增加农村患者的数字资产和访问 (IDEA) 研究
这项研究的目的是更多地了解数字资源的访问如何影响明尼苏达州、爱荷华州和威斯康星州农村地区的医疗保健和戒烟。
目标 1:进行一项实用的随机临床试验,并使用混合方法评估提供技术和/或辅导支持对参与和响应基于证据的数字戒烟行为健康计划的影响。
目标 2:评估提供电子报酬和具有数据计划覆盖范围的借用设备访问互联网以参与远程临床试验的可行性和患者体验。
研究概览
详细说明
农村社区咨询委员会 (CAC) 研究人员与 Mayo Clinic 社区参与计划和健康公平与社区参与研究中心 (CHCR) 合作,成立了一个由 13 名成员组成的特定研究社区咨询委员会 (CAC)。 CAC 由农村患者倡导者、社区成员和其他利益相关者(例如,MCHS 临床医生、明尼苏达州农村宽带联盟代表)组成。 CAC 的职责是提供建议并共同设计所有研究材料、数字健康访问干预措施、招聘信息以及研究传播材料和策略。 CAC 在 2021 年 9 月、10 月和 11 月通过 Zoom 虚拟方式与研究团队举行了三次会议,每次会议持续约 90 分钟。 成员就研究方案提供了反馈,包括招募信息和材料,以及电子薪酬流程、戒烟计划和数字访问干预措施。 所包含的协议和研究材料包含了此反馈。 CAC 将于 2022 年召开四次会议。 会员每次参加会议将获得 150 美元的酬金。
学习规划
这项实用性试验是一项包含 90 名参与者的三组随机平行组设计。 所有参与者都将收到一个为期 12 周的、基于证据的数字化戒烟行为健康计划,该计划通过患者门户提供。 所有参与者还将收到有关现有数字访问资源和任何其他必要材料的书面指南。 参与者将根据地理位置(明尼苏达州、爱荷华州、威斯康星州)进行分层,并以 1:1:1 的比例随机分配到三个数字健康访问干预组之一:
- 控制条件-没有额外的研究干预 (n=30),
- 借用数字设备 - 参与者将在研究期间借用具有数据计划覆盖范围的蓝牙 iPad (n=30),
- 借用数字设备 + 辅导支持 - 参与者将收到与第 2 组相同的借用设备以及最多 6 次辅导电话,每次 15-20 分钟。 研究教练将使用动机性访谈和目标设定来提高参与者的技术访问和使用以及数字素养 (n=30)。
所有参与者将在基线以及随机化后 4 周和 12 周时完成研究评估。 结果将使用混合方法进行评估,包括参与戒烟计划(例如,打开门户消息)和响应(例如,戒烟)、研究评估完成、数字访问、数字素养和患者体验。
设计理由:研究设计将使我们能够评估在没有辅导支持的情况下提供 iPad 设备或书面资源材料对访问互联网的影响。 因此,调查人员可以对成功所必需的干预措施的关键组成部分进行因果推论。 从我们评估患者体验的定性工作中,调查人员将在该项目中了解是否需要更深入、量身定制的教育和支持来解决农村文化和背景因素,并与数字健康公平框架保持一致(Crawford 等人,2020 年)。 该研究设计对临床试验办公室以及 MCHS 内的决策者具有实用性,有助于了解农村患者远程访问临床试验和医疗保健所需的资源。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- Mayo Clinic Midwest 患者(罗彻斯特或 Mayo Clinic Health System [MCHS])(有 Mayo Clinic 编号)
- 可以用英语阅读和交谈。 根据 2019 年的数据,我们 97% 的罗切斯特和 MCHS 患者会说英语。 该研究将为所有参与者提供通过 Mayo Clinic 患者门户网站提供的戒烟计划。 目前,Mayo Clinic 的门户服务不提供英语以外的其他语言版本。
- 当前或最近访问日期在明尼苏达州、爱荷华州或威斯康星州有地址。
- 农村居民基于从当前或最后已知地址的邮政编码派生的 RUCA 代码。
- 可以使用电话(任何类型)。 需要使用电话才能完成辅导支持干预,并在访问患者门户进行戒烟干预时出现问题时跟进参与者。
- 当前吸烟者定义为在过去 30 天内吸过一根或多根香烟(甚至是一口)。 该定义允许非日常吸烟者和/或“轻度吸烟者”的注册,从而增强了普遍性。 此外,为了提高我们研究结果的普遍性,如果吸烟是主要使用的产品,我们将招募使用其他烟草/尼古丁产品的参与者。
- 过去 3 个月未参加计划或使用药物疗法戒烟。
- 愿意尝试戒烟。
- 具有由以下一项或多项定义的数字访问障碍:
基于来自当前或最后已知地址的参与者邮政编码地理编码的人口普查区块组指示 BB 互联网覆盖较差的区域;没有现有的 Mayo Clinic 患者门户帐户;或者拥有 Mayo Clinic 患者门户帐户,但在过去 5 年内未使用过;自我报告无法访问宽带(高速)互联网连接供个人使用;和/或自我报告的低数字素养,筛选问题定义为“您使用技术远程管理您的医疗保健是否舒适? 例如,使用患者在线服务(即患者门户)安排预约、检查测试结果或向您的提供者发送消息?” (包括:一点也不舒服)。
排除标准:
- 任何不符合所有纳入标准的人都将被排除在外。
- 在过去 3 个月内参加了行为戒烟计划。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制条件 - 没有额外的研究干预
受试者将收到一个为期 12 周的、基于证据的数字化戒烟行为健康计划,该计划通过患者门户网站提供,以及一份关于现有数字访问资源的书面指南以及任何其他必要的材料。
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通过患者门户远程交付的 12 周戒烟计划。
该计划将提供戒烟干预措施,将研究参与者与量身定制、互动且有效的循证戒烟资源联系起来。
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实验性的:借用数字设备
受试者将收到一个为期 12 周的、基于证据的数字化戒烟行为健康计划,该计划通过患者门户网站提供,以及一份关于现有数字访问资源的书面指南以及任何其他必要的材料。
该组的参与者还将收到一台借来的支持蓝牙的 iPad,该 iPad 具有研究期间的数据计划覆盖范围。
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通过患者门户远程交付的 12 周戒烟计划。
该计划将提供戒烟干预措施,将研究参与者与量身定制、互动且有效的循证戒烟资源联系起来。
支持蓝牙的 iPad 具有数据计划覆盖范围,可为所有家庭设备提供个人 Wi-Fi(互联网)热点,并允许高达 64 GB 的蜂窝数据。
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实验性的:出借数字设备 + 辅导支持
受试者将收到一个为期 12 周的、基于证据的数字化戒烟行为健康计划,该计划通过患者门户网站提供,以及一份关于现有数字访问资源的书面指南以及任何其他必要的材料。
该组的参与者还将收到一台借来的支持蓝牙的 iPad,其中包含研究期间的数据计划以及最多 6 次辅导电话,持续时间为 15-20 分钟。
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通过患者门户远程交付的 12 周戒烟计划。
该计划将提供戒烟干预措施,将研究参与者与量身定制、互动且有效的循证戒烟资源联系起来。
六个辅导电话,每次 15-20 分钟。
研究教练将使用动机性访谈和目标设定来提高参与者的技术访问和使用以及数字素养。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试用参与
大体时间:12周
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评估完成情况和在线戒烟计划使用情况的综合衡量标准
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间:4 周和 12 周
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自我报告的戒烟情况
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4 周和 12 周
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使用循证戒烟治疗
大体时间:4 周和 12 周
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自我报告使用任何戒烟治疗
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4 周和 12 周
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患者体验
大体时间:12周
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对参与者的干预体验进行定性访谈
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12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Christi Patten, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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