- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209451
Estudio sobre aumento de la equidad digital y el acceso entre pacientes rurales (IDEA)
El propósito de esta investigación es obtener más información sobre cómo el acceso a los recursos digitales afecta la atención médica y el abandono del hábito de fumar en áreas rurales de Minnesota, Iowa y Wisconsin.
Objetivo 1: Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado pragmático y utilizar métodos mixtos para evaluar el impacto de brindar acceso a la tecnología y/o apoyo de capacitación sobre la participación y la respuesta a un programa digital de salud conductual basado en evidencia para dejar de fumar.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y la experiencia del paciente de proporcionar una remuneración electrónica y un dispositivo en préstamo con cobertura de plan de datos para acceder a Internet para la participación en ensayos clínicos remotos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Comité Asesor de la Comunidad Rural (CAC) Los investigadores se asociaron con el Programa de Participación Comunitaria de Mayo Clinic y el Centro para la Equidad en la Salud y la Investigación Comprometida con la Comunidad (CHCR) para formar un Comité Asesor Comunitario (CAC) específico del estudio que consta de 13 miembros. El CAC está compuesto por defensores de pacientes rurales, miembros de la comunidad y otras partes interesadas (p. ej., médicos de MCHS, representante de la Coalición de Banda Ancha Rural de Minnesota). El cargo del CAC es brindar asesoramiento y codiseñar todos los materiales de estudio, las intervenciones de acceso a la salud digital, los mensajes de reclutamiento y los materiales y estrategias de difusión del estudio. El CAC se reunió tres veces con el equipo de estudio virtualmente por zoom en septiembre, octubre y noviembre de 2021, con una duración de aproximadamente 90 minutos en cada reunión. Los miembros proporcionaron comentarios sobre el protocolo del estudio, incluidos los mensajes y materiales de reclutamiento, así como el proceso de remuneración electrónica, el programa para dejar de fumar y las intervenciones de acceso digital. El protocolo y los materiales de estudio que se incluyen incorporaron esta información. El CAC se reunirá cuatro veces en 2022. Los miembros recibirán un honorario de $150 por cada reunión a la que asistan.
Diseño del estudio
Este ensayo pragmático es un diseño de grupo paralelo, aleatorizado y de tres brazos con 90 participantes. Todos los participantes recibirán un programa de salud del comportamiento digital basado en evidencia de 12 semanas para dejar de fumar entregado a través del portal del paciente. Todos los participantes también recibirán una guía escrita sobre los recursos de acceso digital existentes y cualquier otro material necesario. Los participantes se estratificarán según la ubicación geográfica (MN, IA, WI) y se asignarán al azar con una asignación 1:1:1 a uno de los tres grupos de intervención de acceso a la salud digital:
- Condición de control: sin intervención de estudio adicional (n = 30),
- Préstamo de dispositivo digital: a los participantes se les prestará un iPad habilitado para Bluetooth con cobertura de plan de datos durante la duración del estudio (n=30),
- Préstamo de dispositivo digital + soporte de asesoramiento: los participantes recibirán el mismo dispositivo de préstamo descrito para el Grupo 2 más hasta seis llamadas de asesoramiento, de 15 a 20 minutos cada una de duración. El entrenador de investigación utilizará la entrevista motivacional y el establecimiento de objetivos para mejorar el acceso y uso de la tecnología y la alfabetización digital del participante (n=30).
Todos los participantes completarán las evaluaciones del estudio al inicio y a las 4 y 12 semanas posteriores a la aleatorización. Los resultados se evaluarán utilizando métodos mixtos e incluirán la participación en el programa para dejar de fumar (p. ej., abrir mensajes del portal) y la respuesta (p. ej., abstinencia de fumar), finalización de la evaluación del estudio, acceso digital, alfabetización digital y experiencia del paciente.
Justificación del diseño: el diseño del estudio nos permitirá evaluar el impacto de proporcionar el dispositivo iPad o materiales de recursos escritos sobre el acceso a Internet, sin el apoyo de un entrenador. Por lo tanto, los investigadores pueden sacar inferencias causales sobre los componentes clave de la intervención que son necesarios para el éxito. A partir de nuestro trabajo cualitativo que evalúa la experiencia del paciente, los investigadores aprenderán en este proyecto si se necesita una educación y un apoyo más intensivos y personalizados para abordar la cultura rural y los factores contextuales, de acuerdo con el Marco de Equidad en Salud Digital (Crawford et al., 2020). El diseño del estudio tiene utilidad para la Oficina de Ensayos Clínicos, así como para los responsables de la toma de decisiones dentro del MCHS sobre los recursos necesarios para que los pacientes rurales accedan a los ensayos clínicos y la atención médica de forma remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de Mayo Clinic Midwest (Rochester o Mayo Clinic Health System [MCHS]) (tiene un número de Mayo Clinic)
- Puede leer y hablar en el idioma inglés. Según los datos de 2019, el 97 % de nuestros pacientes de Rochester y MCHS hablan inglés. El estudio proporcionará a todos los participantes un programa para dejar de fumar a través del portal para pacientes de Mayo Clinic. Actualmente, los servicios del portal de Mayo Clinic no se ofrecen en otros idiomas además del inglés.
