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Trendelenburg comme intervention de première ligne chez les patients gravement malades, sous sédation, sous ventilation mécanique invasive et hypotendus (Trend)

24 janvier 2024 mis à jour par: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Trendelenburg en tant qu'intervention de première ligne chez les patients gravement malades, sous sédation, sous ventilation mécanique invasive et hypotendus : un essai pilote randomisé contrôlé

Un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la position de Trendelenburg chez des patients gravement malades souffrant d'hypotension, principalement des patients souffrant de choc septique et de vasoplégie postopératoire. L'objectif principal est d'évaluer si la position de Trendelenburg peut améliorer la fonction des organes grâce à une réduction du besoin d'infusion de liquide et de la dose de vasopresseurs.

Les patients seront sélectionnés pour participer à l'étude et éventuellement randomisés sur la base d'un schéma de randomisation équilibré (1: 1) en position de Trendelenburg jusqu'à 72 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou en position semi-allongée (norme de soins).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le consensus actuel sur la gestion du choc circulatoire définit le choc comme une forme généralisée et potentiellement mortelle d'insuffisance circulatoire aiguë associée à une perfusion tissulaire inadéquate. Les interventions recommandées pour améliorer la perfusion comprennent une stabilisation hémodynamique précoce par réanimation liquidienne, ainsi qu'un traitement de la cause du choc. Si la fonction cardiaque altérée entraîne un débit cardiaque insuffisant et une hypoperfusion tissulaire malgré la thérapie liquidienne, des agents vasopresseurs doivent être administrés.

Néanmoins, la surcharge hydrique provoque un œdème multiviscéral, tel qu'un œdème pulmonaire ou une congestion hépatique. De plus, les effets négatifs des administrations intraveineuses de liquide ont également été étudiés sur des volontaires sains au cours des années. La plupart d'entre eux ont montré le développement de lésions pulmonaires dues à l'administration de liquide.

De plus, les vasopresseurs sont également associés à de mauvais résultats. Les effets indésirables graves décrits comprennent l'ischémie des organes, les tachyarythmies et la fibrillation auriculaire, entraînant un dysfonctionnement des organes et la mortalité.

La position tête en bas, également connue sous le nom de position de Trendelenburg, était à l'origine utilisée par le chirurgien Friederich Trendelenburg pour améliorer l'exposition chirurgicale des organes pelviens. La position de Trendelenburg est alors devenue une procédure très populaire dans la prise en charge des patients souffrant d'hypotension et de choc. Le principal effet de la position de Trendelenburg est une augmentation du débit cardiaque. Bien que l'effet à court terme sur la pression artérielle et le CO soit certain, il n'y a pas d'accord sur son bénéfice en termes de perfusion tissulaire et de résultats cliniques chez les patients hypotendus gravement malades, car personne n'a tenté la position de Trendelenburg comme prise en charge de première ligne.

À ce jour, la position de référence pour les patients en soins intensifs selon les dernières directives de l'ESICM pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur est la position semi-allongée. Les experts recommandent d'élever la tête du patient sur le lit à une position de 20 à 45 degrés, de préférence > 30 degrés.

Les patients gravement malades souffrant d'hypotension, principalement les patients souffrant de choc septique et ceux souffrant de vasoplégie post-opératoire, peuvent être un sous-groupe de patients, qui bénéficieraient d'une position tête en bas si les risques de pneumonie par aspiration sont minimisés. La position de Trendelenburg pourrait permettre d'éviter les effets secondaires délétères de l'administration de liquides et de vasoconstricteurs.

L'idée est que la position de Trendelenburg peut améliorer la fonction des organes en réduisant le besoin d'infusion de liquide et de doses de vasopresseurs chez les patients hypovolémiques et hypotendus en USI et donc augmenter les jours sans ventilateur.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si la position de Trendelenburg peut réduire le temps de résolution de l'hypotension sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Valery Likhvantsev
  • Numéro de téléphone: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Recrutement
        • Vishnevsky Center of Surgery
        • Contact:
          • George Plotnikov, PhD
          • Numéro de téléphone: +79253117509
          • E-mail: georgpp@mail.ru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Plotnikov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roman Kornelyuk, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Valery Komkova, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Admis à l'unité de soins intensifs (USI);
  • Ventilation mécanique invasive ;
  • sédation pharmacologique ;
  • Pression artérielle moyenne (MAP) < 65 mmHg ou besoin d'une perfusion de liquides ou de tout vasopresseur pour maintenir la MAP > 65 mmHg
  • Aucune contre-indication à la position Semi-allongée ou Trendelenburg ;
  • Surveillance continue : tension artérielle invasive et non invasive ; ligne veineuse centrale avec surveillance de la pression veineuse centrale (PVC)
  • Sonde naso-gastrique in situ
  • Cathéter vésical à demeure
  • Trendelenburg ou répondeur passif au test d'élévation de la jambe
  • Consentement selon les règles du comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

  • BPCO or>3,
  • Obésité>grade 2
  • Hypoxémie sévère (P/F <100) qui peut être aggravée par une élévation du diaphragme
  • Augmentation documentée ou suspectée de la pression intracrânienne, sur la base des antécédents médicaux ou de l'état clinique réel (es. tumeur intracrânienne, hémorragie cérébrale, encéphalite,...) ;
  • Hypertension intra-abdominale > 2 grade (>20 mmHg)
  • Incontinence pylorique de l'estomac plein ;
  • Stase gastrique, définie comme l'aspiration du tube NG de liquide fécal, sanguinolent ou vert> 100 mL ;
  • Augmentation documentée ou suspectée de la pression intraoculaire (tout degré de glaucome) ;
  • Pas de cathéter central inséré ou cathéter central fémoral uniquement
  • Lésions connues du diaphragme ou hernie hiatale
  • Ischémie des membres inférieurs;
  • fracture du haut du corps ;
  • Exigence de postures spécifiques après Trauma ;
  • Les patients qui ne peuvent pas être examinés avec un test d'élévation de la jambe, tels que les fractures des membres inférieurs, les fractures de la colonne vertébrale ou les douleurs ou déformations de la colonne vertébrale, et les patients avec de grandes canules dans les vaisseaux fémoraux…
  • Tout dispositif qui, selon le clinicien, rend impossible ou dangereux de mettre les patients en position de Trendelenburg.
  • Assistance circulatoire mécanique ;
  • (CHD) (Gleen, Fontaine);
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit avancé ou insuffisance cardiaque avancée, dans laquelle la surcharge volémique aggrave la fonction cardiaque (stade de plateau dans la courbe de Frank-Starling) ;
  • Les patients prévoyaient d'être pronés dans les 6 heures ;
  • Drainage dans la cavité thoracique ;
  • Saignement gastro-intestinal supérieur.
  • Nutrition entérale continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position de Trendelenburg
Position : position tête en bas à 10 degrés
Une position tête en bas de 10 degrés sera utilisée dans ce groupe
Comparateur actif: Position semi-allongée
Position : position tête haute à 30 degrés
Une position tête haute à 30 degrés sera utilisée dans ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de l'hypotension sévère
Délai: 72 heures
Temps entre la randomisation et le moment où MAP > 65 mmHg ne nécessitant pas de liquides ou de médicaments vasoactifs (VIS < 5), durant > 1 heure, en position semi-allongée
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours - nombre de jours pendant lesquels la ventilation pulmonaire mécanique n'a pas été utilisée
28 jours
Jours sans soins intensifs à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours - nombre de jours pendant lesquels le patient n'était pas dans une unité de soins intensifs
28 jours
Redémarrage du traitement vasopresseur/inotrope
Délai: 28 jours
Utilisation de vasopresseurs et/ou d'inotropes pour maintenir la PAM ≥ 65 mm Hg après la fin prématurée de l'étude (score d'inotrope vasoactif > 5)
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
mortalité toutes causes
28 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
mortalité toutes causes
90 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours
nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë selon la classification KDIGO
28 jours
Insuffisance hépatique aiguë
Délai: 28 jours
Atteinte hépatique rapide avec troubles de la coagulation et encéphalopathie hépatique et défaillance multiviscérale chez un patient sans antécédent de maladie hépatique
28 jours
Pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours
Pneumonie due à la ventilation pulmonaire mécanique
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trend

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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