- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209451
Aumento da equidade digital e acesso entre pacientes rurais (IDEA) Estudo
O objetivo desta pesquisa é saber mais sobre como o acesso a recursos digitais impacta a saúde e a cessação do tabagismo nas áreas rurais de Minnesota, Iowa e Wisconsin.
Objetivo 1: Conduzir um ensaio clínico randomizado pragmático e usar métodos mistos para avaliar o impacto de fornecer acesso à tecnologia e/ou suporte de treinamento na participação e resposta a um programa digital de saúde comportamental baseado em evidências para cessação do tabagismo.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e a experiência do paciente em fornecer remuneração eletrônica e empréstimo de dispositivo com cobertura de plano de dados para acesso à Internet para participação em ensaios clínicos remotos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Comitê Consultivo Comunitário Rural (CAC) Os pesquisadores fizeram parceria com o Programa de Engajamento Comunitário da Clínica Mayo e o Centro de Equidade em Saúde e Pesquisa Comprometida com a Comunidade (CHCR) para formar um Comitê Consultivo Comunitário (CAC) específico para o estudo, composto por 13 membros. O CAC é composto por defensores de pacientes rurais, membros da comunidade e outras partes interessadas (por exemplo, médicos do MCHS, representante da Minnesota Rural Broadband Coalition). A responsabilidade do CAC é fornecer aconselhamento e co-projetar todos os materiais de estudo, intervenções de acesso digital à saúde, mensagens de recrutamento e materiais e estratégias de divulgação de estudos. O CAC se reuniu três vezes com a equipe de estudo virtualmente pelo zoom em setembro, outubro e novembro de 2021, com cada reunião com cerca de 90 minutos de duração. Os membros forneceram feedback sobre o protocolo do estudo, incluindo as mensagens e os materiais de recrutamento, bem como o processo eletrônico de remuneração, o programa de cessação do tabagismo e as intervenções de acesso digital. O protocolo e os materiais de estudo incluídos incorporaram esse feedback. O CAC se reunirá quatro vezes em 2022. Os membros receberão um honorário de US$ 150 por cada reunião que comparecerem.
Design de estudo
Este estudo pragmático é um projeto de grupos paralelos, randomizados e de três braços com 90 participantes. Todos os participantes receberão um programa de saúde comportamental digital, baseado em evidências, de 12 semanas para parar de fumar, fornecido por meio do portal do paciente. Todos os participantes receberão também um guia escrito sobre os recursos de acesso digital existentes e quaisquer outros materiais necessários. Os participantes serão estratificados com base na localização geográfica (MN, IA, WI) e randomizados com alocação 1:1:1 para um dos três grupos de intervenção de acesso à saúde digital:
- Condição de controle - nenhuma intervenção de estudo adicional (n = 30),
- Dispositivo digital emprestado - os participantes receberão um iPad habilitado para Bluetooth com cobertura de plano de dados durante o estudo (n = 30),
- Dispositivo digital de empréstimo + suporte de treinamento - os participantes receberão o mesmo dispositivo de empréstimo descrito para o Grupo 2, mais até seis chamadas de treinamento, com duração de 15 a 20 minutos cada. O treinador de pesquisa usará entrevistas motivacionais e definição de metas para melhorar o acesso e uso da tecnologia do participante e alfabetização digital (n = 30).
Todos os participantes completarão as avaliações do estudo no início do estudo e 4 e 12 semanas após a randomização. Os resultados serão avaliados usando métodos mistos e incluirão engajamento no programa de cessação do tabagismo (por exemplo, abertura de mensagens do portal) e resposta (por exemplo, abstinência de fumar), conclusão da avaliação do estudo, acesso digital, alfabetização digital e experiência do paciente.
Justificativa do projeto: O projeto do estudo nos permitirá avaliar o impacto de fornecer o dispositivo iPad ou materiais de recursos escritos no acesso à Internet, sem o suporte de treinamento. Os Investigadores podem, portanto, fazer inferências causais sobre os principais componentes da intervenção que são necessários para o sucesso. A partir de nosso trabalho qualitativo avaliando a experiência do paciente, os investigadores aprenderão neste projeto se educação e suporte mais intensivos e personalizados são necessários para abordar a cultura rural e os fatores contextuais, de acordo com o Digital Health Equity Framework (Crawford et al., 2020). O desenho do estudo tem utilidade para o Escritório de Ensaios Clínicos, bem como para os tomadores de decisão dentro do MCHS sobre os recursos necessários para os pacientes rurais acessarem remotamente os ensaios clínicos e os cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da Mayo Clinic Midwest (Rochester ou Mayo Clinic Health System [MCHS]) (tem um número da Mayo Clinic)
- Pode ler e falar no idioma Inglês. Com base nos dados de 2019, 97% dos nossos pacientes de Rochester e MCHS falam inglês. O estudo fornecerá a todos os participantes um programa de cessação do tabagismo por meio do portal do paciente da Mayo Clinic. Atualmente, os serviços do portal da Mayo Clinic não são oferecidos em outros idiomas além do inglês.
- Tem um endereço em Minnesota, Iowa ou Wisconsin atualmente ou na data da visita mais recente.
- Residente rural com base em códigos RUCA derivados do CEP do endereço atual ou último conhecido.
- Tem acesso a um telefone (de qualquer tipo). O acesso a um telefone é necessário para concluir a intervenção de suporte de treinamento e acompanhar os participantes se houver problemas com o acesso ao portal do paciente para a intervenção de cessação do tabagismo.
- Fumante atual definido como um ou mais cigarros (mesmo uma baforada) fumados nos últimos 30 dias. Esta definição permite a inclusão de fumantes não diários e/ou "fumantes leves", aumentando a generalização. Além disso, para aumentar a generalização de nossas descobertas, vamos inscrever participantes que usam outros produtos de tabaco/nicotina se o cigarro for o principal produto usado.
- Nos últimos 3 meses não participou de nenhum programa ou uso de farmacoterapia para parar de fumar.
- Disposto a fazer uma tentativa de parar.
- Possui barreiras de acesso digital definidas por um ou mais dos seguintes itens:
com base no CEP do participante do grupo de quarteirões censitários geocodificados com endereço atual ou último conhecido, indica área de cobertura de Internet BB ruim; nenhuma conta existente no portal do paciente da Mayo Clinic; ou tem uma conta no portal do paciente da Mayo Clinic, mas não a usou nos últimos 5 anos; autorrelato de não ter acesso a conexão de internet banda larga (alta velocidade) para uso pessoal; e/ou auto-relato baixo letramento digital definido com a pergunta de triagem "Quão confortável você está usando a tecnologia para gerenciar seus cuidados de saúde remotamente? Por exemplo, usando os serviços online do paciente (por exemplo, portal do paciente) para agendar consultas, verificar resultados de exames ou enviar uma mensagem ao seu provedor?" (incluído: nada confortável ou pouco confortável).
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atender a todos os critérios de inclusão será excluída.
- Participou de um programa comportamental de cessação do tabagismo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Condição de controle - Nenhuma intervenção adicional do estudo
Os indivíduos receberão um programa de saúde comportamental digital, baseado em evidências, de 12 semanas para cessação do tabagismo, fornecido por meio do portal do paciente e um guia escrito sobre os recursos de acesso digital existentes, juntamente com qualquer outro material necessário.
|
Programa de cessação do tabagismo de 12 semanas entregue remotamente por meio do portal do paciente.
O programa fornecerá uma intervenção de cessação do tabagismo que vincula os participantes do estudo a recursos de cessação do tabagismo personalizados, interativos e eficazes baseados em evidências.
|
Experimental: Dispositivo digital de empréstimo
Os indivíduos receberão um programa de saúde comportamental digital, baseado em evidências, de 12 semanas para cessação do tabagismo, fornecido por meio do portal do paciente e um guia escrito sobre os recursos de acesso digital existentes, juntamente com qualquer outro material necessário.
Os participantes deste grupo também receberão um iPad emprestado habilitado para Bluetooth com cobertura de plano de dados para a duração do estudo.
|
Programa de cessação do tabagismo de 12 semanas entregue remotamente por meio do portal do paciente.
O programa fornecerá uma intervenção de cessação do tabagismo que vincula os participantes do estudo a recursos de cessação do tabagismo personalizados, interativos e eficazes baseados em evidências.
IPad habilitado para Bluetooth com cobertura de plano de dados que fornece um ponto de acesso Wi-Fi (Internet) pessoal para todos os dispositivos domésticos e permite até 64 GB de dados de celular.
|
Experimental: Dispositivo digital de empréstimo + suporte de treinamento
Os indivíduos receberão um programa de saúde comportamental digital, baseado em evidências, de 12 semanas para cessação do tabagismo, fornecido por meio do portal do paciente e um guia escrito sobre os recursos de acesso digital existentes, juntamente com qualquer outro material necessário.
Os participantes deste grupo também receberão um iPad emprestado habilitado para Bluetooth com cobertura de plano de dados para a duração do estudo mais até seis chamadas de treinamento, de 15 a 20 minutos de duração.
|
Programa de cessação do tabagismo de 12 semanas entregue remotamente por meio do portal do paciente.
O programa fornecerá uma intervenção de cessação do tabagismo que vincula os participantes do estudo a recursos de cessação do tabagismo personalizados, interativos e eficazes baseados em evidências.
Seis chamadas de coaching, com duração de 15 a 20 minutos cada.
O orientador de pesquisa usará entrevistas motivacionais e definição de metas para aprimorar o acesso e o uso da tecnologia e a alfabetização digital do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Envolvimento de teste
Prazo: 12 semanas
|
Medida composta de conclusão da avaliação e uso do programa de cessação on-line
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência de fumar
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Abstinência de fumar autorreferida
|
4 e 12 semanas
|
Uso de tratamento para parar de fumar baseado em evidências
Prazo: 4 e 12 semanas
|
Uso autorrelatado de qualquer tratamento de cessação
|
4 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-011617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .