- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209451
Forøgelse af digital lighed og adgang blandt patienter i landdistrikter (IDEA) undersøgelse
Formålet med denne forskning er at lære mere om, hvordan adgang til digitale ressourcer påvirker sundhedspleje og rygestop i landdistrikterne i Minnesota, Iowa og Wisconsin.
Mål 1: Udfør et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg og brug blandede metoder til at vurdere effekten af at give adgang til teknologi og/eller coachingstøtte på deltagelse i og respons på et digitalt, evidensbaseret adfærdsmæssigt sundhedsprogram for rygestop.
Mål 2: Vurder gennemførligheden og patientens erfaring med at levere elektronisk vederlag og en låneenhed med dataplandækning for at få adgang til internettet til fjerndeltagelse i kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rural Community Advisory Committee (CAC) Efterforskerne gik sammen med Mayo Clinic Community Engagement Program og Center for Health Equity and Community Engaged Research (CHCR) for at danne en undersøgelsesspecifik Community Advisory Committee (CAC) bestående af 13 medlemmer. CAC består af landdistriktspatienter, medlemmer af lokalsamfundet og andre interessenter (f.eks. MCHS-klinikere, Minnesota Rural Broadband Coalition-repræsentant). CAC's ansvar er at give rådgivning og co-designe alt studiemateriale, digitale sundhedsadgangsinterventioner, rekrutteringsmeddelelser og studieformidlingsmaterialer og -strategier. CAC mødtes tre gange med studieholdet virtuelt ved zoom i september, oktober og november 2021, hvor hvert møde varede omkring 90 minutter. Medlemmerne gav feedback på undersøgelsesprotokollen, herunder rekrutteringsbeskeder og -materiale, såvel som den elektroniske aflønningsproces, rygestopprogram og digitale adgangsinterventioner. Protokollen og studiematerialerne, der er inkluderet, inkorporerede denne feedback. CAC mødes fire gange i 2022. Medlemmer vil modtage et honorar på $150 for hvert møde, der deltager.
Studere design
Dette pragmatiske forsøg er et tre-armet, randomiseret, parallelt gruppedesign med 90 deltagere. Alle deltagere vil modtage et 12-ugers, digitalt, evidensbaseret adfærdsmæssigt sundhedsprogram for rygestop leveret gennem patientportalen. Alle deltagere vil også modtage en skriftlig vejledning om eksisterende digitale adgangsressourcer og eventuelt andet nødvendigt materiale. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på geografisk placering (MN, IA, WI) og randomiseret med 1:1:1 tildeling til en af tre digitale sundhedsadgangsinterventionsgrupper:
- Kontroltilstand - ingen yderligere undersøgelsesintervention (n=30),
- Loaner Digital Device - deltagere vil blive udlånt en Bluetooth-aktiveret iPad med dataplansdækning for studievarigheden (n=30),
- Loaner Digital Device + Coaching Support - deltagere vil modtage den samme låneenhed, der er beskrevet for gruppe 2 plus op til seks coachingopkald, hver af 15-20 minutter. Forskningscoachen vil bruge motiverende interviews og målsætning til at forbedre deltagerens teknologiadgang og -brug og digitale færdigheder (n=30).
Alle deltagere vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved baseline og 4 og 12 uger efter randomisering. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af blandede metoder og omfatter engagement i rygestopprogrammet (f.eks. åbningsportalmeddelelser) og respons (f.eks. rygeafholdenhed), færdiggørelse af undersøgelsesvurdering, digital adgang, digital færdighed og patientoplevelse.
Begrundelse for designet: Undersøgelsesdesignet vil give os mulighed for at evaluere virkningen af at levere iPad-enheden eller skriftligt ressourcemateriale på adgang til internettet uden coachingstøtte. Efterforskerne kan derfor drage kausale slutninger om nøglekomponenter i interventionen, som er nødvendige for succes. Fra vores kvalitative arbejde med at vurdere patientoplevelsen vil efterforskerne i dette projekt lære, om mere intensiv, skræddersyet uddannelse og støtte er nødvendig for at adressere landdistrikternes kultur og kontekstuelle faktorer, i overensstemmelse med Digital Health Equity Framework (Crawford et al., 2020). Undersøgelsesdesignet er nyttigt for Office of Clinical Trials såvel som beslutningstagere inden for MCHS om de ressourcer, der er nødvendige for, at patienter i landdistrikterne kan få adgang til kliniske forsøg og sundhedspleje på afstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mayo Clinic Midwest-patient (Rochester eller Mayo Clinic Health System [MCHS]) (har et Mayo Clinic-nummer)
- Kan læse og tale på engelsk. Baseret på 2019-data taler 97 % af vores Rochester- og MCHS-patienter engelsk. Undersøgelsen vil give alle deltagere et rygestopprogram leveret gennem Mayo Clinic patientportal. I øjeblikket tilbydes Mayo Clinics portaltjenester ikke på andre sprog end engelsk.
- Har en adresse i Minnesota, Iowa eller Wisconsin i øjeblikket eller på datoen for det seneste besøg.
- Beboer på landet baseret på RUCA-koder afledt af postnummer på nuværende eller sidst kendte adresse.
- Har adgang til en telefon (af enhver type). Adgang til en telefon er nødvendig for at gennemføre den coachende støtteintervention og for at følge op med deltagere, hvis der er problemer med at få adgang til patientportalen for rygestopinterventionen.
- Nuværende ryger defineret som en eller flere cigaretter (selv et sug) røget inden for de seneste 30 dage. Denne definition giver mulighed for tilmelding af ikke-daglige og/eller "lette rygere", hvilket øger generaliserbarheden. Derudover vil vi, for at øge generaliserbarheden af vores resultater, tilmelde deltagere, der bruger andre tobaks-/nikotinprodukter, hvis cigaretrygning er det primære produkt, der anvendes.
- I de sidste 3 måneder ikke tilmeldt et program eller brugt farmakoterapi for at stoppe med at ryge.
- Villig til at gøre et forsøg på at holde op.
- Har digitale adgangsbarrierer defineret af en eller flere af følgende:
baseret på deltagerpostnummer fra nuværende eller sidst kendte adresse geokodet folketællingsblokgruppe angiver område med dårlig BB internetdækning; ingen eksisterende Mayo Clinic patientportalkonto; eller har en Mayo Clinic patientportalkonto, men har ikke brugt den inden for de seneste 5 år; selvrapporter uden adgang til bredbåndsforbindelse (højhastigheds)internetforbindelse til personlig brug; og/eller selvrapporterer lav digital læsefærdighed defineret med screeningsspørgsmålet "Hvor behagelig er du ved at bruge teknologi til at styre dit sundhedsvæsen på afstand? For eksempel at bruge patientonlinetjenester (dvs. patientportal) til at planlægge aftaler, tjekke for testresultater eller sende en besked til din udbyder?" (inkluderet: slet ikke eller lidt behageligt).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder alle inklusionskriterier, vil blive udelukket.
- Har deltaget i et adfærdsmæssigt rygestopprogram inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand - Ingen yderligere undersøgelsesintervention
Forsøgspersonerne vil modtage et 12-ugers, digitalt, evidensbaseret adfærdsmæssigt sundhedsprogram for rygestop leveret gennem patientportalen og en skriftlig vejledning om eksisterende digitale adgangsressourcer sammen med alt andet nødvendigt materiale.
|
Fjernleveret, 12 ugers rygestopprogram leveret gennem patientportalen.
Programmet vil levere en rygestopintervention, der forbinder studiedeltagere til skræddersyede, interaktive og effektive evidensbaserede rygestopressourcer.
|
|
Eksperimentel: Udlåner digital enhed
Forsøgspersonerne vil modtage et 12-ugers, digitalt, evidensbaseret adfærdsmæssigt sundhedsprogram for rygestop leveret gennem patientportalen og en skriftlig vejledning om eksisterende digitale adgangsressourcer sammen med alt andet nødvendigt materiale.
Deltagerne i denne gruppe vil også modtage en lånt Bluetooth-aktiveret iPad med dataabonnementsdækning i studietiden.
|
Fjernleveret, 12 ugers rygestopprogram leveret gennem patientportalen.
Programmet vil levere en rygestopintervention, der forbinder studiedeltagere til skræddersyede, interaktive og effektive evidensbaserede rygestopressourcer.
Bluetooth-aktiveret iPad med dataplandækning, der giver et personligt Wi-Fi (internet) hotspot til alle hjemmeenheder og giver mulighed for op til 64 GB mobildata.
|
|
Eksperimentel: Loaner Digital Device + Coaching Support
Forsøgspersonerne vil modtage et 12-ugers, digitalt, evidensbaseret adfærdsmæssigt sundhedsprogram for rygestop leveret gennem patientportalen og en skriftlig vejledning om eksisterende digitale adgangsressourcer sammen med alt andet nødvendigt materiale.
Deltagerne i denne gruppe vil også modtage en lånt Bluetooth-aktiveret iPad med dataplansdækning for studievarigheden plus op til seks coachingopkald, 15-20 minutters varighed.
|
Fjernleveret, 12 ugers rygestopprogram leveret gennem patientportalen.
Programmet vil levere en rygestopintervention, der forbinder studiedeltagere til skræddersyede, interaktive og effektive evidensbaserede rygestopressourcer.
Seks coachingopkald, hver af 15-20 minutter af varighed.
Forskningscoachen vil bruge motiverende interviews og målsætning til at forbedre deltagerens teknologiadgang og -brug og digitale færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøveengagement
Tidsramme: 12 uger
|
Sammensat mål for vurderingsgennemførelse og brug af online ophørsprogram
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed
|
4 og 12 uger
|
|
Brug af evidensbaseret rygestopbehandling
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Selvrapporteret brug af eventuel ophørsbehandling
|
4 og 12 uger
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: 12 uger
|
Kvalitative interviews af deltagernes erfaring med interventionerne
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-011617
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .