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AECOPD 患者基于社交媒体的捆绑式护理。

2022年1月22日 更新者:Yingxiang Lin、Beijing Chao Yang Hospital

慢性阻塞性肺疾病恶化患者基于社交媒体的捆绑式护理的多中心开放标签随机对照试验。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种不完全可逆的进行性肺部疾病,以气流受限为特征,是全球第三大死因,占全球所有死亡人数的6%。 COPD急性加重(AE)可加速肺功能下降,加重肺部症状,增加患者死亡风险。 健康教育、吸入技术指导培训、个体自我管理、心理疏导、家庭氧疗、营养支持等综合干预,有助于改善COPD患者的肺功能,缓解临床症状,提高生活质量。 虽然已经开发了许多 COPD 应用程序,但很少有人为这类患者提供全面的评估和指导。 因此,研究者旨在建立以“医院-家庭-社区-患者”模式为基础的集束化医疗模式,明确管理对预后的影响,评价移动医疗辅助集束化管理模式的效果。 在这项随机对照试验(RCT)中,AECOPD患者将被随机分为干预组或对照组。 介入组患者将同时接受流动用药和标准护理(集束化护理模式)。 而对照组的患者将仅接受标准护理(传统管理模式)。 本研究旨在比较传统和集束化医疗模式的效果,制定我国AECOPD患者出院集束化医疗的实施路径和规范。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

648

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lin Yingxiang, PhD
  • 电话号码:13611370119
  • 邮箱:bjlin666@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肺功能GOLD2-4级的AECOPD患者;
  • 年龄介乎45至70岁;
  • 拥有一部智能手机,能熟练使用手机微信公众号;
  • 愿意使用微信公众号管理慢阻肺;
  • 愿意接受门诊随访;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 哮喘、支气管扩张、肺结核或其他疾病患者;
  • 恶性肿瘤、肝肾功能衰竭、肢体运动障碍等疾病患者;
  • 近1个月内不稳定型心绞痛、半年内心肌梗死、严重心律失常、无法控制的充血性心力衰竭或血压控制不佳(收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg);
  • 认知障碍;
  • 合并呼吸衰竭;
  • 预期寿命不足一年;
  • 计划或参与COPD管理项目或手机微信公众号项目;
  • 在 30 天内完成另一项试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入组
参与者将获得移动医疗和捆绑式护理
基于目前呼吸系统疾病随访管理平台,设计并使用微信公众号为患者提供戒烟、合理饮食、适当运动等健康教育,并监测一些生理指标(如如体温、体重、mMRC评分等),指导患者规范用药和肺康复。
其他:控制组
参与者将获得移动医疗和标准护理。
基于移动医疗,参与者将仅收到有关标准药物的建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 急性加重一年内再入院率
大体时间:一年
出院后一年内收集
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从出院到下一次 COPD 急性加重的时间间隔
大体时间:一年
出院后一年内收集
一年
COPD急性加重期
大体时间:一年
出院后一年内收集
一年
主观症状评分
大体时间:一年
出院后一年内收集。 我们将使用改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表、COPD 评估测试 (CAT)、圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和 Borg 量表来评估。
一年
肺量计的变化
大体时间:一年
出院后一年内收集。 FEV1/FEV, FEV1 %pre,FVC, DLCO 和 RV/TLC 等将被采集。
一年
动脉血气分析的变化
大体时间:一年
出院后一年内收集。 收集 PaO2、PaCO2、BE、HCO3-、Lac、K+、Na+、Glu 等。
一年
嗜酸性粒细胞百分比变化
大体时间:一年
出院后一年内收集
一年
年均医疗费用
大体时间:一年
出院后一年内收集
一年
使用微信公众号过程中发生不良事件的种类及比例。
大体时间:一年
出院后一年内收集
一年
合规指数
大体时间:一年
包括药物治疗依从性、吸毒技巧掌握情况、戒烟情况、营养状况改善情况、心理健康状况变化情况、肺康复运动的依从性和掌握情况、患者对慢性阻塞性肺疾病的认知水平等。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月22日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月22日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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