Studie Zvýšení digitální spravedlnosti a přístupu mezi venkovskými pacienty (IDEA).
Účelem tohoto výzkumu je dozvědět se více o tom, jak přístup k digitálním zdrojům ovlivňuje zdravotní péči a odvykání kouření ve venkovských oblastech Minnesoty, Iowy a Wisconsinu.
Cíl 1: Provést pragmatickou randomizovanou klinickou studii a použít smíšené metody k posouzení dopadu poskytování přístupu k technologii a/nebo podpoře koučování na účast a reakci na digitální program behaviorálního zdraví pro odvykání kouření založený na důkazech.
Cíl 2: Posoudit proveditelnost a zkušenosti pacientů s poskytováním elektronické odměny a zapůjčeného zařízení s pokrytím datovým plánem pro přístup k internetu pro účast v klinických studiích na dálku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poradní výbor pro venkovskou komunitu (CAC) Vyšetřovatelé se spojili s programem komunitního zapojení kliniky Mayo a Centrem pro rovnost ve zdraví a výzkum zapojený do komunity (CHCR) a vytvořili poradní výbor komunity (CAC) pro konkrétní studii, který se skládá ze 13 členů. CAC se skládá z obhájců venkovských pacientů, členů komunity a dalších zúčastněných stran (např. kliniků MCHS, zástupce Minnesota Rural Broadband Coalition). Úkolem CAC je poskytovat poradenství a spoluvytvářet všechny studijní materiály, intervence pro přístup k digitálnímu zdraví, zasílání zpráv o náboru a materiály a strategie pro šíření studií. CAC se v září, říjnu a listopadu 2021 sešel se studijním týmem třikrát virtuálně pomocí zoomu, přičemž každé setkání trvalo přibližně 90 minut. Členové poskytli zpětnou vazbu k protokolu studie, včetně náborových zpráv a materiálů, stejně jako elektronického procesu odměňování, programu odvykání kouření a intervencí digitálního přístupu. Protokol a studijní materiály, které jsou součástí, tuto zpětnou vazbu zahrnovaly. CAC se v roce 2022 sejde čtyřikrát. Členové obdrží honorář 150 USD za každé zúčastněné setkání.
Studovat design
Tato pragmatická studie je tříramenná, randomizovaná, paralelní skupina s 90 účastníky. Všichni účastníci obdrží 12týdenní digitální program behaviorálního zdraví založený na důkazech pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím portálu pro pacienty. Všichni účastníci také obdrží písemnou příručku o existujících zdrojích digitálního přístupu a další potřebné materiály. Účastníci budou stratifikováni na základě geografické polohy (MN, IA, WI) a randomizováni s rozdělením 1:1:1 do jedné ze tří intervenčních skupin pro přístup k digitálnímu zdraví:
- Kontrolní podmínka – žádná další studijní intervence (n=30),
- Digitální zařízení Loaner – účastníkům bude zapůjčen iPad s podporou Bluetooth s pokrytím datovým tarifem po dobu studia (n=30),
- Digitální zařízení pro zapůjčení + podpora koučování – účastníci obdrží stejné zařízení zapůjčení popsané pro skupinu 2 plus až šest koučovacích hovorů, každý v délce 15–20 minut. Kouč výzkumu použije motivační rozhovory a stanovování cílů ke zlepšení přístupu účastníků k technologiím a jejich používání a digitální gramotnosti (n=30).
Všichni účastníci dokončí hodnocení studie na začátku studie a 4 a 12 týdnů po randomizaci. Výsledky budou hodnoceny pomocí smíšených metod a budou zahrnovat zapojení do programu odvykání kouření (např. otevírání zpráv na portálu) a reakci (např. abstinence kouření), dokončení hodnocení studie, digitální přístup, digitální gramotnost a zkušenosti pacientů.
Odůvodnění návrhu: Návrh studie nám umožní vyhodnotit dopad poskytnutí zařízení iPad nebo písemných materiálů na přístup k internetu bez podpory koučování. Vyšetřovatelé proto mohou vyvodit kauzální závěry o klíčových složkách intervence, které jsou nezbytné pro úspěch. Z naší kvalitativní práce hodnotící zkušenosti pacientů se vyšetřovatelé v tomto projektu naučí, zda je k řešení venkovské kultury a kontextových faktorů nutné intenzivnější, na míru šité vzdělávání a podpora, v souladu s rámcem Digital Health Equity Framework (Crawford et al., 2020). Návrh studie je užitečný pro Kancelář klinických zkoušek i pro osoby s rozhodovací pravomocí v rámci MCHS o zdrojích potřebných pro venkovské pacienty, aby měli vzdálený přístup ke klinickým studiím a zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Mayo Clinic Midwest (Rochester nebo Mayo Clinic Health System [MCHS]) (má číslo Mayo Clinic)
- Umí číst a mluvit v anglickém jazyce. Na základě údajů z roku 2019 mluví 97 % našich pacientů z Rochesteru a MCHS anglicky. Studie poskytne všem účastníkům program odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím pacientského portálu Mayo Clinic. V současné době nejsou služby portálu Mayo Clinic nabízeny v jiných jazycích než v angličtině.
