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Trendelenburg als First-Line-Intervention bei kritisch kranken, sedierten, invasiv mechanisch beatmeten, hypotensiven Patienten (Trend)

10. April 2026 aktualisiert von: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Trendelenburg als First-Line-Intervention bei kritisch kranken, sedierten, invasiv mechanisch beatmeten, hypotensiven Patienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Trendelenburg-Position bei kritisch kranken Patienten mit Hypotonie, hauptsächlich Patienten mit septischem Schock und postoperativer Vasoplegie. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Trendelenburg-Position die Organfunktion durch eine Verringerung des Bedarfs an Flüssigkeitsinfusionen und der Dosis von Vasopressoren verbessern kann.

Die Patienten werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht und schließlich basierend auf einem ausgewogenen Randomisierungsschema (1:1) bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) in die Trendelenburg-Position oder in die halbliegende Position (Standardbehandlung) randomisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Konsens zur Behandlung von Kreislaufschocks definiert Schock als eine lebensbedrohliche, generalisierte Form des akuten Kreislaufversagens, die mit einer unzureichenden Gewebedurchblutung einhergeht. Zu den empfohlenen Interventionen zur Verbesserung der Durchblutung gehören die frühzeitige hämodynamische Stabilisierung durch Flüssigkeitszufuhr sowie die Behandlung der Ursache des Schocks. Wenn die eingeschränkte Herzfunktion trotz Flüssigkeitstherapie zu einem unzureichenden Herzzeitvolumen und einer Minderdurchblutung des Gewebes führt, sollten Vasopressoren verabreicht werden.

Dennoch verursacht eine Flüssigkeitsüberlastung ein Multiorganödem, wie z. B. ein Lungenödem oder eine hepatische Stauung. Darüber hinaus wurden im Laufe der Jahre auch die negativen Auswirkungen von intravenösen Flüssigkeitsverabreichungen an gesunden Freiwilligen untersucht. Die meisten von ihnen zeigten die Entwicklung einer Lungenschädigung aufgrund der Flüssigkeitsverabreichung.

Darüber hinaus sind Vasopressoren auch mit schlechten Ergebnissen verbunden. Zu den beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Organischämie, Tachyarrhythmien und Vorhofflimmern, die zu Organdysfunktion und Mortalität führen.

Die Kopftieflage, auch Trendelenburg-Lagerung genannt, wurde ursprünglich von dem Chirurgen Friederich Trendelenburg zur besseren chirurgischen Freilegung von Beckenorganen eingesetzt. Die Trendelenburg-Position wurde damals zu einem weit verbreiteten Verfahren bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und Schock. Der primäre Effekt der Trendelenburg-Lagerung ist eine Steigerung des Herzzeitvolumens. Obwohl die kurzfristige Wirkung auf Blutdruck und CO sicher ist, gibt es keine Einigkeit über ihren Nutzen in Bezug auf die Gewebedurchblutung und das klinische Ergebnis bei kritisch kranken Patienten mit Hypotonie, da niemand versucht hat, Trendelenburg als First-Line-Management zu positionieren.

Bis heute ist die Halbliegeposition die Goldstandardposition für Patienten auf der Intensivstation gemäß den neuesten ESICM-Richtlinien zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie. Experten empfehlen, den Kopf des Patienten auf dem Bett in eine 20-45-Grad-Position, vorzugsweise >30-Grad-Position, zu heben.

Kritisch kranke Patienten mit Hypotonie, hauptsächlich Patienten mit septischem Schock und solche mit postoperativer Vasoplegie, können eine Untergruppe von Patienten darstellen, die von einer Kopf-nach-unten-Position profitieren würden, wenn das Risiko einer Aspirationspneumonie minimiert wird. Die Trendelenburg-Position könnte es ermöglichen, die schädlichen Nebenwirkungen der Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasokonstriktoren zu vermeiden.

Die Idee ist, dass die Trendelenburg-Position die Organfunktion verbessern kann, indem sie den Bedarf an Flüssigkeitsinfusionen und die Dosen von Vasopressoren bei Patienten auf der Intensivstation mit Hypovolämie und Hypotonie reduziert und daher die beatmungsfreien Tage verlängert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Trendelenburg-Position die Zeit bis zur Auflösung einer schweren Hypotonie verkürzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russland
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
      • Moscow, Russland, 117997
        • Vishnevsky Center of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU);
  • Invasive mechanische Beatmung;
  • Pharmakologische Sedierung;
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder Notwendigkeit einer Flüssigkeitsinfusion oder eines beliebigen Vasopressors, um den MAP > 65 mmHg zu halten
  • Keine Kontraindikation für Halbliege- oder Trendelenburg-Position;
  • Laufende Überwachung: invasiver und nicht-invasiver arterieller Blutdruck; zentralvenöser Zugang mit Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP).
  • Naso-Magen-Sonde in situ
  • Blasenverweilkatheter
  • Trendelenburg- oder passiver Beinheben-Test-Responder
  • Zustimmung gemäß den Regeln der örtlichen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Gold>3,
  • Fettleibigkeit > Grad 2
  • Schwere Hypoxämie (P/F < 100), die durch einen Anstieg des Zwerchfells verschlimmert werden kann
  • Dokumentierter oder vermuteter erhöhter Hirndruck, basierend auf der Krankengeschichte oder dem tatsächlichen klinischen Zustand (z. Hirntumor, Hirnblutung, Enzephalitis,...);
  • Intraabdominelle Hypertonie > Grad 2 (>20 mmHg)
  • Pylorusinkontinenz des vollen Magens;
  • Magenstauung, definiert als Aspiration von fäkaler, blutiger oder grüner Flüssigkeit >100 ml aus der NG-Sonde;
  • Dokumentierter oder vermuteter erhöhter Augeninnendruck (Glaukom jeden Grades);
  • Keine Mittellinie eingefügt oder nur femorale Mittellinie
  • Bekannte Zwerchfellläsionen oder Hiatushernie
  • Ischämie der unteren Gliedmaßen;
  • Fraktur des Oberkörpers;
  • Forderung nach bestimmten Körperhaltungen nach einem Trauma;
  • Patienten, die nicht mit einem Beinhebetest untersucht werden können, wie z.
  • Jedes Gerät, das es nach Ansicht des Arztes unmöglich oder unsicher macht, Patienten in die Trendelenburg-Position zu bringen.
  • Mechanische Kreislaufunterstützung;
  • (CHD) (Gleen, Fontaine);
  • Fortgeschrittene rechtsventrikuläre Dysfunktion oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz, bei der die Volumenüberlastung die Herzfunktion verschlechtert (Plateau-Stadium in der Frank-Starling-Kurve);
  • Patienten, die innerhalb von 6 h proniert werden sollten;
  • Drainage in der Brusthöhle;
  • Obere gastrointestinale Blutung.
  • Laufende enterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trendelenburg-Position
Position: 10-Grad-Kopf-nach-unten-Position
In dieser Gruppe wird eine 10-Grad-Kopf-nach-unten-Position verwendet
Aktiver Komparator: Halbliegende Position
Position: 30-Grad-Head-up-Position
In dieser Gruppe wird eine 30-Grad-Head-up-Position verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung einer schweren Hypotonie
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem MAP > 65 mmHg keine Flüssigkeiten oder vasoaktiven Medikamente erfordert (VIS < 5), Dauer > 1 Stunde, in halbliegender Position
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage – Anzahl der Tage, an denen die mechanische Lungenbeatmung nicht verwendet wurde
28 Tage
Intensivfreie Tage bei 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage – Anzahl der Tage, an denen der Patient nicht auf einer Intensivstation war
28 Tage
Wiederaufnahme der vasopressorischen/inotropen Therapie
Zeitfenster: 28 Tage
Verwendung von Vasopressoren und/oder Inotropika zur Aufrechterhaltung eines MAP ≥ 65 mmHg nach vorzeitigem Studienende (Vasoactive Inotrope Score > 5)
28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
alle verursachen Todesfälle
28 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
alle verursachen Todesfälle
90 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung gemäß KDIGO-Klassifikation
28 Tage
Akute Leberinsuffizienz
Zeitfenster: 28 Tage
Rasche Leberschädigung mit Gerinnungsstörungen und hepatischer Enzephalopathie und Multiorganversagen bei einem Patienten ohne Vorgeschichte einer Lebererkrankung
28 Tage
Beatmungsassoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
Pneumonie durch mechanische Lungenbeatmung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur Trendelenburg-Position

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