Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendelenburg jako intervence první linie u kriticky nemocných, sedovaných, invazivně mechanicky ventilovaných a hypotenzních pacientů (Trend)

10. dubna 2026 aktualizováno: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Trendelenburg jako intervence první linie u kriticky nemocných, sedativních, invazivně mechanicky ventilovaných a hypotenzních pacientů: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Trendelenburgovy polohy u kriticky nemocných pacientů s hypotenzí, zejména pacientů se septickým šokem a pooperační vasoplegií. Hlavním cílem je posoudit, zda Trendelenburgova poloha může zlepšit funkci orgánu prostřednictvím snížení potřeby infuze tekutin a dávky vazopresorů.

Pacienti budou podrobeni screeningu pro účast ve studii a případně randomizováni na základě vyváženého randomizačního schématu (1:1) do Trendelenburgovy polohy do 72 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo do polohy v pololeže (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný konsenzus o zvládání oběhového šoku definuje šok jako život ohrožující generalizovanou formu akutního oběhového selhání spojeného s nedostatečnou perfuzí tkání. Mezi doporučené intervence ke zlepšení perfuze patří časná hemodynamická stabilizace pomocí tekutinové resuscitace spolu s léčbou příčiny šoku. Pokud porucha srdeční funkce vede k nedostatečnému srdečnímu výdeji a tkáňové hypoperfuzi navzdory tekutinové terapii, je třeba podat vazopresorická činidla.

Nicméně přetížení tekutin způsobuje multiorgánový edém, jako je plicní edém nebo jaterní kongesce. Kromě toho byly v průběhu let také studovány negativní účinky intravenózního podávání tekutin na zdravých dobrovolnících. Většina z nich vykazovala rozvoj poškození plic v důsledku podávání tekutin.

Kromě toho jsou vazopresory také spojeny se špatnými výsledky. Mezi popsané závažné nežádoucí účinky patří ischemie orgánů, tachyarytmie a fibrilace síní, vedoucí k orgánové dysfunkci a mortalitě.

Poloha hlavou dolů, známá také jako Trendelenburgova poloha, byla původně používána chirurgem Friederichem Trendelenburgem ke zlepšení chirurgické expozice pánevních orgánů. Trendelenburgova pozice se tehdy stala široce oblíbeným postupem při léčbě pacientů s hypotenzí a šokem. Primárním efektem Trendelenburgovy polohy je zvýšení srdečního výdeje. Přestože krátkodobý účinek na krevní tlak a CO je jistý, neexistuje shoda o jeho přínosu z hlediska perfuze tkání a klinického výsledku u kriticky nemocných hypotenzních pacientů, protože nikdo nezkusil Trendelenburgovu pozici jako léčbu první volby.

K dnešnímu dni je zlatým standardem pro pacienty na JIP podle nejnovějších směrnic ESICM k prevenci ventilátorové pneumonie poloha v pololeže. Odborníci doporučují zvednout hlavu pacienta na lůžku do polohy 20-45 stupňů, nejlépe >30 stupňů.

Kriticky nemocní pacienti s hypotenzí, zejména pacienti se septickým šokem a pacienti s pooperační vasoplegií, mohou být podskupinou pacientů, kterým by prospěla poloha hlavou dolů, pokud by byla minimalizována rizika aspirační pneumonie. Trendelenburgova poloha může umožnit vyhnout se škodlivým vedlejším účinkům podávání tekutin a vazokonstrikčních látek.

Myšlenka je taková, že Trendelenburgova poloha může zlepšit funkci orgánů snížením potřeby infuze tekutin a dávek vazopresorů u hypovolemických, hypotenzních pacientů na JIP, a proto prodloužit dny bez ventilátoru.

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda Trendelenburgova poloha může zkrátit dobu do ústupu těžké hypotenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Vishnevsky Center of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP);
  • Invazivní mechanická ventilace;
  • Farmakologická sedace;
  • Střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg nebo potřeba infuze tekutin nebo jakéhokoli vazopresoru k udržení MAP > 65 mmHg
  • Žádná kontraindikace pro polohu v poloze Semilecumbent nebo Trendelenburg;
  • Průběžné monitorování: invazivní a neinvazivní arteriální krevní tlak; centrální žilní linie s monitorováním centrálního žilního tlaku (CVP).
  • Naso-gastrická sonda in situ
  • Zavedený katétr močového měchýře
  • Trendelenburg nebo pasivní test zvedání nohou
  • Souhlas v souladu s pravidly místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN zlato>3,
  • Obezita > stupeň 2
  • Těžká hypoxémie (P/F <100), která se může zhoršit vzestupem bránice
  • Dokumentovaný nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak na základě anamnézy nebo aktuálního klinického stavu (např. intrakraniální tumor, mozkové krvácení, encefalitida,...);
  • Intraabdominální hypertenze > 2 stupně (> 20 mmHg)
  • pylorická inkontinence plného žaludku;
  • Stáza žaludku, definovaná jako aspirace fekální, krvavé nebo zelené tekutiny >100 ml z NG trubice;
  • Zdokumentovaný nebo suspektní zvýšený nitrooční tlak (jakýkoli stupeň glaukomu);
  • Není zavedena žádná centrální linie nebo pouze centrální linie femuru
  • Známé léze bránice nebo hiátová kýla
  • Ischemie dolních končetin;
  • Zlomenina horní části těla;
  • Požadavek specifických poloh po traumatu;
  • Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni testem zvedání nohy, jako jsou zlomeniny dolních končetin, zlomeniny páteře nebo bolest nebo deformita páteře, a pacienti s velkými kanylami ve stehenních cévách…
  • Jakékoli zařízení, které podle lékaře znemožňuje nebo není bezpečné umístit pacienty do Trendelenburgovy pozice.
  • Mechanická podpora oběhu;
  • (CHD) (Gleen, Fontaine);
  • Pokročilá dysfunkce pravé komory nebo pokročilé srdeční selhání, při kterém objemové přetížení zhoršuje srdeční funkci (stav plató ve Frank-Starlingově křivce);
  • Pacienti plánovaná pronace do 6 hodin;
  • Drenáž v hrudní dutině;
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  • Průběžná enterální výživa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trendelenburgova pozice
Poloha: 10-stupňová poloha hlavou dolů
Postup: Trendelenburgova pozice
V této skupině bude použita poloha 10 stupňů hlavou dolů
Aktivní komparátor: Pololežící poloha
Poloha: 30stupňová pozice Head-up
Postup: Pololežící poloha
V této skupině se bude používat 30stupňová poloha hlavou nahoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyřešení těžké hypotenze
Časové okno: 72 hodin
Doba od randomizace do časového bodu, kdy MAP > 65 mmHg nevyžadující tekutiny nebo vazoaktivní léky (VIS < 5), trvající > 1 hodinu, v pololeži
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní - počet dní, kdy nebyla použita mechanická plicní ventilace
28 dní
Dny bez JIP po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní - počet dní, kdy pacient nebyl na jednotce intenzivní péče
28 dní
Restartování vazopresorické/inotropní terapie
Časové okno: 28 dní
Použití vazopresorů a/nebo inotropů k udržení MAP ≥ 65 mm Hg po předčasném ukončení studie (skóre vazoaktivního inotropu > 5)
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
všechny způsobují úmrtnost
28 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
všechny způsobují úmrtnost
90 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
počet pacientů, kteří mají akutní poškození ledvin podle klasifikace KDIGO
28 dní
Akutní selhání jater
Časové okno: 28 dní
Rychlé poškození jater s koagulačními poruchami a jaterní encefalopatií a multiorgánovým selháním u pacienta bez onemocnění jater v anamnéze
28 dní
Pneumonie spojená s ventilací
Časové okno: 28 dní
Pneumonie v důsledku mechanické plicní ventilace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trend

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Trendelenburgova pozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit