중환자, 진정제, 침습적 기계 환기, 저혈압 환자의 1차 중재로서의 Trendelenburg (Trend)
중환자, 진정제, 침습적 기계 환기, 저혈압 환자의 1차 개입으로서의 Trendelenburg: 파일럿 무작위 통제 시험
주로 패혈성 쇼크와 수술 후 혈관 마비가 있는 환자인 저혈압이 있는 위독한 환자에서 Trendelenburg 위치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험. 주요 목표는 트렌델렌버그 체위가 수액 주입의 필요성과 승압제의 용량 감소를 통해 장기 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
환자는 연구 참여를 위해 선별되고 균형 잡힌 무작위화 계획(1:1)에 따라 중환자실(ICU) 입원 후 최대 72시간까지 Trendelenburg 위치 또는 Semirecumbent 위치(치료 표준)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
순환계 쇼크 관리에 대한 현재의 합의는 쇼크를 부적절한 조직 관류와 관련된 생명을 위협하는 일반화된 형태의 급성 순환계 부전으로 정의합니다. 관류를 개선하기 위해 권장되는 개입에는 쇼크 원인 치료와 함께 수액 소생술을 통한 조기 혈역학 안정화가 포함됩니다. 손상된 심장 기능으로 인해 수액 요법에도 불구하고 부적절한 심박출량 및 조직 저관류가 발생하는 경우 승압제를 투여해야 합니다.
그럼에도 불구하고 체액 과부하는 폐부종이나 간울혈과 같은 다기관 부종을 유발합니다. 또한 수액 정맥 투여의 부정적인 영향도 수년 동안 건강한 지원자에 대해 연구되었습니다. 그들 대부분은 수액 투여로 인한 폐 손상의 발달을 보였다.
또한 승압제는 좋지 않은 결과와도 관련이 있습니다. 설명된 심각한 부작용에는 장기 허혈, 부정맥, 심방 세동이 포함되어 장기 기능 장애 및 사망을 초래합니다.
Trendelenburg 위치라고도 하는 머리를 아래로 한 위치는 원래 외과 의사 Friederich Trendelenburg가 골반 장기의 외과적 노출을 개선하기 위해 사용했습니다. Trendelenburg 위치는 저혈압 및 쇼크 환자를 관리하는 데 널리 사용되는 절차가 되었습니다. Trendelenburg 위치의 주요 효과는 심박출량의 증가입니다. 혈압과 CO에 대한 단기적 효과는 확실하지만 아무도 Trendelenburg 입장을 1차 관리로 시도하지 않았기 때문에 중증 저혈압 환자의 조직 관류 및 임상 결과 측면에서 이점에 대한 합의가 없습니다.
현재까지 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 최신 ESICM 지침에 따른 ICU 환자의 표준 자세는 반와위 자세입니다. 전문가들은 침대에서 환자의 머리를 20-45도, 바람직하게는 >30도 위치로 올릴 것을 권장합니다.
저혈압이 있는 위독한 환자, 주로 패혈성 쇼크가 있는 환자 및 수술 후 혈관 마비가 있는 환자는 흡인 폐렴의 위험이 최소화되는 경우 머리를 숙인 자세가 도움이 되는 환자의 하위 그룹일 수 있습니다. Trendelenburg 위치는 수액 및 혈관 수축제 투여의 유해한 부작용을 피할 수 있습니다.
아이디어는 Trendelenburg 위치가 저혈량, 저혈압 ICU 환자의 수액 주입 및 승압제 투여량의 감소를 통해 장기 기능을 개선하여 인공호흡기 없는 날을 늘릴 수 있다는 것입니다.
이 시험의 주요 목표는 Trendelenburg 위치가 심각한 저혈압 해결까지의 시간을 단축할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Moscow, 러시아 제국, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 집중 치료실(ICU)에 입원했습니다.
- 침습적 기계적 환기;
- 약리 진정;
- 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만이거나 MAP > 65mmHg를 유지하기 위해 수액 주입 또는 승압제 필요
- Semirecumbent 또는 Trendelenburg 위치에 대한 금기 사항 없음;
- 지속적인 모니터링: 침습적 및 비침습적 동맥 혈압; 중심정맥압(CVP) 모니터링이 있는 중심정맥관
- 제자리비위관
- 유치 방광 카테터
- Trendelenburg 또는 패시브 레그 레이즈 테스트 리스폰서
- 현지 윤리위원회 규정에 따른 동의
제외 기준:
- COPD 골드>3,
- 비만>2등급
- 횡격막 상승에 의해 악화될 수 있는 심한 저산소혈증(P/F <100)
- 병력 또는 실제 임상 상태(예: 두개내 종양, 뇌출혈, 뇌염,...);
- 복강내 고혈압 > 2등급(>20mmHg)
- 전체 위 유문 요실금;
- 배설물, 혈액성 또는 녹색 액체 >100mL의 NG 튜브 흡인으로 정의되는 위정체;
- 안압 상승이 문서화되었거나 의심됨(임의의 녹내장)
- 중심선이 삽입되지 않았거나 대퇴골 중심선만
- 알려진 횡격막 병변 또는 열공 탈장
- 하지 허혈;
- 상체 골절;
- 외상 후 특정 자세에 대한 요구;
- 하지 골절, 척추 골절 또는 척추 통증이나 기형 등 다리 올리기 검사로 조사할 수 없는 환자, 대퇴 혈관에 큰 캐뉼라가 있는 환자…
- 임상의에 따르면 환자를 Trendelenburg 위치에 두는 것이 실행 불가능하거나 안전하지 않게 만드는 모든 장치.
- 기계적 순환 지원;
- (CHD)(글린, 폰테인);
- 용적 과부하가 심장 기능을 악화시키는 진행성 우심실 기능 장애 또는 진행성 심부전(Frank-Starling 곡선의 안정기 단계);
- 환자는 6시간 이내에 회내될 예정입니다.
- 흉강의 배액;
- 상부 위장관 출혈.
- 지속적인 경장 영양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트렌델렌부르크 위치
위치: 10도 헤드다운 위치
|
이 그룹에서는 머리를 숙인 10도 위치가 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 반누운 자세
위치: 30도 헤드업 위치
|
이 그룹에서는 30도 머리 위로 위치가 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 저혈압 해소까지의 시간
기간: 72시간
|
무작위배정에서 MAP > 65 mmHg가 수액 또는 혈관작용 약물을 필요로 하지 않는 시점까지의 시간(VIS < 5), 반 누운 자세에서 > 1시간 지속
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일에 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
|
28일 - 기계적 폐 환기를 사용하지 않은 일수
|
28일
|
|
28일째 중환자실 없는 날
기간: 28일
|
28일 - 환자가 중환자실에 있지 않은 일수
|
28일
|
|
승압제/수축 요법 재개
기간: 28일
|
조기 연구 종료 후 MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 승압제 및/또는 수축촉진제 사용(Vasoactive 수축촉진 점수 > 5)
|
28일
|
|
28일 사망
기간: 28일
|
모든 원인 사망
|
28일
|
|
90일 사망
기간: 90일
|
모든 원인 사망
|
90일
|
|
급성 신장 손상
기간: 28일
|
KDIGO 분류에 따른 급성신손상 환자 수
|
28일
|
|
급성 간부전
기간: 28일
|
간 질환의 병력이 없는 환자에서 응고 장애 및 간성 뇌병증 및 다기관 부전을 동반한 급속 간 손상
|
28일
|
|
환기 관련 폐렴
기간: 28일
|
기계적 폐 환기로 인한 폐렴
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Trend
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .