- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05209451
Onderzoek naar meer digitale gelijkheid en toegang onder plattelandspatiënten (IDEA).
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de invloed van toegang tot digitale bronnen op de gezondheidszorg en het stoppen met roken in plattelandsgebieden van Minnesota, Iowa en Wisconsin.
Doel 1: Voer een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek uit en gebruik gemengde methoden om de impact te beoordelen van het bieden van toegang tot technologie en/of coachingondersteuning op deelname aan en reactie op een digitaal, evidence-based gedragsgezondheidsprogramma voor stoppen met roken.
Doel 2: De haalbaarheid en ervaring van de patiënt beoordelen van het verstrekken van elektronische vergoeding en een leenapparaat met dataplandekking voor toegang tot internet voor deelname aan klinische onderzoeken op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rural Community Advisory Committee (CAC) De onderzoekers werkten samen met het Mayo Clinic Community Engagement Program en Centre for Health Equity and Community Engaged Research (CHCR) om een studiespecifiek Community Advisory Committee (CAC) te vormen dat uit 13 leden bestaat. De CAC bestaat uit pleitbezorgers van patiënten op het platteland, leden van de gemeenschap en andere belanghebbenden (bijv. MCHS-clinici, vertegenwoordiger van de Minnesota Rural Broadband Coalition). De taak van de CAC is om advies te geven en alle studiematerialen, digitale interventies voor toegang tot gezondheidszorg, wervingsberichten en materialen en strategieën voor studieverspreiding mede te ontwerpen. De CAC kwam in september, oktober en november 2021 drie keer virtueel bijeen met het onderzoeksteam via zoom, waarbij elke bijeenkomst ongeveer 90 minuten duurde. Leden gaven feedback over het onderzoeksprotocol, inclusief de wervingsberichten en -materialen, evenals het elektronische beloningsproces, het stoppen met roken-programma en interventies voor digitale toegang. In het meegeleverde protocol en studiemateriaal is deze feedback verwerkt. Het CAC komt in 2022 vier keer bijeen. Leden ontvangen een honorarium van $ 150 voor elke bijgewoonde vergadering.
Ontwerp ontwerpen
Deze pragmatische studie is een driearmige, gerandomiseerde, parallelle groepsopzet met 90 deelnemers. Alle deelnemers ontvangen een 12 weken durend, digitaal, evidence-based gedragsgezondheidsprogramma voor stoppen met roken dat via het patiëntenportaal wordt aangeboden. Alle deelnemers ontvangen ook een schriftelijke gids over bestaande digitale toegangsbronnen en alle andere benodigde materialen. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van geografische locatie (MN, IA, WI) en gerandomiseerd met 1:1:1 toewijzing aan een van de drie interventiegroepen voor digitale toegang tot de gezondheidszorg:
- Controleconditie - geen aanvullende studie-interventie (n=30),
- Leen digitaal apparaat - deelnemers krijgen een Bluetooth-compatibele iPad met dataplandekking voor de duur van het onderzoek (n=30),
- Digitaal leenapparaat + coachingondersteuning - deelnemers ontvangen hetzelfde leenapparaat als beschreven voor Groep 2 plus maximaal zes coachinggesprekken van elk 15-20 minuten. De onderzoekscoach gebruikt motiverende gespreksvoering en het stellen van doelen om de toegang tot en het gebruik van technologie en digitale geletterdheid van de deelnemer te verbeteren (n=30).
Alle deelnemers zullen studiebeoordelingen voltooien bij baseline en 4 en 12 weken na randomisatie. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden en omvatten deelname aan programma's om te stoppen met roken (bijv. het openen van portaalberichten) en respons (bijv. onthouding van roken), voltooiing van de studiebeoordeling, digitale toegang, digitale geletterdheid en patiëntervaring.
Rationale voor het ontwerp: het onderzoeksontwerp stelt ons in staat om de impact te evalueren van het verstrekken van het iPad-apparaat of geschreven bronnenmateriaal op toegang tot internet, zonder de coachingondersteuning. De onderzoekers kunnen daarom causale gevolgtrekkingen maken over de belangrijkste componenten van de interventie die nodig zijn voor succes. Uit ons kwalitatieve werk dat de ervaringen van patiënten beoordeelt, zullen de onderzoekers in dit project leren of er meer intensieve, op maat gemaakte voorlichting en ondersteuning nodig is om plattelandscultuur en contextuele factoren aan te pakken, in overeenstemming met het Digital Health Equity Framework (Crawford et al., 2020). Het onderzoeksontwerp is nuttig voor het Office of Clinical Trials en voor besluitvormers binnen de MCHS over de middelen die plattelandspatiënten nodig hebben om op afstand toegang te krijgen tot klinische onderzoeken en gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mayo Clinic Midwest-patiënt (Rochester of Mayo Clinic Health System [MCHS]) (heeft een Mayo Clinic-nummer)
- Kan de Engelse taal lezen en spreken. Op basis van gegevens uit 2019 spreekt 97% van onze Rochester- en MCHS-patiënten Engels. De studie zal alle deelnemers voorzien van een programma om te stoppen met roken dat wordt aangeboden via het patiëntenportaal van de Mayo Clinic. Momenteel worden de portaaldiensten van Mayo Clinic niet aangeboden in andere talen dan het Engels.
- Heeft momenteel of op de datum van het meest recente bezoek een adres in Minnesota, Iowa of Wisconsin.
