Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренделенбург как вмешательство первой линии у больных в критическом состоянии, находящихся под седацией, на инвазивной искусственной вентиляции легких и гипотензии (Trend)

10 апреля 2026 г. обновлено: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Тренделенбург как вмешательство первой линии у больных в критическом состоянии, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких и страдающих гипотонией, находящихся под действием седативных средств: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности положения Тренделенбурга у пациентов в критическом состоянии с артериальной гипотензией, в основном у пациентов с септическим шоком и послеоперационной вазоплегией. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли положение Тренделенбурга улучшить функцию органов за счет снижения потребности в инфузии жидкости и дозы вазопрессоров.

Пациенты будут обследованы для участия в исследовании и, в конечном итоге, рандомизированы на основе сбалансированной схемы рандомизации (1:1) в положение Тренделенбурга в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или полулежачее положение (стандарт лечения).

Обзор исследования

Подробное описание

Текущий консенсус в отношении лечения циркуляторного шока определяет шок как опасную для жизни генерализованную форму острой недостаточности кровообращения, связанную с неадекватной тканевой перфузией. Рекомендуемые вмешательства для улучшения перфузии включают раннюю гемодинамическую стабилизацию посредством инфузионной терапии наряду с лечением причины шока. Если нарушение функции сердца приводит к неадекватному сердечному выбросу и гипоперфузии тканей, несмотря на инфузионную терапию, следует назначить вазопрессорные препараты.

Тем не менее перегрузка жидкостью вызывает полиорганный отек, например отек легких или застой в печени. Кроме того, отрицательные эффекты внутривенных инъекций жидкостей также изучались на здоровых добровольцах в течение многих лет. У большинства из них отмечалось развитие поражения легких вследствие введения жидкости.

Кроме того, вазопрессоры также связаны с неблагоприятными исходами. Описанные серьезные побочные эффекты включают ишемию органов, тахиаритмии и мерцательную аритмию, приводящие к органной дисфункции и летальному исходу.

Положение головы вниз, также известное как положение Тренделенбурга, первоначально использовалось хирургом Фридрихом Тренделенбургом для улучшения хирургического доступа к органам малого таза. В то время поза Тренделенбурга стала широко популярной процедурой при лечении пациентов с гипотензией и шоком. Основным эффектом положения Тренделенбурга является увеличение сердечного выброса. Хотя краткосрочный эффект на артериальное давление и СВ несомнен, нет единого мнения о его пользе с точки зрения тканевой перфузии и клинического исхода у пациентов с гипотензией в критическом состоянии, поскольку никто не пытался использовать позицию Тренделенбурга в качестве лечения первой линии.

На сегодняшний день золотым стандартом для пациентов в ОИТ в соответствии с последними рекомендациями ESICM по профилактике вентилятор-ассоциированной пневмонии является полулежачее положение. Эксперты рекомендуют приподнять голову пациента на кровати на 20-45 градусов, предпочтительно на >30 градусов.

Тяжелобольные пациенты с гипотензией, в основном пациенты с септическим шоком и пациенты с послеоперационной вазоплегией, могут быть подгруппой пациентов, которым было бы полезно положение головой вниз, если риск аспирационной пневмонии сведен к минимуму. Положение Тренделенбурга может позволить избежать вредных побочных эффектов введения жидкостей и сосудосуживающих средств.

Идея состоит в том, что положение Тренделенбурга может улучшить функцию органов за счет снижения потребности в инфузии жидкости и доз вазопрессоров у пациентов с гиповолемией и гипотензией в отделении интенсивной терапии и, следовательно, увеличить количество дней без ИВЛ.

Основная цель этого исследования — оценить, может ли положение Тренделенбурга сократить время до разрешения тяжелой гипотензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Россия
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
      • Moscow, Россия, 117997
        • Vishnevsky Center of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ);
  • Инвазивная механическая вентиляция легких;
  • Фармакологическая седация;
  • Среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст. или необходимость инфузии жидкостей или любых вазопрессоров для поддержания САД > 65 мм рт. ст.
  • Нет противопоказаний к полулежачему положению или положению Тренделенбурга;
  • Текущий мониторинг: инвазивное и неинвазивное артериальное давление; центральная венозная линия с мониторингом центрального венозного давления (ЦВД)
  • Назогастральный зонд in situ
  • Постоянный катетер мочевого пузыря
  • Респондент теста Тренделенбурга или пассивного подъема ноги
  • Согласие в соответствии с правилами местного этического комитета

Критерий исключения:

  • ХОБЛ золото>3,
  • Ожирение>2 степени
  • Тяжелая гипоксемия (P/F <100), которая может ухудшиться при подъеме диафрагмы.
  • Подтвержденное или подозреваемое повышение внутричерепного давления на основании анамнеза или фактического клинического состояния (например, внутричерепная опухоль, кровоизлияние в мозг, энцефалит,...);
  • Внутрибрюшная гипертензия >2 степени (>20 мм рт.ст.)
  • Полное недержание привратника желудка;
  • Желудочный стаз, определяемый как аспирация из назогастрального зонда фекальной, кровянистой или зеленой жидкости >100 мл;
  • Подтвержденное или подозреваемое повышение внутриглазного давления (глаукома любой степени);
  • Центральная линия не введена или только бедренная центральная линия
  • Известные поражения диафрагмы или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • Ишемия нижних конечностей;
  • Перелом верхней части тела;
  • Требование определенных поз после травмы;
  • Пациенты, которые не могут быть обследованы с помощью теста с поднятием ноги, например, с переломами нижних конечностей, переломами позвоночника, болью или деформацией позвоночника, а также пациенты с большими канюлями в бедренных сосудах…
  • Любое устройство, которое, по мнению клинициста, делает невозможным или небезопасным перевод пациента в положение Тренделенбурга.
  • механическая поддержка кровообращения;
  • (ИБС) (Глин, Фонтейн);
  • Выраженная дисфункция правого желудочка или выраженная сердечная недостаточность, при которой объемная перегрузка ухудшает сердечную функцию (стадия плато на кривой Франка-Старлинга);
  • Пациенты планировали пронацию в течение 6 часов;
  • Дренаж в грудной полости;
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Постоянное энтеральное питание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положение Тренделенбурга
Положение: 10 градусов, голова вниз.
В этой группе будет использоваться положение головы вниз под углом 10 градусов.
Активный компаратор: Полулежачее положение
Положение: положение головы вверх на 30 градусов.
В этой группе будет использоваться положение головы вверх на 30 градусов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения тяжелой гипотензии
Временное ограничение: 72 часа
Время от рандомизации до момента времени, когда САД > 65 мм рт. ст., не требующее введения жидкостей или вазоактивных препаратов (VIS < 5), продолжительностью > 1 часа в полулежачем положении
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней - количество дней, в течение которых ИВЛ не применялась
28 дней
Дни без реанимации через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней - количество дней, в течение которых больной не находился в реанимационном отделении
28 дней
Возобновление терапии вазопрессорами/инотропами
Временное ограничение: 28 дней
Использование вазопрессоров и/или инотропных препаратов для поддержания СрАД ≥ 65 мм рт. ст. после досрочного прекращения исследования (вазоактивный инотропный балл > 5)
28 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
все вызывают смертность
28 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
все вызывают смертность
90 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 28 дней
количество пациентов с острым повреждением почек по классификации KDIGO
28 дней
Острая печеночная недостаточность
Временное ограничение: 28 дней
Быстрое повреждение печени с нарушением коагуляции и печеночной энцефалопатией и полиорганной недостаточностью у пациента без заболеваний печени в анамнезе
28 дней
Вентиляционно-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 28 дней
Пневмония вследствие механической вентиляции легких
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться