Trendelenburg como intervenção de primeira linha em pacientes criticamente doentes, sedados, ventilados mecanicamente de forma invasiva e hipotensos (Trend)
Trendelenburg como intervenção de primeira linha em pacientes gravemente doentes, sedados, ventilados mecanicamente de forma invasiva e hipotensos: um estudo piloto randomizado controlado
Um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança da posição de Trendelenburg em pacientes gravemente enfermos com hipotensão, principalmente pacientes com choque séptico e vasoplegia pós-operatória. O objetivo principal é avaliar se a posição de Trendelenburg pode melhorar a função do órgão por meio da redução da necessidade de infusão de fluidos e da dose de vasopressores.
Os pacientes serão selecionados para participação no estudo e, eventualmente, randomizados com base em um esquema de randomização balanceada (1:1) para a posição de Trendelenburg até 72 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) ou posição Semireclinada (padrão de atendimento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consenso atual sobre o manejo do choque circulatório define o choque como uma forma generalizada de insuficiência circulatória aguda com risco de vida associada à perfusão tissular inadequada. As intervenções recomendadas para melhorar a perfusão incluem a estabilização hemodinâmica precoce por meio de ressuscitação volêmica, juntamente com o tratamento da causa do choque. Se a função cardíaca prejudicada resultar em débito cardíaco inadequado e hipoperfusão tecidual, apesar da terapia com fluidos, agentes vasopressores devem ser administrados.
No entanto, a sobrecarga hídrica causa edema de múltiplos órgãos, como edema pulmonar ou congestão hepática. Além disso, os efeitos negativos da administração intravenosa de fluidos também foram estudados em voluntários saudáveis ao longo dos anos. A maioria deles apresentou o desenvolvimento de lesão pulmonar devido à administração de fluidos.
Além disso, os vasopressores também estão associados a resultados ruins. Os efeitos adversos graves descritos incluem isquemia de órgãos, taquiarritmias e fibrilação atrial, levando à disfunção de órgãos e mortalidade.
A posição de cabeça para baixo, também conhecida como posição de Trendelenburg, foi originalmente usada pelo cirurgião Friederich Trendelenburg para melhorar a exposição cirúrgica dos órgãos pélvicos. A posição de Trendelenburg tornou-se então um procedimento amplamente popular no manejo de pacientes com hipotensão e choque. O efeito primário da posição de Trendelenburg é o aumento do débito cardíaco. Embora o efeito de curto prazo sobre a pressão arterial e DC seja certo, não há acordo sobre seu benefício em termos de perfusão tecidual e resultado clínico em pacientes hipotensos gravemente enfermos, pois ninguém tentou a posição de Trendelenburg como tratamento de primeira linha.
Até o momento, a posição padrão-ouro para pacientes na UTI, de acordo com as últimas diretrizes da ESICM para prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica, é a posição semirreclinada. Os especialistas recomendam elevar a cabeça do paciente na cama em uma posição de 20 a 45 graus, de preferência > 30 graus.
Pacientes gravemente enfermos com hipotensão, principalmente pacientes com choque séptico e aqueles com vasoplegia pós-operatória, podem ser um subgrupo de pacientes, que se beneficiariam de uma posição de cabeça para baixo se os riscos de pneumonia por aspiração fossem minimizados. A posição de Trendelenburg pode permitir evitar os efeitos colaterais deletérios da administração de fluidos e vasoconstritores.