- Má aktuálně nebo k datu poslední návštěvy adresu v Minnesotě, Iowě nebo Wisconsinu.
- Obyvatel venkova na základě kódů RUCA odvozených z PSČ aktuální nebo poslední známé adresy.
- Má přístup k telefonu (jakéhokoli typu). Přístup k telefonu je nutný k dokončení koučovací podpůrné intervence a ke sledování účastníků, pokud se vyskytnou problémy s přístupem na portál pro pacienty pro intervenci na odvykání kouření.
- Současný kuřák je definován jako jedna nebo více cigaret (dokonce i potáhnutí) vykouřených v posledních 30 dnech. Tato definice umožňuje zápis nedenních a/nebo „lehkých kuřáků“, což zvyšuje zobecnitelnost. Kromě toho, abychom zvýšili zobecnitelnost našich zjištění, zapíšeme účastníky užívající jiné tabákové/nikotinové výrobky, pokud je kouření cigaret primárním používaným produktem.
- Poslední 3 měsíce nebyl zařazen do programu nebo nepoužíval farmakoterapii k odvykání kouření.
- Ochotný provést pokus o ukončení.
- Má digitální přístupové bariéry definované jedním nebo více z následujících:
na základě PSČ účastníka z aktuální nebo poslední známé adresy geokódovaná skupina bloků sčítání označuje oblast se slabým pokrytím BB internetem; žádný existující účet na portálu pro pacienty Mayo Clinic; nebo má účet na portálu pacientů Mayo Clinic, ale v posledních 5 letech jej nepoužil; vlastní hlášení bez přístupu k širokopásmovému (vysokorychlostnímu) internetovému připojení pro osobní použití; a/nebo self-reports nízkou digitální gramotnost definovanou pomocí screeningové otázky „Jak pohodlně používáte technologii k řízení vaší zdravotní péče na dálku? Používáte například online služby pro pacienty (tj. portál pro pacienty) k plánování schůzek, kontrole výsledků testů nebo odeslání zprávy vašemu poskytovateli? (včetně: vůbec ne nebo trochu pohodlné).
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplní všechna kritéria pro zařazení, bude vyloučen.
- V posledních 3 měsících se účastnil behaviorálního programu pro odvykání kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka - Žádná další studijní intervence
Subjekty obdrží 12týdenní digitální program pro odvykání kouření založený na důkazech, který bude poskytnut prostřednictvím portálu pro pacienty a písemnou příručku o existujících zdrojích digitálního přístupu spolu s jakýmkoli dalším nezbytným materiálem.
|
Vzdáleně dodávaný 12týdenní program odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím portálu pro pacienty.
Program poskytne intervenci zaměřenou na odvykání kouření, která propojí účastníky studie s přizpůsobenými, interaktivními a účinnými zdroji pro odvykání kouření založenými na důkazech.
|
|
Experimentální: Digitální zařízení pro půjčku
Subjekty obdrží 12týdenní digitální program pro odvykání kouření založený na důkazech, který bude poskytnut prostřednictvím portálu pro pacienty a písemnou příručku o existujících zdrojích digitálního přístupu spolu s jakýmkoli dalším nezbytným materiálem.
Účastníci této skupiny také obdrží zapůjčený iPad s podporou Bluetooth s pokrytím datovým tarifem po celou dobu studia.
|
Vzdáleně dodávaný 12týdenní program odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím portálu pro pacienty.
Program poskytne intervenci zaměřenou na odvykání kouření, která propojí účastníky studie s přizpůsobenými, interaktivními a účinnými zdroji pro odvykání kouření založenými na důkazech.
IPad s podporou Bluetooth a pokrytím datovým tarifem, který poskytuje osobní Wi-Fi (internetový) hot spot pro všechna domácí zařízení a umožňuje až 64 GB mobilních dat.
|
|
Experimentální: Digitální zařízení půjčky + podpora koučování
Subjekty obdrží 12týdenní digitální program pro odvykání kouření založený na důkazech, který bude poskytnut prostřednictvím portálu pro pacienty a písemnou příručku o existujících zdrojích digitálního přístupu spolu s jakýmkoli dalším nezbytným materiálem.
Účastníci této skupiny také obdrží zapůjčený iPad s podporou Bluetooth s pokrytím datovým tarifem po celou dobu studia plus až šest koučovacích hovorů v délce 15–20 minut.
|
Vzdáleně dodávaný 12týdenní program odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím portálu pro pacienty.
Program poskytne intervenci zaměřenou na odvykání kouření, která propojí účastníky studie s přizpůsobenými, interaktivními a účinnými zdroji pro odvykání kouření založenými na důkazech.
Šest koučovacích hovorů, každý v délce 15-20 minut.
Kouč výzkumu použije motivační rozhovory a stanovování cílů ke zlepšení přístupu účastníků k technologiím a jejich používání a digitální gramotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební zapojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Složená míra dokončení hodnocení a používání online programu pro odvykání
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Samostatně uváděná abstinence kouření
|
4 a 12 týdnů
|
|
Použití léčby odvykání kouření založené na důkazech
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Samostatně hlášené použití jakékoli odvykací léčby
|
4 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-011617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .