs des éléments suivants :
basé sur le code postal du participant de l'adresse actuelle ou de la dernière adresse connue, le groupe d'îlots de recensement géocodé indique la zone de faible couverture Internet BB ; aucun compte de portail patient de la Mayo Clinic existant ; ou a un compte sur le portail patient de la Mayo Clinic mais ne l'a pas utilisé au cours des 5 dernières années ; déclare ne pas avoir accès à une connexion Internet à large bande (haute vitesse) pour un usage personnel ; et/ou déclarent avoir une faible littératie numérique définie par la question de sélection « Êtes-vous à l'aise d'utiliser la technologie pour gérer vos soins de santé à distance ? Par exemple, utiliser les services en ligne des patients (c'est-à-dire le portail des patients) pour planifier des rendez-vous, vérifier les résultats des tests ou envoyer un message à votre fournisseur ? » (inclus : pas du tout ou un peu confortable).
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas à tous les critères d'inclusion sera exclue.
- A participé à un programme de sevrage tabagique comportemental au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition de contrôle - Aucune intervention d'étude supplémentaire
Les sujets recevront un programme de santé comportementale numérique et factuel de 12 semaines pour le sevrage tabagique, dispensé via le portail des patients et un guide écrit sur les ressources d'accès numériques existantes ainsi que tout autre matériel nécessaire.
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Programme de sevrage tabagique de 12 semaines dispensé à distance via le portail patient.
Le programme proposera une intervention de sevrage tabagique qui reliera les participants à l'étude à des ressources de sevrage tabagique personnalisées, interactives et efficaces fondées sur des données probantes.
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Expérimental: Appareil numérique de prêt
Les sujets recevront un programme de santé comportementale numérique et factuel de 12 semaines pour le sevrage tabagique, dispensé via le portail des patients et un guide écrit sur les ressources d'accès numériques existantes ainsi que tout autre matériel nécessaire.
Les participants à ce groupe recevront également un iPad compatible Bluetooth prêté avec une couverture de plan de données pour la durée de l'étude.
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Programme de sevrage tabagique de 12 semaines dispensé à distance via le portail patient.
Le programme proposera une intervention de sevrage tabagique qui reliera les participants à l'étude à des ressources de sevrage tabagique personnalisées, interactives et efficaces fondées sur des données probantes.
IPad compatible Bluetooth avec couverture de forfait de données qui fournit un point d'accès Wi-Fi (Internet) personnel pour tous les appareils domestiques et permet jusqu'à 64 Go de données cellulaires.
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Expérimental: Appareil numérique de prêt + assistance au coaching
Les sujets recevront un programme de santé comportementale numérique et factuel de 12 semaines pour le sevrage tabagique, dispensé via le portail des patients et un guide écrit sur les ressources d'accès numériques existantes ainsi que tout autre matériel nécessaire.
Les participants à ce groupe recevront également un iPad compatible Bluetooth prêté avec une couverture de plan de données pour la durée de l'étude plus jusqu'à six appels de coaching, d'une durée de 15 à 20 minutes.
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Programme de sevrage tabagique de 12 semaines dispensé à distance via le portail patient.
Le programme proposera une intervention de sevrage tabagique qui reliera les participants à l'étude à des ressources de sevrage tabagique personnalisées, interactives et efficaces fondées sur des données probantes.
Six appels de coaching, d'une durée de 15 à 20 minutes chacun.
Le coach de recherche utilisera des entretiens motivationnels et l'établissement d'objectifs pour améliorer l'accès et l'utilisation de la technologie et la littératie numérique du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement d'essai
Délai: 12 semaines
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Mesure composite de l'achèvement de l'évaluation et de l'utilisation du programme de cessation en ligne
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de fumer
Délai: 4 et 12 semaines
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Abstinence tabagique autodéclarée
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4 et 12 semaines
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Utilisation d’un traitement de sevrage tabagique fondé sur des données probantes
Délai: 4 et 12 semaines
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Utilisation autodéclarée de tout traitement de sevrage
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4 et 12 semaines
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Expérience des patients
Délai: 12 semaines
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Entretiens qualitatifs sur l'expérience des participants avec les interventions
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-011617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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