A ideia é que a posição de Trendelenburg pode melhorar a função dos órgãos por meio da redução da necessidade de infusão de fluidos e doses de vasopressores em pacientes hipovolêmicos e hipotensos de UTI e, portanto, aumentar os dias livres de ventilação.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a posição de Trendelenburg pode reduzir o tempo de resolução da hipotensão grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
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Moscow, Rússia, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Internado na unidade de terapia intensiva (UTI);
- Ventilação mecânica invasiva;
- Sedação farmacológica;
- Pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg ou necessidade de infusão de fluidos ou qualquer vasopressor para manter a PAM > 65 mmHg
- Sem contra-indicação para a posição Semirecumbente ou Trendelenburg;
- Monitorização contínua: pressão arterial invasiva e não invasiva; linha venosa central com monitoramento da pressão venosa central (PVC)
- Sonda nasogástrica in situ
- Cateter vesical de demora
- Trendelenburg ou resposta passiva ao teste de elevação da perna
- Consentimento de acordo com as regras do comitê de ética local
Critério de exclusão:
- DPOC ouro>3,
- Obesidade>grau 2
- Hipoxemia grave (P/F <100) que pode ser agravada pela elevação do diafragma
- Pressão intracraniana aumentada documentada ou suspeita, com base no histórico médico ou condição clínica real (ex. tumor intracraniano, hemorragia cerebral, encefalite,...);
- Hipertensão intra-abdominal > 2 graus (>20 mmHg)
- Incontinência pilórica do estômago cheio;
- Estase gástrica, definida como aspiração da sonda NG de líquido fecal, sanguinolento ou esverdeado >100mL;
- Pressão intraocular documentada ou suspeita (qualquer grau de glaucoma);
- Nenhum cateter central inserido ou apenas cateter central femoral
- Lesões diafragmáticas conhecidas ou hérnia de hiato
- Isquemia dos membros inferiores;
- Fratura da parte superior do corpo;
- Exigência de posturas específicas após Trauma;
- Pacientes que não podem ser investigados com um teste de elevação da perna, como fraturas das extremidades inferiores, fraturas da coluna vertebral ou dor ou deformidade da coluna, e aqueles pacientes com grandes cânulas nos vasos femorais…
- Qualquer dispositivo que, segundo o clínico, torne inviável ou inseguro colocar o paciente na posição de Trendelenburg.
- Suporte Circulatório Mecânico;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Disfunção ventricular direita avançada ou insuficiência cardíaca avançada, na qual a sobrecarga de volume piora a função cardíaca (estágio de platô na curva de Frank-Starling);
- Os pacientes planejaram ser pronados em 6 h;
- Drenagem na cavidade torácica;
- Hemorragia digestiva alta.
- Nutrição enteral contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição de Trendelenburg
Posição: posição de cabeça para baixo de 10 graus
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Uma posição de cabeça para baixo de 10 graus será usada neste grupo
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Comparador Ativo: Posição semireclinada
Posição: Posição de cabeça erguida de 30 graus
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Uma posição de cabeça para cima de 30 graus será usada neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resolução da hipotensão grave
Prazo: 72 horas
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Tempo desde a randomização até o momento em que PAM > 65 mmHg sem necessidade de fluidos ou drogas vasoativas (VIS < 5), com duração > 1 hora, na posição semirrecumbente
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias - número de dias em que a ventilação pulmonar mecânica não foi utilizada
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28 dias
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Dias livres de UTI em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias - número de dias em que o paciente não esteve em unidade de terapia intensiva
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28 dias
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Reiniciando a terapia vasopressora/inotrópica
Prazo: 28 dias
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Usando vasopressores e/ou inotrópicos para manter a PAM ≥ 65 mm Hg após o término prematuro do estudo (escore de inotrópico vasoativo > 5)
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28 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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todos causam mortalidade
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28 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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todos causam mortalidade
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90 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: 28 dias
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número de pacientes que apresentam lesão renal aguda de acordo com a classificação KDIGO
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28 dias
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Insuficiência hepática aguda
Prazo: 28 dias
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Lesão hepática rápida com distúrbios de coagulação e encefalopatia hepática e falência de múltiplos órgãos em paciente sem histórico de doença hepática
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28 dias
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Pneumonia associada à ventilação
Prazo: 28 dias
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Pneumonia por ventilação pulmonar mecânica
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trend
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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