- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209607
Social-Media-basierte Bündelbetreuung von AECOPD-Patienten.
22. Januar 2022 aktualisiert von: Yingxiang Lin, Beijing Chao Yang Hospital
Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Social-Media-basierten Bündelversorgung bei Patienten mit Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine unvollständig reversible und fortschreitende Lungenerkrankung, die durch eine Einschränkung der Luftzirkulation gekennzeichnet ist. Sie ist weltweit die dritthäufigste Todesursache und macht 6 % aller Todesfälle weltweit aus.
Eine akute Exazerbation (AE) der COPD kann den Rückgang der Lungenfunktion beschleunigen, die Lungensymptome verschlimmern und das Sterberisiko der Patienten erhöhen.
Gesundheitserziehung, inhalatives technisches Beratungstraining, individuelles Selbstmanagement, psychologische Beratung, häusliche Sauerstofftherapie, Ernährungsunterstützung und andere umfassende Interventionen können dazu beitragen, die Lungenfunktion von COPD-Patienten zu verbessern, klinische Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Obwohl eine Reihe von COPD-Anwendungen entwickelt wurden, bieten nur wenige eine umfassende Beurteilung und Anleitung für diese Art von Patienten.
Daher zielen die Forscher darauf ab, einen Bündelversorgungsmodus basierend auf dem Modus „Krankenhaus-Heim-Gemeinschaft-Patient“ zu etablieren, den Einfluss des Managements auf die Prognose zu klären und die Wirkung des mobilen medizinisch unterstützten Bündelverwaltungsmodus zu bewerten.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden AECOPD-Patienten nach dem Zufallsprinzip in Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten gleichzeitig mobile Medikamente und Standardversorgung (Bündelversorgungsmodus).
Während Patienten in der Kontrollgruppe nur die Standardversorgung erhalten (traditioneller Managementmodus).
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen traditioneller und gebündelter Versorgungsmodi zu vergleichen und den Umsetzungspfad und die Spezifikationen der gebündelten Versorgung für AECOPD-Patienten nach der Entlassung in China zu formulieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
648
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Yingxiang, PhD
- Telefonnummer: 13611370119
- E-Mail: bjlin666@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AECOPD-Patienten mit Lungenfunktionsgrad GOLD2–4;
- Im Alter zwischen 45 und 70 Jahren;
- Sie verfügen über ein Smartphone und können das offizielle Wechat-Konto mobil nutzen.
- Bereit, offizielle Wechat-Konten zur Behandlung von COPD zu nutzen;
- Bereit, eine ambulante Nachsorge zu akzeptieren;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma, Bronchiektasen, Tuberkulose oder anderen Krankheiten;
- Patienten mit bösartigen Tumoren, Leber- und Nierenversagen, Gliedmaßendyskinesien und anderen Krankheiten;
- Instabile Angina pectoris im letzten Monat, Myokardinfarkt innerhalb eines halben Jahres, schwere Herzrhythmusstörungen, unkontrollierbare Herzinsuffizienz oder schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
- Kognitive Beeinträchtigung;
- Kombiniert mit Atemversagen;
- Mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
- Planen oder Teilnahme an einem COPD-Managementprojekt oder einem mobilen Wechat-Kontoprojekt;
- Innerhalb von 30 Tagen eine weitere Testversion abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine mobile medizinische und gebündelte Betreuung
|
Basierend auf der aktuellen Follow-up-Management-Plattform für Atemwegserkrankungen wird das offizielle WeChat-Konto entworfen und verwendet, um Patienten Gesundheitsaufklärung wie Raucherentwöhnung, angemessene Ernährung, angemessene Bewegung usw. anzubieten und einige physiologische Indikatoren (z. B (z. B. Körpertemperatur, Gewicht, mMRC-Score usw.) und helfen Patienten bei der Standardisierung von Medikation und Lungenrehabilitation.
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird mobile medizinische Versorgung und Standardversorgung geboten.
|
Basierend auf der mobilen Medizin erhalten die Teilnehmer nur eine Beratung zu Standardmedikamenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahmerate aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Zeitintervall von der Entlassung bis zur nächsten akuten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
|
Ein Jahr
|
Die Zeiten der akuten Exazerbation der COPD
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
|
Ein Jahr
|
Die Bewertung des subjektiven Symptoms
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben.
Wir werden die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), den COPD-Bewertungstest (CAT), den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und die Borg-Skala zur Beurteilung verwenden.
|
Ein Jahr
|
Die Veränderungen der Spirometrie
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben.
FEV1/FEV, FEV1 %pre, FVC, DLCO und RV/TLC usw. werden erfasst.
|
Ein Jahr
|
Die Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben.
PaO2, PaCO2, BE, HCO3-, Lac, K+, Na+, Glu usw. werden gesammelt.
|
Ein Jahr
|
Die prozentualen Änderungen der Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
|
Ein Jahr
|
Durchschnittliche jährliche medizinische Kosten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
|
Ein Jahr
|
Die Art und das Ausmaß der unerwünschten Ereignisse, die während der Nutzung des offiziellen WeChat-Kontos auftraten.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erhoben
|
Ein Jahr
|
Compliance-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dazu gehören die Einhaltung der Medikamentenbehandlung, die Beherrschung der Inhalationstechniken, die Raucherentwöhnung, die Verbesserung des Ernährungszustands, Veränderungen des psychischen Gesundheitszustands, die Einhaltung und Beherrschung von Lungenrehabilitationsübungen sowie das kognitive Niveau der Patienten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rothnie KJ, Mullerova H, Smeeth L, Quint JK. Natural History of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in a General Practice-based Population with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 15;198(4):464-471. doi: 10.1164/rccm.201710-2029OC.
- Sobnath DD, Philip N, Kayyali R, Nabhani-Gebara S, Pierscionek B, Vaes AW, Spruit MA, Kaimakamis E. Features of a Mobile Support App for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Literature Review and Current Applications. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Feb 20;5(2):e17. doi: 10.2196/mhealth.4951.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z201100005520031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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