- Plattelandsbewoner op basis van RUCA-codes afgeleid van de postcode van het huidige of laatst bekende adres.
- Heeft toegang tot een telefoon (van elk type). Toegang tot een telefoon is nodig om de coachingondersteuningsinterventie te voltooien en om de deelnemers op te volgen als er problemen zijn met de toegang tot het patiëntenportaal voor de stoppen met roken-interventie.
- Huidige roker gedefinieerd als een of meer sigaretten (zelfs een trekje) gerookt in de afgelopen 30 dagen. Deze definitie maakt inschrijving van niet-dagelijkse en/of "lichte rokers" mogelijk, wat de generaliseerbaarheid ten goede komt. Om de generaliseerbaarheid van onze bevindingen te vergroten, zullen we bovendien deelnemers inschrijven die andere tabaks-/nicotineproducten gebruiken als het roken van sigaretten het primaire product is dat wordt gebruikt.
- De afgelopen 3 maanden niet ingeschreven voor een programma of farmacotherapie gebruikt om te stoppen met roken.
- Bereid om een stoppoging te doen.
- Heeft digitale toegangsbelemmeringen gedefinieerd door een of meer van de volgende:
gebaseerd op de postcode van de deelnemer van het huidige of laatst bekende adres geocoded census block group geeft een gebied aan met een slechte BB-internetdekking; geen bestaand Mayo Clinic patiëntenportaalaccount; of een Mayo Clinic-patiëntenportaalaccount heeft, maar deze de afgelopen 5 jaar niet heeft gebruikt; zelfrapportage geen toegang hebben tot breedband (hoge snelheid) internetverbinding voor persoonlijk gebruik; en/of zelfrapportage lage digitale geletterdheid gedefinieerd met de screeningvraag "Hoe comfortabel vindt u het gebruik van technologie om uw gezondheidszorg op afstand te beheren? Bijvoorbeeld het gebruik van online patiëntenservices (d.w.z. patiëntenportaal) om afspraken te plannen, te controleren op testresultaten of een bericht naar uw provider te sturen?" (inclusief: helemaal niet of een beetje comfortabel).
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan alle inclusiecriteria voldoet, wordt uitgesloten.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een gedragsmatig stoppen met roken-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controleconditie - Geen aanvullende studie-interventie
Proefpersonen ontvangen een 12 weken durend, digitaal, evidence-based gezondheidsprogramma voor gedragstherapie voor stoppen met roken dat wordt aangeboden via het patiëntenportaal en een schriftelijke gids over bestaande digitale toegangsbronnen, samen met al het andere benodigde materiaal.
|
Op afstand geleverd, 12 weken durend programma om te stoppen met roken, geleverd via het patiëntenportaal.
Het programma levert een stoppen-met-roken-interventie die studiedeelnemers koppelt aan op maat gemaakte, interactieve en effectieve evidence-based bronnen voor stoppen met roken.
|
|
Experimenteel: Leen digitaal apparaat
Proefpersonen ontvangen een 12 weken durend, digitaal, evidence-based gezondheidsprogramma voor gedragstherapie voor stoppen met roken dat wordt aangeboden via het patiëntenportaal en een schriftelijke gids over bestaande digitale toegangsbronnen, samen met al het andere benodigde materiaal.
Deelnemers aan deze groep krijgen ook een geleende iPad met Bluetooth en dekking voor een dataplan voor de duur van het onderzoek.
|
Op afstand geleverd, 12 weken durend programma om te stoppen met roken, geleverd via het patiëntenportaal.
Het programma levert een stoppen-met-roken-interventie die studiedeelnemers koppelt aan op maat gemaakte, interactieve en effectieve evidence-based bronnen voor stoppen met roken.
Bluetooth-compatibele iPad met dataplandekking die een persoonlijke Wi-Fi-hotspot (internet) biedt voor alle apparaten in huis en tot 64 GB aan mobiele data mogelijk maakt.
|
|
Experimenteel: Leen Digitaal Toestel + Coaching Ondersteuning
Proefpersonen ontvangen een 12 weken durend, digitaal, evidence-based gezondheidsprogramma voor gedragstherapie voor stoppen met roken dat wordt aangeboden via het patiëntenportaal en een schriftelijke gids over bestaande digitale toegangsbronnen, samen met al het andere benodigde materiaal.
Deelnemers aan deze groep krijgen ook een uitgeleende iPad met Bluetooth en dekking voor een dataplan voor de duur van het onderzoek plus maximaal zes coachinggesprekken van 15-20 minuten.
|
Op afstand geleverd, 12 weken durend programma om te stoppen met roken, geleverd via het patiëntenportaal.
Het programma levert een stoppen-met-roken-interventie die studiedeelnemers koppelt aan op maat gemaakte, interactieve en effectieve evidence-based bronnen voor stoppen met roken.
Zes coachinggesprekken van elk 15-20 minuten.
De onderzoekscoach gebruikt motiverende gespreksvoering en het stellen van doelen om de toegang tot en het gebruik van technologie en de digitale geletterdheid van de deelnemer te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefbetrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Samengestelde maatstaf voor de voltooiing van de beoordeling en het gebruik van een online stopprogramma
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken
|
4 en 12 weken
|
|
Gebruik van evidence-based stoppen met roken-behandeling
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Zelfgerapporteerd gebruik van een stopbehandeling
|
4 en 12 weken
|
|
Patiëntervaring
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwalitatieve interviews naar de ervaringen van deelnemers met de interventies
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-011617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .