- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209737
Trendelenburg als First-Line-Intervention bei kritisch kranken, sedierten, invasiv mechanisch beatmeten, hypotensiven Patienten (Trend)
Trendelenburg als First-Line-Intervention bei kritisch kranken, sedierten, invasiv mechanisch beatmeten, hypotensiven Patienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Trendelenburg-Position bei kritisch kranken Patienten mit Hypotonie, hauptsächlich Patienten mit septischem Schock und postoperativer Vasoplegie. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Trendelenburg-Position die Organfunktion durch eine Verringerung des Bedarfs an Flüssigkeitsinfusionen und der Dosis von Vasopressoren verbessern kann.
Die Patienten werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht und schließlich basierend auf einem ausgewogenen Randomisierungsschema (1:1) bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) in die Trendelenburg-Position oder in die halbliegende Position (Standardbehandlung) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Konsens zur Behandlung von Kreislaufschocks definiert Schock als eine lebensbedrohliche, generalisierte Form des akuten Kreislaufversagens, die mit einer unzureichenden Gewebedurchblutung einhergeht. Zu den empfohlenen Interventionen zur Verbesserung der Durchblutung gehören die frühzeitige hämodynamische Stabilisierung durch Flüssigkeitszufuhr sowie die Behandlung der Ursache des Schocks. Wenn die eingeschränkte Herzfunktion trotz Flüssigkeitstherapie zu einem unzureichenden Herzzeitvolumen und einer Minderdurchblutung des Gewebes führt, sollten Vasopressoren verabreicht werden.
Dennoch verursacht eine Flüssigkeitsüberlastung ein Multiorganödem, wie z. B. ein Lungenödem oder eine hepatische Stauung. Darüber hinaus wurden im Laufe der Jahre auch die negativen Auswirkungen von intravenösen Flüssigkeitsverabreichungen an gesunden Freiwilligen untersucht. Die meisten von ihnen zeigten die Entwicklung einer Lungenschädigung aufgrund der Flüssigkeitsverabreichung.
Darüber hinaus sind Vasopressoren auch mit schlechten Ergebnissen verbunden. Zu den beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Organischämie, Tachyarrhythmien und Vorhofflimmern, die zu Organdysfunktion und Mortalität führen.
Die Kopftieflage, auch Trendelenburg-Lagerung genannt, wurde ursprünglich von dem Chirurgen Friederich Trendelenburg zur besseren chirurgischen Freilegung von Beckenorganen eingesetzt. Die Trendelenburg-Position wurde damals zu einem weit verbreiteten Verfahren bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und Schock. Der primäre Effekt der Trendelenburg-Lagerung ist eine Steigerung des Herzzeitvolumens. Obwohl die kurzfristige Wirkung auf Blutdruck und CO sicher ist, gibt es keine Einigkeit über ihren Nutzen in Bezug auf die Gewebedurchblutung und das klinische Ergebnis bei kritisch kranken Patienten mit Hypotonie, da niemand versucht hat, Trendelenburg als First-Line-Management zu positionieren.
Bis heute ist die Halbliegeposition die Goldstandardposition für Patienten auf der Intensivstation gemäß den neuesten ESICM-Richtlinien zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie. Experten empfehlen, den Kopf des Patienten auf dem Bett in eine 20-45-Grad-Position, vorzugsweise >30-Grad-Position, zu heben.
Kritisch kranke Patienten mit Hypotonie, hauptsächlich Patienten mit septischem Schock und solche mit postoperativer Vasoplegie, können eine Untergruppe von Patienten darstellen, die von einer Kopf-nach-unten-Position profitieren würden, wenn das Risiko einer Aspirationspneumonie minimiert wird. Die Trendelenburg-Position könnte es ermöglichen, die schädlichen Nebenwirkungen der Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasokonstriktoren zu vermeiden.
