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Bundle Care basato sui social media dei pazienti AECOPD.

22 gennaio 2022 aggiornato da: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto sull'assistenza in bundle basata sui social media nei pazienti con esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare non completamente reversibile e progressiva caratterizzata da restrizione del flusso aereo, che è la terza principale causa di morte in tutto il mondo, rappresentando il 6% di tutti i decessi in tutto il mondo. L'esacerbazione acuta (AE) della BPCO può accelerare il declino della funzione polmonare, peggiorare i sintomi polmonari e aumentare il rischio di morte nei pazienti. L'educazione alla salute, la formazione di orientamento tecnico inalato, l'autogestione individuale, la consulenza psicologica, l'ossigenoterapia domiciliare, il supporto nutrizionale e altri interventi completi possono aiutare a migliorare la funzione polmonare dei pazienti con BPCO, alleviare i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita. Sebbene siano state sviluppate numerose applicazioni per la BPCO, poche forniscono una valutazione e una guida complete per questo tipo di pazienti. Pertanto, gli investigatori mirano a stabilire una modalità di cura del pacchetto basata sulla modalità di "ospedale-casa-comunità-paziente", chiarire l'impatto della gestione sulla prognosi e valutare l'effetto della modalità di gestione del pacchetto medico-assistita mobile. In questo studio controllato randomizzato (RCT), i pazienti con AECOPD saranno divisi in modo casuale in gruppi interventistici o di controllo. I pazienti nel gruppo interventistico riceveranno farmaci mobili e standard di cura contemporaneamente (modalità di assistenza in bundle). Mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo lo standard di cura (modalità di gestione tradizionale). Questo studio sarà condotto per confrontare gli effetti delle modalità di assistenza tradizionale e in bundle e per formulare il percorso di implementazione e le specifiche dell'assistenza in bundle per i pazienti AECOPD dopo la dimissione in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

648

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lin Yingxiang, PhD
  • Numero di telefono: 13611370119
  • Email: bjlin666@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AECOPD Pazienti con funzione polmonare di grado GOLD2-4;
  • Età compresa tra i 45 ei 70 anni;
  • Avere uno smartphone e utilizzare abilmente l'account ufficiale Wechat mobile;
  • Disposto a utilizzare gli account ufficiali di Wechat per gestire la BPCO;
  • Disposto ad accettare il follow-up ambulatoriale;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma, bronchiectasie, tubercolosi o altre malattie;
  • Pazienti con tumori maligni, insufficienza epatica e renale, discinesia degli arti e altre malattie;
  • Angina pectoris instabile nell'ultimo mese, infarto del miocardio entro sei mesi, grave aritmia, insufficienza cardiaca congestizia incontrollabile o scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
  • Decadimento cognitivo;
  • Combinato con insufficienza respiratoria;
  • Con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Pianificare o partecipare a un progetto di gestione della BPCO o a un progetto di account ufficiale Wechat mobile;
  • Hai completato un'altra prova entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Ai partecipanti verranno fornite cure mediche mobili e pacchetti
Altro: Mobile Medical e gestione dei pacchetti
Sulla base dell'attuale piattaforma di gestione del follow-up delle malattie respiratorie, l'account ufficiale WeChat sarà progettato e utilizzato per fornire educazione sanitaria ai pazienti, come smettere di fumare, dieta ragionevole, esercizio fisico appropriato, ecc., e monitorare alcuni indicatori fisiologici (come come temperatura corporea, peso, punteggio mMRC, ecc.) e guidare i pazienti a standardizzare i farmaci e la riabilitazione polmonare.
Altro: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verranno fornite cure mediche mobili e standard di assistenza.
Altro: Mobile Medical e standard di cura
Sulla base del medico mobile, i partecipanti riceveranno consigli solo sui farmaci standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione a causa di esacerbazione acuta della BPCO entro un anno
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervallo di tempo dalla dimissione alla successiva riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
I tempi di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
Il punteggio del sintomo soggettivo
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione. Utilizzeremo la scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), il test di valutazione della BPCO (CAT), il questionario respiratorio di St. George (SGRQ), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e la scala Borg per assecc.
Un anno
I cambiamenti della spirometria
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione. Saranno raccolti FEV1/FEV, FEV1 %pre，FVC, DLCO e RV/TLC ecc.
Un anno
Le modifiche dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione. Saranno raccolti PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu ecc.
Un anno
Le variazioni della percentuale della conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
Costo medico medio annuo
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
I tipi e le proporzioni degli eventi avversi verificatisi durante l'utilizzo dell'account ufficiale di WeChat.
Lasso di tempo: Un anno
Raccolta entro un anno dalla dimissione
Un anno
Indice di conformità
Lasso di tempo: Un anno
Include la compliance al trattamento farmacologico, la padronanza delle capacità di inalazione di droghe, la cessazione del fumo, il miglioramento dello stato nutrizionale, i cambiamenti dello stato di salute mentale, la compliance e la padronanza dell'esercizio di riabilitazione polmonare e il livello cognitivo dei pazienti di malattia polmonare ostruttiva cronica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

Peking University
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shijingshan Hospital
Emergency General Hospital
Beijing Jingmei Group Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z201100005520031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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