- Tiene una dirección en Minnesota, Iowa o Wisconsin actualmente o en la fecha de la visita más reciente.
- Residente rural basado en códigos RUCA derivados del código postal de la dirección actual o última conocida.
- Tiene acceso a un teléfono (de cualquier tipo). Se necesita acceso a un teléfono para completar la intervención de apoyo de orientación y para hacer un seguimiento de los participantes si hay problemas para acceder al portal del paciente para la intervención para dejar de fumar.
- Fumador actual definido como uno o más cigarrillos (incluso una calada) fumados en los últimos 30 días. Esta definición permite la inscripción de fumadores no diarios y/o "ligeros", lo que mejora la generalización. Además, para mejorar la generalización de nuestros hallazgos, inscribiremos a participantes que usen otros productos de tabaco/nicotina si fumar cigarrillos es el producto principal que se usa.
- Durante los últimos 3 meses sin estar inscrito en un programa o usando farmacoterapia para dejar de fumar.
- Dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar.
- Tiene barreras de acceso digital definidas por uno o más de los siguientes:
basado en el código postal del participante desde la dirección actual o la última conocida El grupo de bloques censales geocodificados indica un área de mala cobertura de Internet de BB; ninguna cuenta existente en el portal para pacientes de Mayo Clinic; o tiene una cuenta en el portal para pacientes de Mayo Clinic pero no la ha usado en los últimos 5 años; autoinformes de no tener acceso a una conexión a Internet de banda ancha (alta velocidad) para uso personal; y/o autoinforma la baja alfabetización digital definida con la pregunta de detección "¿Qué tan cómodo se siente usando la tecnología para administrar su atención médica de forma remota? Por ejemplo, ¿utilizar los servicios en línea para pacientes (es decir, el portal del paciente) para programar citas, verificar los resultados de las pruebas o enviar un mensaje a su proveedor? (incluido: nada o un poco cómodo).
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con todos los criterios de inclusión será excluida.
- Ha participado en un programa conductual para dejar de fumar en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Condición de control - Sin intervención de estudio adicional
Los sujetos recibirán un programa de salud conductual digital basado en evidencia de 12 semanas para dejar de fumar entregado a través del portal del paciente y una guía escrita sobre los recursos de acceso digital existentes junto con cualquier otro material necesario.
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Programa para dejar de fumar de 12 semanas entregado de forma remota a través del portal del paciente.
El programa ofrecerá una intervención para dejar de fumar que vinculará a los participantes del estudio con recursos personalizados, interactivos y efectivos para dejar de fumar basados en evidencia.
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Experimental: Dispositivo digital de préstamo
Los sujetos recibirán un programa de salud conductual digital basado en evidencia de 12 semanas para dejar de fumar entregado a través del portal del paciente y una guía escrita sobre los recursos de acceso digital existentes junto con cualquier otro material necesario.
Los participantes en este grupo también recibirán un iPad prestado con Bluetooth con cobertura de plan de datos durante la duración del estudio.
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Programa para dejar de fumar de 12 semanas entregado de forma remota a través del portal del paciente.
El programa ofrecerá una intervención para dejar de fumar que vinculará a los participantes del estudio con recursos personalizados, interactivos y efectivos para dejar de fumar basados en evidencia.
IPad habilitado para Bluetooth con cobertura de plan de datos que proporciona un punto de acceso Wi-Fi (Internet) personal para todos los dispositivos domésticos y permite hasta 64 GB de datos móviles.
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Experimental: Préstamo de Dispositivo Digital + Soporte de Coaching
Los sujetos recibirán un programa de salud conductual digital basado en evidencia de 12 semanas para dejar de fumar entregado a través del portal del paciente y una guía escrita sobre los recursos de acceso digital existentes junto con cualquier otro material necesario.
Los participantes de este grupo también recibirán un iPad prestado con Bluetooth con cobertura del plan de datos durante la duración del estudio más hasta seis llamadas de asesoramiento, de 15 a 20 minutos de duración.
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Programa para dejar de fumar de 12 semanas entregado de forma remota a través del portal del paciente.
El programa ofrecerá una intervención para dejar de fumar que vinculará a los participantes del estudio con recursos personalizados, interactivos y efectivos para dejar de fumar basados en evidencia.
Seis llamadas de asesoramiento, de 15 a 20 minutos cada una de duración.
El entrenador de investigación utilizará la entrevista motivacional y el establecimiento de objetivos para mejorar el acceso y uso de la tecnología y la alfabetización digital del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida compuesta de finalización de la evaluación y uso del programa para dejar de fumar en línea
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Abstinencia de fumar autoinformada
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4 y 12 semanas
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Uso de un tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Uso autoinformado de cualquier tratamiento para dejar de fumar
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4 y 12 semanas
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevistas cualitativas de la experiencia de los participantes con las intervenciones.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 21-011617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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