Die Idee ist, dass die Trendelenburg-Position die Organfunktion verbessern kann, indem sie den Bedarf an Flüssigkeitsinfusionen und die Dosen von Vasopressoren bei Patienten auf der Intensivstation mit Hypovolämie und Hypotonie reduziert und daher die beatmungsfreien Tage verlängert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Trendelenburg-Position die Zeit bis zur Auflösung einer schweren Hypotonie verkürzen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russland
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Moscow, Russland, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation (ICU);
- Invasive mechanische Beatmung;
- Pharmakologische Sedierung;
- Mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder Notwendigkeit einer Flüssigkeitsinfusion oder eines beliebigen Vasopressors, um den MAP > 65 mmHg zu halten
- Keine Kontraindikation für Halbliege- oder Trendelenburg-Position;
- Laufende Überwachung: invasiver und nicht-invasiver arterieller Blutdruck; zentralvenöser Zugang mit Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP).
- Naso-Magen-Sonde in situ
- Blasenverweilkatheter
- Trendelenburg- oder passiver Beinheben-Test-Responder
- Zustimmung gemäß den Regeln der örtlichen Ethikkommission
Ausschlusskriterien:
- COPD-Gold>3,
- Fettleibigkeit > Grad 2
- Schwere Hypoxämie (P/F < 100), die durch einen Anstieg des Zwerchfells verschlimmert werden kann
- Dokumentierter oder vermuteter erhöhter Hirndruck, basierend auf der Krankengeschichte oder dem tatsächlichen klinischen Zustand (z. Hirntumor, Hirnblutung, Enzephalitis,...);
- Intraabdominelle Hypertonie > Grad 2 (>20 mmHg)
- Pylorusinkontinenz des vollen Magens;
- Magenstauung, definiert als Aspiration von fäkaler, blutiger oder grüner Flüssigkeit >100 ml aus der NG-Sonde;
- Dokumentierter oder vermuteter erhöhter Augeninnendruck (Glaukom jeden Grades);
- Keine Mittellinie eingefügt oder nur femorale Mittellinie
- Bekannte Zwerchfellläsionen oder Hiatushernie
- Ischämie der unteren Gliedmaßen;
- Fraktur des Oberkörpers;
- Forderung nach bestimmten Körperhaltungen nach einem Trauma;
- Patienten, die nicht mit einem Beinhebetest untersucht werden können, wie z.
- Jedes Gerät, das es nach Ansicht des Arztes unmöglich oder unsicher macht, Patienten in die Trendelenburg-Position zu bringen.
- Mechanische Kreislaufunterstützung;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Fortgeschrittene rechtsventrikuläre Dysfunktion oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz, bei der die Volumenüberlastung die Herzfunktion verschlechtert (Plateau-Stadium in der Frank-Starling-Kurve);
- Patienten, die innerhalb von 6 h proniert werden sollten;
- Drainage in der Brusthöhle;
- Obere gastrointestinale Blutung.
- Laufende enterale Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trendelenburg-Position
Position: 10-Grad-Kopf-nach-unten-Position
|
In dieser Gruppe wird eine 10-Grad-Kopf-nach-unten-Position verwendet
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Aktiver Komparator: Halbliegende Position
Position: 30-Grad-Head-up-Position
|
In dieser Gruppe wird eine 30-Grad-Head-up-Position verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Auflösung einer schweren Hypotonie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem MAP > 65 mmHg keine Flüssigkeiten oder vasoaktiven Medikamente erfordert (VIS < 5), Dauer > 1 Stunde, in halbliegender Position
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage – Anzahl der Tage, an denen die mechanische Lungenbeatmung nicht verwendet wurde
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28 Tage
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Intensivfreie Tage bei 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage – Anzahl der Tage, an denen der Patient nicht auf einer Intensivstation war
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28 Tage
|
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Wiederaufnahme der vasopressorischen/inotropen Therapie
Zeitfenster: 28 Tage
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Verwendung von Vasopressoren und/oder Inotropika zur Aufrechterhaltung eines MAP ≥ 65 mmHg nach vorzeitigem Studienende (Vasoactive Inotrope Score > 5)
|
28 Tage
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
alle verursachen Todesfälle
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28 Tage
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
alle verursachen Todesfälle
|
90 Tage
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung gemäß KDIGO-Klassifikation
|
28 Tage
|
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Akute Leberinsuffizienz
Zeitfenster: 28 Tage
|
Rasche Leberschädigung mit Gerinnungsstörungen und hepatischer Enzephalopathie und Multiorganversagen bei einem Patienten ohne Vorgeschichte einer Lebererkrankung
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28 Tage
|
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Beatmungsassoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Pneumonie durch mechanische Lungenbeatmung
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trend
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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