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AECOPD患者のソーシャルメディアベースのバンドルケア。

2022年1月22日 更新者:Yingxiang Lin、Beijing Chao Yang Hospital

慢性閉塞性肺疾患の増悪患者を対象としたソーシャルメディアベースのバンドルケアの多施設共同非盲検ランダム化対照試験。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、気流制限を特徴とする不完全な回復性の進行性肺疾患であり、世界中で第 3 位の死因となっており、全世界の死亡者数の 6% を占めています。 COPD の急性増悪 (AE) は、肺機能の低下を加速させ、肺症状を悪化させ、患者の死亡リスクを高める可能性があります。 健康教育、吸入技術指導トレーニング、個人の自己管理、心理カウンセリング、在宅酸素療法、栄養サポート、その他の包括的な介入は、COPD 患者の肺機能を改善し、臨床症状を軽減し、生活の質を向上させるのに役立ちます。 多くの COPD アプリケーションが開発されていますが、この種の患者に包括的な評価とガイダンスを提供するものはほとんどありません。 そこで研究者らは、「病院-在宅-地域-患者」のモードに基づいたバンドルケアモードを確立し、予後に対する管理の影響を明らかにし、移動医療支援バンドル管理モードの効果を評価することを目的としている。 このランダム化比較試験(RCT)では、AECOPD患者はランダムに介入群または対照群に分けられます。 介入群の患者は、移動投薬と標準治療を同時に受けます(バンドルケアモード)。 一方、対照群の患者は標準治療のみを受けます(従来の管理モード)。 この研究は、従来のバンドルケアモードとバンドルケアモードの効果を比較し、中国におけるAECOPD患者の退院後のバンドルケアの実施経路と仕様を策定するために実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

648

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lin Yingxiang, PhD
  • 電話番号:13611370119
  • メール:bjlin666@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AECOPD 肺機能グレード GOLD2~4 の患者。
  • 45歳から70歳までの年齢。
  • スマートフォンを持ってモバイルWechat公式アカウントを上手に使いこなそう!
  • COPD を管理するために Wechat 公式アカウントを使用することに意欲がある。
  • 外来でのフォローアップを喜んで受け入れます。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 喘息、気管支拡張症、結核、またはその他の疾患のある患者。
  • 悪性腫瘍、肝不全、腎不全、四肢ジスキネジアなどの疾患のある患者。
  • 最近1か月以内の不安定狭心症、半年以内の心筋梗塞、重度の不整脈、制御不能なうっ血性心不全、または血圧管理不良(収縮期血圧>140mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHg)。
  • 認識機能障害;
  • 呼吸不全を伴う。
  • 平均余命は1年未満です。
  • COPD管理プロジェクトまたはモバイルWechat公式アカウントプロジェクトを計画している、または参加している。
  • 30 日以内に別のトライアルを完了しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者には移動医療とバンドルケアが提供されます
現在の呼吸器疾患の追跡管理プラットフォームに基づいて、WeChat 公式アカウントは、患者に禁煙、合理的な食事、適切な運動などの健康教育を提供し、いくつかの生理学的指標 (体温、体重、mMRC スコアなど)を測定し、投薬と呼吸リハビリテーションを標準化するように患者を指導します。
他の:対照群
参加者には移動医療と標準治療が提供されます。
モバイルメディカルに基づいて、参加者は標準的な薬に関するアドバイスのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの1年以内の急性増悪による再入院率
時間枠:1年
退院後1年以内に回収
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院から次のCOPDの急性増悪までの時間間隔
時間枠:1年
退院後1年以内に回収
1年
COPD急性増悪期
時間枠:1年
退院後1年以内に回収
1年
自覚症状のスコア
時間枠:1年
退院後1年以内に回収。 私たちは、修正された Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケール、COPD 評価テスト (CAT)、セント ジョージ呼吸器質問表 (SGRQ)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、およびボーグ スケールを使用して評価します。
1年
スパイロメトリーの変化
時間枠:1年
退院後1年以内に回収。 FEV1/FEV、FEV1 %pre、FVC、DLCO、RV/TLC などが収集されます。
1年
動脈血ガス分析の変遷
時間枠:1年
退院後1年以内に回収。 PaO2、PaCO2、BE、HCO3-、Lac、K+、Na+、Gluなどを収集します。
1年
好酸球数のパーセントの変化
時間枠:1年
退院後1年以内に回収
1年
年間平均医療費
時間枠:1年
退院後1年以内に回収
1年
WeChat公式アカウントの使用中に発生した有害事象の種類と割合。
時間枠:1年
退院後1年以内に回収
1年
コンプライアンス指標
時間枠:1年
これには、薬物治療のコンプライアンス、薬物吸入スキルの習熟、禁煙、栄養状態の改善、精神的健康状態の変化、肺リハビリテーション運動のコンプライアンスと習熟、慢性閉塞性肺疾患の患者の認知レベルが含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月22日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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