Trendelenburg als eerstelijnsinterventie bij ernstig zieke, verdoofde, invasief mechanisch beademde, hypotensieve patiënten (Trend)
Trendelenburg als eerstelijnsinterventie bij ernstig zieke, verdoofde, invasief mechanisch beademde, hypotensieve patiënten: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Trendelenburg-positie te evalueren bij ernstig zieke patiënten met hypotensie, voornamelijk patiënten met septische shock en postoperatieve vasoplegie. Het belangrijkste doel is om te beoordelen of de Trendelenburg-positie de orgaanfunctie kan verbeteren door een vermindering van de behoefte aan vloeistofinfusie en de dosis vasopressoren.
Patiënten zullen worden gescreend op deelname aan het onderzoek en uiteindelijk worden gerandomiseerd op basis van een evenwichtig randomisatieschema (1:1) naar Trendelenburg-positie tot 72 uur na opname op de intensive care (ICU) of halfliggende positie (zorgstandaard).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige consensus over de behandeling van circulatoire shock definieert shock als een levensbedreigende, gegeneraliseerde vorm van acuut falen van de bloedsomloop geassocieerd met onvoldoende weefselperfusie. Aanbevolen interventies om de perfusie te verbeteren, zijn onder meer vroege hemodynamische stabilisatie door vloeistofreanimatie, samen met behandeling van de oorzaak van shock. Als een verminderde hartfunctie ondanks vloeistoftherapie resulteert in onvoldoende cardiale output en hypoperfusie van weefsel, moeten vasopressoren worden toegediend.
Desalniettemin veroorzaakt vochtophoping oedeem in meerdere organen, zoals longoedeem of levercongestie. Bovendien zijn de negatieve effecten van intraveneuze toediening van vocht in de loop der jaren ook bestudeerd bij gezonde vrijwilligers. De meesten van hen vertoonden de ontwikkeling van longbeschadiging als gevolg van vochttoediening.
Bovendien worden vasopressoren ook geassocieerd met slechte resultaten. Beschreven ernstige bijwerkingen zijn onder meer orgaanischemie, tachyaritmieën en atriumfibrilleren, wat leidt tot orgaandisfunctie en mortaliteit.
De houding met het hoofd naar beneden, ook bekend als de Trendelenburg-positie, werd oorspronkelijk gebruikt door de chirurg Friederich Trendelenburg om de chirurgische blootstelling van bekkenorganen te verbeteren. De Trendelenburg-positie werd toen een zeer populaire procedure bij het behandelen van patiënten met hypotensie en shock. Het primaire effect van de Trendelenburg-positie is een toename van het hartminuutvolume. Hoewel het kortetermijneffect op bloeddruk en koolmonoxide zeker is, bestaat er geen overeenstemming over het voordeel ervan in termen van weefselperfusie en klinische uitkomst bij ernstig zieke hypotensieve patiënten, aangezien niemand de positie van Trendelenburg als eerstelijnsmanagement heeft geprobeerd.
Tot op heden is de gouden standaardhouding voor patiënten op de IC volgens de laatste ESICM-richtlijnen ter voorkoming van beademingspneumonie de halfliggende houding. Experts raden aan om het hoofd van de patiënt op het bed omhoog te brengen tot een positie van 20-45 graden, bij voorkeur >30 graden.
Kritiek zieke patiënten met hypotensie, voornamelijk patiënten met septische shock en patiënten met postoperatieve vasoplegie, kunnen een subgroep van patiënten zijn die baat zouden hebben bij een hoofd naar beneden positie als de risico's van aspiratiepneumonie tot een minimum worden beperkt. De Trendelenburg-positie zou het mogelijk kunnen maken om de schadelijke bijwerkingen van toediening van vloeistoffen en vasoconstrictoren te vermijden.
Het idee is dat de Trendelenburg-positie de orgaanfunctie kan verbeteren door een vermindering van de behoefte aan vloeistofinfusie en doses vasopressoren bij hypovolemische, hypotensieve ICU-patiënten en daardoor meer beademingsvrije dagen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of de Trendelenburg-positie de tijd kan verkorten tot het verdwijnen van ernstige hypotensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Moscow, Rusland, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Opgenomen op de intensive care (ICU);
- invasieve mechanische ventilatie;
- Farmacologische sedatie;
- Gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg of behoefte aan vloeistofinfusie of een vasopressor om MAP > 65 mmHg te houden
- Geen contra-indicatie voor halfliggende of trendelenburghouding;
- Doorlopende monitoring: invasieve en niet-invasieve arteriële bloeddruk; centrale veneuze lijn met bewaking van de centrale veneuze druk (CVP).
- Neus-maagsonde in situ
- Verblijfsblaaskatheter
- Trendelenburg of passieve beenverhogingstestresponder
- Toestemming volgens de regels van de lokale ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- COPD goud>3,
- Obesitas>graad 2
- Ernstige hypoxemie (P/F <100) die kan verergeren door diafragmaverhoging
- Gedocumenteerde of vermoede verhoogde intracraniale druk, gebaseerd op medische geschiedenis of actuele klinische toestand (bijv. intracraniale tumor, hersenbloeding, encefalitis,...);
- Intra-abdominale hypertensie > 2 graden (>20 mmHg)
- Volledige maagpylorische incontinentie;
- Maagstasis, gedefinieerd als aspiratie uit de NG-buis van fecale, bloederige of groene vloeistof> 100 ml;
- Gedocumenteerde of vermoede verhoogde intraoculaire druk (elke graad van glaucoom);
- Geen centrale lijn ingebracht of alleen femorale centrale lijn
- Bekende middenriflaesies of hiatus hernia
- Ischemie van de onderste ledematen;
- Fractuur van het bovenlichaam;
- Vraag naar specifieke houdingen na Trauma;
- Patiënten die niet kunnen worden onderzocht met een beenheffingstest, zoals breuken van de onderste ledematen, ruggengraatfracturen of ruggengraatpijn of -misvorming, en patiënten met grote canules in de dijbeenvaten...
- Elk apparaat dat het volgens de arts onmogelijk of onveilig maakt om patiënten in de Trendelenburg-positie te brengen.
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Gevorderde rechterventrikeldisfunctie of gevorderd hartfalen, waarbij volumeoverbelasting de hartfunctie verslechtert (plateaustadium in de Frank-Starling-curve);
- Patiënten gepland om binnen 6 uur te worden geproneerd;
- Drainage in borstholte;
- Hoge gastro-intestinale bloeding.
- Doorlopende enterale voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trendelenburg-positie
Positie: 10 graden hoofd naar beneden
|
In deze groep wordt een 10 graden head-down positie gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Halfliggende positie
Positie: 30 graden hoofd omhoog
|
In deze groep wordt een head-up positie van 30 graden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van ernstige hypotensie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd vanaf randomisatie tot tijdstip waarop MAP > 65 mmHg geen vocht of vasoactieve medicijnen vereist (VIS < 5), duurt > 1 uur, in halfliggende positie
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beademingsvrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen - aantal dagen dat de mechanische longbeademing niet is gebruikt
|
28 dagen
|
|
IC-vrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen - aantal dagen dat de patiënt niet op een intensive care-afdeling heeft gelegen
|
28 dagen
|
|
Vasopressor-/inotrooptherapie hervatten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het gebruik van vasopressoren en/of inotropen om MAP ≥ 65 mm Hg te behouden na voortijdige beëindiging van het onderzoek (Vasoactive inotrope score > 5)
|
28 dagen
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
28 dagen
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
90 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal patiënten met acuut nierletsel volgens de KDIGO-classificatie
|
28 dagen
|
|
Acuut leverfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Snelle leverbeschadiging met stollingsstoornissen en hepatische encefalopathie en multi-orgaanfalen bij een patiënt zonder voorgeschiedenis van leverziekte
|
28 dagen
|
|
Ventilatie-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Longontsteking door mechanische longventilatie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trend
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .