- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209451
Studio sull'aumento dell'equità digitale e dell'accesso tra i pazienti rurali (IDEA).
Lo scopo di questa ricerca è quello di saperne di più su come l'accesso alle risorse digitali influisce sull'assistenza sanitaria e sulla cessazione del fumo nelle aree rurali del Minnesota, dell'Iowa e del Wisconsin.
Obiettivo 1: condurre uno studio clinico pragmatico randomizzato e utilizzare metodi misti per valutare l'impatto dell'accesso alla tecnologia e/o del supporto di coaching sulla partecipazione e sulla risposta a un programma di salute comportamentale digitale basato sull'evidenza per la cessazione del fumo.
Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'esperienza del paziente di fornire una remunerazione elettronica e un dispositivo in prestito con copertura del piano dati per accedere a Internet per la partecipazione a studi clinici a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Comitato consultivo della comunità rurale (CAC) I ricercatori hanno collaborato con il Programma di impegno comunitario della Mayo Clinic e il Centro per l'equità sanitaria e la ricerca impegnata nella comunità (CHCR) per formare un Comitato consultivo comunitario (CAC) specifico per lo studio composto da 13 membri. Il CAC è composto da sostenitori dei pazienti rurali, membri della comunità e altre parti interessate (ad esempio, medici MCHS, rappresentante della Minnesota Rural Broadband Coalition). Il compito del CAC è fornire consulenza e co-progettare tutti i materiali di studio, gli interventi di accesso alla salute digitale, i messaggi di reclutamento e i materiali e le strategie di diffusione degli studi. Il CAC si è incontrato tre volte con il gruppo di studio virtualmente tramite zoom a settembre, ottobre e novembre del 2021, con ciascuna riunione della durata di circa 90 minuti. I membri hanno fornito feedback sul protocollo di studio, compresi i messaggi e i materiali di reclutamento, nonché il processo di remunerazione elettronica, il programma per smettere di fumare e gli interventi di accesso digitale. Il protocollo e i materiali di studio inclusi hanno incorporato questo feedback. Il CAC si riunirà quattro volte nel 2022. I membri riceveranno un onorario di $ 150 per ogni riunione a cui hanno partecipato.
Progettazione dello studio
Questo studio pragmatico è un progetto a tre bracci, randomizzato, a gruppi paralleli con 90 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di salute comportamentale digitale basato sull'evidenza di 12 settimane per smettere di fumare, fornito attraverso il portale del paziente. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre una guida scritta sulle risorse di accesso digitale esistenti e qualsiasi altro materiale necessario. I partecipanti saranno stratificati in base alla posizione geografica (MN, IA, WI) e randomizzati con allocazione 1:1:1 a uno dei tre gruppi di intervento per l'accesso alla salute digitale:
- Condizione di controllo: nessun intervento aggiuntivo dello studio (n=30),
- Dispositivo digitale in prestito: ai partecipanti verrà prestato un iPad abilitato Bluetooth con copertura del piano dati per la durata dello studio (n = 30),
- Dispositivo digitale in prestito + supporto di coaching: i partecipanti riceveranno lo stesso dispositivo in prestito descritto per il Gruppo 2 più un massimo di sei chiamate di coaching, della durata di 15-20 minuti ciascuna. Il coach di ricerca utilizzerà interviste motivazionali e definizione degli obiettivi per migliorare l'accesso e l'uso della tecnologia da parte del partecipante e l'alfabetizzazione digitale (n=30).
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio al basale e a 4 e 12 settimane dopo la randomizzazione. I risultati saranno valutati utilizzando metodi misti e includeranno il coinvolgimento nel programma per smettere di fumare (ad esempio, l'apertura di messaggi del portale) e la risposta (ad esempio, l'astinenza dal fumo), il completamento della valutazione dello studio, l'accesso digitale, l'alfabetizzazione digitale e l'esperienza del paziente.
Motivazione del progetto: il progetto dello studio ci consentirà di valutare l'impatto della fornitura del dispositivo iPad o di materiali di risorse scritte sull'accesso a Internet, senza il supporto del coaching. Gli investigatori possono quindi trarre inferenze causali sui componenti chiave dell'intervento che sono necessari per il successo. Dal nostro lavoro qualitativo che valuta l'esperienza del paziente, gli investigatori impareranno in questo progetto se sono necessari un'istruzione e un supporto più intensi e su misura per affrontare la cultura rurale e i fattori contestuali, in linea con il Digital Health Equity Framework (Crawford et al., 2020). Il disegno dello studio ha utilità per l'Office of Clinical Trials e per i decisori all'interno dell'MCHS in merito alle risorse necessarie ai pazienti delle zone rurali per accedere alle sperimentazioni cliniche e all'assistenza sanitaria da remoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente della Mayo Clinic Midwest (Rochester o Mayo Clinic Health System [MCHS]) (ha un numero della Mayo Clinic)
- Sa leggere e parlare in lingua inglese. Sulla base dei dati del 2019, il 97% dei nostri pazienti Rochester e MCHS parla inglese. Lo studio fornirà a tutti i partecipanti un programma per smettere di fumare fornito attraverso il portale dei pazienti della Mayo Clinic. Attualmente, i servizi del portale della Mayo Clinic non sono offerti in lingue diverse dall'inglese.
- Ha un indirizzo in Minnesota, Iowa o Wisconsin attualmente o alla data della visita più recente.
- Residente rurale in base ai codici RUCA derivati dal CAP dell'attuale o dell'ultimo indirizzo noto.
- Ha accesso a un telefono (di qualsiasi tipo). L'accesso a un telefono è necessario per completare l'intervento di supporto del coaching e per seguire i partecipanti in caso di problemi con l'accesso al portale del paziente per l'intervento per smettere di fumare.
- Fumatore attuale definito come una o più sigarette (anche una boccata) fumate negli ultimi 30 giorni. Questa definizione consente l'arruolamento di non fumatori abituali e/o "fumatori leggeri" migliorando la generalizzabilità. Inoltre, per migliorare la generalizzabilità dei nostri risultati, iscriveremo partecipanti che utilizzano altri prodotti a base di tabacco/nicotina se il fumo di sigaretta è il prodotto principale utilizzato.
- Negli ultimi 3 mesi non si è iscritto a un programma o non ha utilizzato la farmacoterapia per smettere di fumare.
- Disposto a fare un tentativo di smettere.
- Presenta barriere di accesso digitale definite da uno o più dei seguenti elementi:
in base al codice postale del partecipante dall'indirizzo attuale o dall'ultimo indirizzo conosciuto il blocco di censimento geocodificato indica l'area con scarsa copertura Internet BB; nessun account del portale dei pazienti della Mayo Clinic esistente; o ha un account del portale dei pazienti della Mayo Clinic ma non lo ha utilizzato negli ultimi 5 anni; autodichiara di non avere accesso a una connessione Internet a banda larga (alta velocità) per uso personale; e/o auto-segnala una bassa alfabetizzazione digitale definita con la domanda filtro "Quanto ti senti a tuo agio nell'usare la tecnologia per gestire la tua assistenza sanitaria da remoto? Ad esempio, utilizzando i servizi online per i pazienti (ad esempio, il portale dei pazienti) per programmare appuntamenti, verificare i risultati dei test o inviare un messaggio al proprio fornitore?" (incluso: per niente o poco comodo).
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi tutti i criteri di inclusione sarà escluso.
- Ha partecipato a un programma comportamentale per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Condizione di controllo - Nessun ulteriore intervento di studio
I soggetti riceveranno un programma di salute comportamentale digitale di 12 settimane basato sull'evidenza per smettere di fumare fornito attraverso il portale del paziente e una guida scritta sulle risorse di accesso digitale esistenti insieme a qualsiasi altro materiale necessario.
|
Programma per smettere di fumare di 12 settimane erogato a distanza attraverso il portale del paziente.
Il programma fornirà un intervento per smettere di fumare che collega i partecipanti allo studio a risorse per smettere di fumare su misura, interattive ed efficaci basate sull'evidenza.
|
|
Sperimentale: Dispositivo digitale in prestito
I soggetti riceveranno un programma di salute comportamentale digitale di 12 settimane basato sull'evidenza per smettere di fumare fornito attraverso il portale del paziente e una guida scritta sulle risorse di accesso digitale esistenti insieme a qualsiasi altro materiale necessario.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche un iPad abilitato Bluetooth in prestito con copertura del piano dati per la durata dello studio.
|
Programma per smettere di fumare di 12 settimane erogato a distanza attraverso il portale del paziente.
Il programma fornirà un intervento per smettere di fumare che collega i partecipanti allo studio a risorse per smettere di fumare su misura, interattive ed efficaci basate sull'evidenza.
IPad abilitato Bluetooth con copertura del piano dati che fornisce un hotspot Wi-Fi (Internet) personale per tutti i dispositivi domestici e consente fino a 64 GB di dati cellulare.
|
|
Sperimentale: Dispositivo digitale in prestito + supporto tecnico
I soggetti riceveranno un programma di salute comportamentale digitale di 12 settimane basato sull'evidenza per smettere di fumare fornito attraverso il portale del paziente e una guida scritta sulle risorse di accesso digitale esistenti insieme a qualsiasi altro materiale necessario.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche un iPad abilitato Bluetooth in prestito con copertura del piano dati per la durata dello studio più fino a sei chiamate di coaching, della durata di 15-20 minuti.
|
Programma per smettere di fumare di 12 settimane erogato a distanza attraverso il portale del paziente.
Il programma fornirà un intervento per smettere di fumare che collega i partecipanti allo studio a risorse per smettere di fumare su misura, interattive ed efficaci basate sull'evidenza.
Sei chiamate di coaching, della durata di 15-20 minuti ciascuna.
Il tutor di ricerca utilizzerà interviste motivazionali e definizione degli obiettivi per migliorare l'accesso e l'uso della tecnologia da parte del partecipante e l'alfabetizzazione digitale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impegno di prova
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura composita del completamento della valutazione e dell'utilizzo del programma di cessazione online
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
|
Astinenza dal fumo autodichiarata
|
4 e 12 settimane
|
|
Utilizzo di trattamenti per la cessazione dal fumo basati sull’evidenza
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
|
Uso auto-riferito di qualsiasi trattamento di cessazione
|
4 e 12 settimane
|
|
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Interviste qualitative sull'esperienza dei partecipanti con gli interventi
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-011617
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia