Trendelenburg jako interwencja pierwszego rzutu u pacjentów w stanie krytycznym, poddanych sedacji, wentylowanych mechanicznie inwazyjnie, z hipotensją (Trend)
Trendelenburg jako interwencja pierwszego rzutu u krytycznie chorych, poddanych sedacji, wentylowanych mechanicznie inwazyjnie pacjentów z niedociśnieniem: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pozycji Trendelenburga u pacjentów w stanie krytycznym z hipotensją, głównie we wstrząsie septycznym i pooperacyjnym wazoplegii. Głównym celem jest ocena, czy pozycja Trendelenburga może poprawić czynność narządów poprzez zmniejszenie konieczności podawania płynów i dawek leków wazopresyjnych.
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem udziału w badaniu i ostatecznie przydzieleni losowo w oparciu o zrównoważony schemat randomizacji (1:1) do pozycji Trendelenburga do 72 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub do pozycji półleżącej (standard opieki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny konsensus dotyczący postępowania we wstrząsie krążeniowym definiuje wstrząs jako zagrażającą życiu, uogólnioną postać ostrej niewydolności krążenia związanej z niedostateczną perfuzją tkanek. Zalecane interwencje poprawiające perfuzję obejmują wczesną stabilizację hemodynamiczną poprzez resuscytację płynową wraz z leczeniem przyczyny wstrząsu. Jeśli mimo płynoterapii upośledzona czynność serca skutkuje niewystarczającą pojemnością minutową serca i hipoperfuzją tkanek, należy podać leki wazopresyjne.
Niemniej jednak przeciążenie płynami powoduje obrzęk wielonarządowy, taki jak obrzęk płuc lub przekrwienie wątroby. Co więcej, przez lata badano również negatywne skutki podawania płynów dożylnie na zdrowych ochotnikach. Większość z nich wykazała rozwój uszkodzenia płuc w wyniku podawania płynów.
Ponadto leki wazopresyjne są również związane ze złymi wynikami. Opisane poważne działania niepożądane obejmują niedokrwienie narządów, tachyarytmie i migotanie przedsionków, prowadzące do dysfunkcji narządów i śmiertelności.
Pozycja głową w dół, znana również jako pozycja Trendelenburga, była pierwotnie stosowana przez chirurga Friedericha Trendelenburga w celu poprawy chirurgicznego odsłonięcia narządów miednicy. Pozycja Trendelenburga stała się wówczas bardzo popularną procedurą postępowania z pacjentami z niedociśnieniem i wstrząsem. Głównym efektem pozycji Trendelenburga jest zwiększenie pojemności minutowej serca. Chociaż krótkotrwały wpływ na ciśnienie krwi i CO jest pewny, nie ma zgody co do jego korzyści pod względem perfuzji tkanek i wyników klinicznych u krytycznie chorych pacjentów z niedociśnieniem, ponieważ nikt nie próbował zająć pozycji Trendelenburga jako leczenia pierwszego rzutu.
Do tej pory złotym standardem pozycji dla pacjentów na OIT zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESICM w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem jest pozycja półleżąca. Eksperci zalecają uniesienie głowy pacjenta na łóżku do pozycji 20-45 stopni, najlepiej >30 stopni.
Pacjenci w stanie krytycznym z niedociśnieniem, głównie pacjenci ze wstrząsem septycznym i pooperacyjnym wazoplegią, mogą stanowić podgrupę pacjentów, dla których pozycja głową w dół odniosłaby korzyść, gdyby zminimalizowano ryzyko zachłystowego zapalenia płuc. Pozycja Trendelenburga może pozwolić na uniknięcie szkodliwych skutków ubocznych podawania płynów i leków zwężających naczynia krwionośne.
Pomysł polega na tym, że pozycja Trendelenburga może poprawić czynność narządów poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na płyny i dawki leków wazopresyjnych u pacjentów OIOM z hipowolemią i niedociśnieniem, a tym samym wydłużenie dni bez respiratora.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy pozycja Trendelenburga może skrócić czas do ustąpienia ciężkiego niedociśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valery Likhvantsev
- Numer telefonu: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Levan Berikashvili
- Numer telefonu: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Kontakt:
- Levan Berikashvili
- Numer telefonu: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Rekrutacyjny
- Vishnevsky Center of Surgery
-
Kontakt:
- George Plotnikov, PhD
- Numer telefonu: +79253117509
- E-mail: georgpp@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Kornelyuk, PhD
- Numer telefonu: +79234836510
- E-mail: rkornelyuk@mail.ru
-
Główny śledczy:
- George Plotnikov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Roman Kornelyuk, PhD
-
Pod-śledczy:
- Valery Komkova, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM);
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna;
- Sedacja farmakologiczna;
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub konieczność podawania płynów lub jakiegokolwiek środka wazopresyjnego w celu utrzymania MAP > 65 mmHg
- Brak przeciwwskazań do pozycji półleżącej lub Trendelenburga;
- Bieżące monitorowanie: inwazyjnego i nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego; centralna linia żylna z monitorowaniem centralnego ciśnienia żylnego (CVP).
- Sonda nosowo-żołądkowa in situ
- Założony cewnik do pęcherza moczowego
- Trendelenburg lub osoba reagująca na test biernego podnoszenia nóg
- Zgoda zgodnie z zasadami lokalnej komisji etycznej
Kryteria wyłączenia:
- POChP złoto>3,
- Otyłość > stopień 2
- Ciężka hipoksemia (P/F <100), która może ulec pogorszeniu w wyniku uniesienia przepony
- Udokumentowane lub podejrzewane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, na podstawie wywiadu medycznego lub rzeczywistego stanu klinicznego (np. guz wewnątrzczaszkowy, krwotok mózgowy, zapalenie mózgu,...);
- Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne > 2 stopnia (>20 mmHg)
- nietrzymanie odźwiernika pełnego żołądka;
- Zastój żołądka, definiowany jako aspiracja z rurki NG kału, krwistego lub zielonego płynu >100 ml;
- Udokumentowane lub podejrzewane podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra dowolnego stopnia);
- Brak wprowadzonej linii centralnej lub tylko centralna linia udowa
- Znane uszkodzenia przepony lub przepuklina rozworu przełykowego
- niedokrwienie kończyn dolnych;
- Złamanie górnej części ciała;
- Zapotrzebowanie na określone postawy po urazach;
- Pacjenci, u których nie można wykonać testu unoszenia nóg, na przykład złamania kończyn dolnych, złamania kręgosłupa lub ból lub deformacja kręgosłupa, a także pacjenci z dużymi kaniulami w naczyniach udowych…
- Każde urządzenie, które zdaniem klinicysty sprawia, że ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga jest niewykonalne lub niebezpieczne.
- mechaniczne wspomaganie krążenia;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Zaawansowana dysfunkcja prawej komory lub zaawansowana niewydolność serca, w której przeciążenie objętościowe pogarsza czynność serca (stadium plateau na krzywej Franka-Starlinga);
- Pacjenci planowani do pronacji w ciągu 6 godzin;
- Drenaż w jamie klatki piersiowej;
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Bieżące żywienie dojelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja Trendelenburga
Pozycja: 10 stopni, pozycja głową w dół
|
W tej grupie stosowana będzie pozycja z głową w dół pod kątem 10 stopni
|
|
Aktywny komparator: Pozycja półleżąca
Pozycja: pozycja Head-up pod kątem 30 stopni
|
W tej grupie stosowana będzie pozycja z głową w górę pod kątem 30 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas od randomizacji do punktu czasowego, w którym MAP > 65 mmHg nie wymaga płynów ani leków wazoaktywnych (VIS < 5), trwający > 1 godzinę, w pozycji półleżącej
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni - liczba dni, w których nie stosowano mechanicznej wentylacji płuc
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni - liczba dni, w których pacjent nie przebywał na oddziale intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
Wznowienie leczenia wazopresyjnego/inotropowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stosowanie leków wazopresyjnych i/lub inotropowych w celu utrzymania MAP ≥ 65 mm Hg po przedwczesnym zakończeniu badania (wynik wazoaktywnego inotropu > 5)
|
28 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
28 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
90 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek według klasyfikacji KDIGO
|
28 dni
|
|
Ostra niewydolność wątroby
Ramy czasowe: 28 dni
|
Gwałtowne uszkodzenie wątroby z zaburzeniami krzepnięcia i encefalopatią wątrobową oraz niewydolnością wielonarządową u pacjenta bez chorób wątroby w wywiadzie
|
28 dni
|
|
Zapalenie płuc związane z wentylacją
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zapalenie płuc spowodowane mechaniczną wentylacją płuc
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trend
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozycja Trendelenburga
-
Advocate Health CareZakończonyŁagodny nowotwór żeńskiego układu rozrodczegoStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Laval UniversityZakończony
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAndrea Marchi; Ferdinando Raimondi; Alberto Porta; Stefano Guzzetti; Tommaso FossaliZakończonyAutonomiczny układ nerwowyWłochy
-
University of NottinghamZakończony