- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05209737
Trendelenburg comme intervention de première ligne chez les patients gravement malades, sous sédation, sous ventilation mécanique invasive et hypotendus (Trend)
Trendelenburg en tant qu'intervention de première ligne chez les patients gravement malades, sous sédation, sous ventilation mécanique invasive et hypotendus : un essai pilote randomisé contrôlé
Un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la position de Trendelenburg chez des patients gravement malades souffrant d'hypotension, principalement des patients souffrant de choc septique et de vasoplégie postopératoire. L'objectif principal est d'évaluer si la position de Trendelenburg peut améliorer la fonction des organes grâce à une réduction du besoin d'infusion de liquide et de la dose de vasopresseurs.
Les patients seront sélectionnés pour participer à l'étude et éventuellement randomisés sur la base d'un schéma de randomisation équilibré (1: 1) en position de Trendelenburg jusqu'à 72 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI) ou en position semi-allongée (norme de soins).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consensus actuel sur la gestion du choc circulatoire définit le choc comme une forme généralisée et potentiellement mortelle d'insuffisance circulatoire aiguë associée à une perfusion tissulaire inadéquate. Les interventions recommandées pour améliorer la perfusion comprennent une stabilisation hémodynamique précoce par réanimation liquidienne, ainsi qu'un traitement de la cause du choc. Si la fonction cardiaque altérée entraîne un débit cardiaque insuffisant et une hypoperfusion tissulaire malgré la thérapie liquidienne, des agents vasopresseurs doivent être administrés.
Néanmoins, la surcharge hydrique provoque un œdème multiviscéral, tel qu'un œdème pulmonaire ou une congestion hépatique. De plus, les effets négatifs des administrations intraveineuses de liquide ont également été étudiés sur des volontaires sains au cours des années. La plupart d'entre eux ont montré le développement de lésions pulmonaires dues à l'administration de liquide.
De plus, les vasopresseurs sont également associés à de mauvais résultats. Les effets indésirables graves décrits comprennent l'ischémie des organes, les tachyarythmies et la fibrillation auriculaire, entraînant un dysfonctionnement des organes et la mortalité.
La position tête en bas, également connue sous le nom de position de Trendelenburg, était à l'origine utilisée par le chirurgien Friederich Trendelenburg pour améliorer l'exposition chirurgicale des organes pelviens. La position de Trendelenburg est alors devenue une procédure très populaire dans la prise en charge des patients souffrant d'hypotension et de choc. Le principal effet de la position de Trendelenburg est une augmentation du débit cardiaque. Bien que l'effet à court terme sur la pression artérielle et le CO soit certain, il n'y a pas d'accord sur son bénéfice en termes de perfusion tissulaire et de résultats cliniques chez les patients hypotendus gravement malades, car personne n'a tenté la position de Trendelenburg comme prise en charge de première ligne.
À ce jour, la position de référence pour les patients en soins intensifs selon les dernières directives de l'ESICM pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur est la position semi-allongée. Les experts recommandent d'élever la tête du patient sur le lit à une position de 20 à 45 degrés, de préférence > 30 degrés.
Les patients gravement malades souffrant d'hypotension, principalement les patients souffrant de choc septique et ceux souffrant de vasoplégie post-opératoire, peuvent être un sous-groupe de patients, qui bénéficieraient d'une position tête en bas si les risques de pneumonie par aspiration sont minimisés. La position de Trendelenburg pourrait permettre d'éviter les effets secondaires délétères de l'administration de liquides et de vasoconstricteurs.
L'idée est que la position de Trendelenburg peut améliorer la fonction des organes en réduisant le besoin d'infusion de liquide et de doses de vasopresseurs chez les patients hypovolémiques et hypotendus en USI et donc augmenter les jours sans ventilateur.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si la position de Trendelenburg peut réduire le temps de résolution de l'hypotension sévère.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valery Likhvantsev
- Numéro de téléphone: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Levan Berikashvili
- Numéro de téléphone: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Contact:
- Levan Berikashvili
- Numéro de téléphone: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Recrutement
- Vishnevsky Center of Surgery
-
Contact:
- George Plotnikov, PhD
- Numéro de téléphone: +79253117509
- E-mail: georgpp@mail.ru
-
Contact:
- Roman Kornelyuk, PhD
- Numéro de téléphone: +79234836510
- E-mail: rkornelyuk@mail.ru
-
Chercheur principal:
- George Plotnikov, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Roman Kornelyuk, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Valery Komkova, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Admis à l'unité de soins intensifs (USI);
- Ventilation mécanique invasive ;
- sédation pharmacologique ;
- Pression artérielle moyenne (MAP) < 65 mmHg ou besoin d'une perfusion de liquides ou de tout vasopresseur pour maintenir la MAP > 65 mmHg
- Aucune contre-indication à la position Semi-allongée ou Trendelenburg ;
- Surveillance continue : tension artérielle invasive et non invasive ; ligne veineuse centrale avec surveillance de la pression veineuse centrale (PVC)
- Sonde naso-gastrique in situ
- Cathéter vésical à demeure
- Trendelenburg ou répondeur passif au test d'élévation de la jambe
- Consentement selon les règles du comité d'éthique local
Critère d'exclusion:
- BPCO or>3,
- Obésité>grade 2
- Hypoxémie sévère (P/F <100) qui peut être aggravée par une élévation du diaphragme
- Augmentation documentée ou suspectée de la pression intracrânienne, sur la base des antécédents médicaux ou de l'état clinique réel (es. tumeur intracrânienne, hémorragie cérébrale, encéphalite,...) ;
- Hypertension intra-abdominale > 2 grade (>20 mmHg)
- Incontinence pylorique de l'estomac plein ;
- Stase gastrique, définie comme l'aspiration du tube NG de liquide fécal, sanguinolent ou vert> 100 mL ;
- Augmentation documentée ou suspectée de la pression intraoculaire (tout degré de glaucome) ;
- Pas de cathéter central inséré ou cathéter central fémoral uniquement
- Lésions connues du diaphragme ou hernie hiatale
- Ischémie des membres inférieurs;
- fracture du haut du corps ;
- Exigence de postures spécifiques après Trauma ;
- Les patients qui ne peuvent pas être examinés avec un test d'élévation de la jambe, tels que les fractures des membres inférieurs, les fractures de la colonne vertébrale ou les douleurs ou déformations de la colonne vertébrale, et les patients avec de grandes canules dans les vaisseaux fémoraux…
- Tout dispositif qui, selon le clinicien, rend impossible ou dangereux de mettre les patients en position de Trendelenburg.
- Assistance circulatoire mécanique ;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Dysfonctionnement ventriculaire droit avancé ou insuffisance cardiaque avancée, dans laquelle la surcharge volémique aggrave la fonction cardiaque (stade de plateau dans la courbe de Frank-Starling) ;
- Les patients prévoyaient d'être pronés dans les 6 heures ;
- Drainage dans la cavité thoracique ;
- Saignement gastro-intestinal supérieur.
- Nutrition entérale continue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Position de Trendelenburg
Position : position tête en bas à 10 degrés
|
Une position tête en bas de 10 degrés sera utilisée dans ce groupe
|
Comparateur actif: Position semi-allongée
Position : position tête haute à 30 degrés
|
Une position tête haute à 30 degrés sera utilisée dans ce groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de résolution de l'hypotension sévère
Délai: 72 heures
|
Temps entre la randomisation et le moment où MAP > 65 mmHg ne nécessitant pas de liquides ou de médicaments vasoactifs (VIS < 5), durant > 1 heure, en position semi-allongée
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours - nombre de jours pendant lesquels la ventilation pulmonaire mécanique n'a pas été utilisée
|
28 jours
|
Jours sans soins intensifs à 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours - nombre de jours pendant lesquels le patient n'était pas dans une unité de soins intensifs
|
28 jours
|
Redémarrage du traitement vasopresseur/inotrope
Délai: 28 jours
|
Utilisation de vasopresseurs et/ou d'inotropes pour maintenir la PAM ≥ 65 mm Hg après la fin prématurée de l'étude (score d'inotrope vasoactif > 5)
|
28 jours
|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
mortalité toutes causes
|
28 jours
|
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
|
mortalité toutes causes
|
90 jours
|
Lésion rénale aiguë
Délai: 28 jours
|
nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë selon la classification KDIGO
|
28 jours
|
Insuffisance hépatique aiguë
Délai: 28 jours
|
Atteinte hépatique rapide avec troubles de la coagulation et encéphalopathie hépatique et défaillance multiviscérale chez un patient sans antécédent de maladie hépatique
|
28 jours
|
Pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours
|
Pneumonie due à la ventilation pulmonaire mécanique
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trend
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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