重症患者、鎮静剤、侵襲的人工呼吸器、低血圧患者への第一選択介入としてのトレンデレンブルグ (Trend)
重症、鎮静、侵襲的機械換気、低血圧患者における第一選択介入としてのトレンデレンブルグ:パイロット無作為対照試験
低血圧症の重症患者、主に敗血症性ショックおよび術後血管麻痺の患者におけるトレンデレンブルグ体位の有効性と安全性を評価するためのパイロット無作為対照試験。 主な目的は、トレンデレンブルグ体位が輸液の必要性と昇圧剤の投与量を減らすことで臓器機能を改善できるかどうかを評価することです。
患者は研究への参加についてスクリーニングされ、最終的にバランスの取れた無作為化スキーム(1:1)に基づいて、集中治療室(ICU)への入院後最大72時間のトレンデレンブルグ体位または半横臥位(標準治療)に無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
循環性ショックの管理に関する現在のコンセンサスでは、ショックを生命を脅かす全身型の急性循環不全であり、組織灌流が不十分であると定義されています。 灌流を改善するために推奨される介入には、輸液蘇生による血行動態の早期安定化と、ショックの原因の治療が含まれます。 心機能障害により、輸液療法にもかかわらず心拍出量が不十分になり、組織の灌流が低下する場合は、昇圧剤を投与する必要があります。
それにもかかわらず、体液過剰は、肺水腫や肝うっ血などの多臓器浮腫を引き起こします。 さらに、液体の静脈内投与の悪影響も、健康なボランティアに対して何年にもわたって研究されました。 それらのほとんどは、液体投与による肺損傷の発生を示しました。
さらに、昇圧剤も予後不良と関連しています。 記載されている重篤な副作用には、臓器虚血、頻脈性不整脈、および心房細動が含まれ、臓器の機能不全および死亡につながります。
トレンデレンブルグ体位としても知られる頭を下にした体位は、もともと外科医のフリードリヒ・トレンデレンブルグが骨盤内臓器の外科的露出を改善するために使用していました。 トレンデレンブルグ体位は、その後、低血圧およびショック患者の管理において広く普及した手順になりました。 トレンデレンブルグ体位の主な効果は、心拍出量の増加です。 血圧と CO への短期的な影響は確かですが、最前線の管理としてトレンデレンブルグの立場を試みた人は誰もいないため、重篤な低血圧患者における組織灌流と臨床転帰の観点からの利点については合意がありません。
今日まで、人工呼吸器関連肺炎を予防するための最新の ESICM ガイドラインによると、ICU 内の患者のゴールド スタンダードは半横臥位です。 専門家は、ベッド上の患者の頭を 20 ~ 45 度の位置、できれば 30 度以上の位置に持ち上げることを推奨しています。
低血圧の重篤な患者、主に敗血症性ショックの患者および術後の血管麻痺の患者は、患者のサブグループである可能性があり、誤嚥性肺炎のリスクが最小限に抑えられる場合、頭を下に向けた姿勢が有益です。 トレンデレンブルグ体位は、輸液および血管収縮剤投与の有害な副作用を回避することを可能にするかもしれない.
トレンデレンブルグ体位は、循環血液量減少症、低血圧症の ICU 患者における輸液の必要性と昇圧剤の投与量を減らすことで臓器機能を改善し、人工呼吸器を使用しない日を増やすことができるという考えです。
この試験の主な目的は、トレンデレンブルグ体位が重度の低血圧解消までの時間を短縮できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
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Moscow、ロシア、117997
- Vishnevsky Center of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -集中治療室(ICU)に入院;
- 侵襲的機械換気;
- 薬理学的鎮静;
- -平均動脈圧(MAP)<65 mmHg、またはMAPを維持するために輸液または昇圧剤が必要 > 65 mmHg
- 半横臥位またはトレンデレンブルグ体位の禁忌はありません。
- 継続的なモニタリング: 侵襲的および非侵襲的な動脈血圧。中心静脈圧(CVP)モニタリングを備えた中心静脈ライン
- 経鼻胃管 in situ
- 膀胱留置カテーテル
- トレンデレンブルグまたはパッシブレッグレイズテストレスポンダー
- 地元の倫理委員会の規則に従って同意する
除外基準:
- COPDゴールド>3、
- 肥満>グレード2
- 横隔膜の上昇により悪化する可能性のある重度の低酸素血症 (P/F <100)
- 病歴または実際の臨床状態に基づいて、頭蓋内圧の上昇が記録されているか疑われる(es. 頭蓋内腫瘍、脳出血、脳炎など);
- 腹腔内高血圧 > 2 グレード (> 20 mmHg)
- 満腹の幽門尿失禁;
- 100mLを超える糞便、血または緑色の液体のNGチューブからの吸引として定義される胃うっ血;
- 文書化された、または眼圧の上昇が疑われる(緑内障の程度は問わない);
- 中心線が挿入されていないか、大腿中心線のみ
- -既知の横隔膜病変または裂孔ヘルニア
- 下肢の虚血;
- 上半身骨折;
- 外傷後の特定の姿勢の要求;
- 下肢の骨折、脊椎の骨折、脊椎の痛みや変形など、下肢挙上検査で検査できない患者、および大腿血管に大きなカニューレがある患者…
- 臨床医によると、患者をトレンデレンブルグ体位にすることを不可能または危険にするデバイス。
- 機械的循環サポート;
- (CHD) (グリーン、フォンテーヌ);
- 高度の右心室機能障害または高度の心不全で、容積過負荷が心機能を悪化させる (フランク-スターリング曲線のプラトー段階);
- 患者は 6 時間以内に回内する予定でした。
- 胸腔内のドレナージ;
- 上部消化管出血。
- 継続的な経腸栄養
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トレンデレンブルクの位置
位置: 10 度のヘッドダウン位置
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このグループでは、頭を 10 度下げた姿勢が使用されます。
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アクティブコンパレータ:半側臥位
位置: 30 度のヘッドアップ位置
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このグループでは、30 度のヘッドアップ ポジションが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血圧解消までの時間
時間枠:72時間
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無作為化から、MAP > 65 mmHg が水分または血管作用薬を必要としない時点までの時間 (VIS < 5)、持続時間 > 1 時間、半横臥位
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器なしの日 28 日
時間枠:28日
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28 日 - 機械的肺換気が使用されなかった日数
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28日
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28日でICUフリー日
時間枠:28日
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28 日 - 患者が集中治療室にいなかった日数
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28日
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昇圧剤/強心剤療法の再開
時間枠:28日
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-昇圧剤および/または強心薬を使用して、時期尚早の研究終了後にMAP≧65 mm Hgを維持する(血管作動性強心薬スコア> 5)
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28日
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28日死亡率
時間枠:28日
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すべての原因の死亡率
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28日
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90日死亡率
時間枠:90日
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すべての原因の死亡率
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90日
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急性腎障害
時間枠:28日
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KDIGO分類による急性腎障害患者数
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28日
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急性肝不全
時間枠:28日
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肝疾患の既往のない患者における凝固障害および肝性脳症および多臓器不全を伴う急速な肝損傷
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28日
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換気関連肺炎
時間枠:28日
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機械的肺換気による肺炎
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trend
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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