Trendelenburg ensilinjan interventioon kriittisesti sairailla, rauhoittuneilla, invasiivisesti mekaanisesti ventiloiduilla, hypotensiivisillä potilailla (Trend)
Trendelenburg ensilinjan interventioon kriittisesti sairailla, rauhoittuneilla, invasiivisesti mekaanisesti ventiloiduilla, hypotensiivisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe Trendelenburg-asennon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kriittisesti sairailla hypotensioista kärsivillä potilailla, pääasiassa potilailla, joilla on septinen sokki ja leikkauksen jälkeinen vasoplegia. Päätavoitteena on arvioida, voiko Trendelenburgin asento parantaa elinten toimintaa vähentämällä nesteinfuusion tarvetta ja vasopressoreiden annosta.
Potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumisen suhteen ja satunnaistetaan lopulta tasapainoisen satunnaistusmenetelmän (1:1) perusteella Trendelenburg-asentoon enintään 72 tuntia tehohoitoyksikön (ICU) saapumisen jälkeen tai puolipaikalla (hoidon standardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen yksimielisyys verenkiertohäiriön hallinnasta määrittelee sokin hengenvaarallisena yleistyneen akuutin verenkiertohäiriön muodoksi, joka liittyy riittämättömään kudosperfuusioon. Suositeltuja toimenpiteitä perfuusion parantamiseksi ovat varhainen hemodynaaminen stabilointi nesteelvytyksellä sekä shokin syyn hoito. Jos sydämen vajaatoiminta johtaa riittämättömään sydämen minuuttitilavuuteen ja kudosten hypoperfuusioon nestehoidosta huolimatta, on annettava vasopressoreja.
Siitä huolimatta nesteen ylikuormitus aiheuttaa usean elimen turvotusta, kuten keuhkoödeemaa tai maksan tukkoisuutta. Lisäksi nesteen suonensisäisen annostelun negatiivisia vaikutuksia tutkittiin myös terveillä vapaaehtoisilla vuosien aikana. Suurin osa niistä osoitti keuhkovaurion kehittymistä nesteen antamisen vuoksi.
Lisäksi vasopressorit liittyvät myös huonoihin tuloksiin. Kuvattuja vakavia haittavaikutuksia ovat elinten iskemia, takyarytmiat ja eteisvärinä, jotka johtavat elinten toimintahäiriöihin ja kuolleisuuteen.
Pää alas-asentoa, joka tunnetaan myös nimellä Trendelenburg-asento, käytti alun perin kirurgi Friederich Trendelenburg parantaakseen lantion elinten kirurgista altistusta. Trendelenburgin asemasta tuli tuolloin laajalti suosittu menetelmä hypotensioista ja sokista kärsivien potilaiden hoidossa. Trendelenburg-asennon ensisijainen vaikutus on sydämen minuuttitilavuuden kasvu. Vaikka lyhytaikainen vaikutus verenpaineeseen ja hiilimonoksidiin on varma, sen hyödystä kudosperfuusion ja kliinisen tuloksen kannalta kriittisesti sairailla hypotensiivisillä potilailla ei ole yksimielisyyttä, koska kukaan ei ole yrittänyt Trendelenburgin asemaa ensimmäisenä linjana.
Tähän mennessä teho-osastolla olevien potilaiden kultainen standardiasento teho-osastolla uusimpien ESICM-ohjeiden mukaan ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi on puolimakaava asento. Asiantuntijat suosittelevat potilaan pään nostamista sängyllä 20-45 asteen asentoon, mieluiten >30 asteen asentoon.
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on hypotensio, pääasiassa potilaat, joilla on septinen sokki ja potilaat, joilla on postoperatiivinen vasoplegia, voivat olla potilaiden alaryhmä, joka hyötyisi asennosta pää alaspäin, jos aspiraatiokeuhkokuumeen riskit minimoidaan. Trendelenburgin asento saattaa mahdollistaa nesteiden ja verisuonia supistavien aineiden antamisen haitallisten sivuvaikutusten välttämisen.
Ajatuksena on, että Trendelenburgin asento voi parantaa elinten toimintaa vähentämällä nesteinfuusion tarvetta ja vasopressoriannoksia hypovoleemisilla, hypotensiivisillä tehohoitopotilailla ja näin ollen lisää hengityskonevapaita päiviä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko Trendelenburgin asema lyhentää vakavaan hypotension paranemiseen kuluvaa aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Moscow, Venäjä, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Päästettiin teho-osastolle (ICU);
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto;
- Farmakologinen sedaatio;
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg tai nesteen infuusion tai vasopressorin tarve, jotta MAP pysyy > 65 mmHg
- Ei vasta-aiheita Semirecumbent- tai Trendelenburg-asemalle;
- Jatkuva seuranta: invasiivinen ja ei-invasiivinen valtimoverenpaine; keskuslaskimolinja keskuslaskimopaineen (CVP) seurannalla
- Nenä-mahaputki paikan päällä
- Pysyvä virtsarakon katetri
- Trendelenburg tai passiivinen jalkojen nostotestivastaaja
- Suostumus paikallisen eettisen toimikunnan sääntöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- COPD kulta>3,
- Liikalihavuus> luokka 2
- Vaikea hypoksemia (P/F <100), jota pallean nousu voi pahentaa
- Dokumentoitu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine, joka perustuu sairaushistoriaan tai todelliseen kliiniseen tilaan (esim. kallonsisäinen kasvain, aivoverenvuoto, enkefaliitti,...);
- Abdominaalinen hypertensio > 2 astetta (>20 mmHg)
- Täysin vatsan pylorinen inkontinenssi;
- Mahalaukun pysähdys, joka määritellään ulosteen, verisen tai vihreän nesteen aspiraationa NG-putkesta > 100 ml;
- Todettu tai epäilty kohonnut silmänpaine (kaiken asteinen glaukooma);
- Keskilinjaa ei ole asetettu tai vain reisiluun keskilinja
- Tunnetut pallean vauriot tai hiatustyrä
- Alaraajojen iskemia;
- Ylävartalon murtuma;
- Erityisten asentojen tarve trauman jälkeen;
- Potilaat, joita ei voida tutkia jalkojen kohotustestillä, kuten alaraajojen murtumat, selkärangan murtumat tai selkärangan kipu tai epämuodostuma, sekä potilaat, joilla on suuret kanyylit reisiluun verisuonissa…
- Mikä tahansa laite, joka lääkärin mukaan tekee potilaiden asettamisen Trendelenburg-asentoon mahdottomaksi tai vaaralliseksi.
- Mekaaninen verenkiertotuki;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Pitkälle edennyt oikean kammion toimintahäiriö tai pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, jossa tilavuuden ylikuormitus huonontaa sydämen toimintaa (tasannevaihe Frank-Starling-käyrässä);
- Potilaat, jotka suunnitellaan pronoitavaksi 6 tunnin sisällä;
- Viemäröinti rintaontelossa;
- Ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Jatkuva enteraalinen ravitsemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trendelenburgin asema
Asento: 10 astetta Pää alaspäin
|
Tässä ryhmässä käytetään 10 asteen asentoa pää alaspäin
|
|
Active Comparator: Puolimakas asento
Asento: 30 astetta, pää ylös
|
Tässä ryhmässä käytetään 30 asteen nosto-asentoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vakavan hypotension ratkaisuun
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika satunnaistamisesta aikapisteeseen, jolloin MAP > 65 mmHg, joka ei vaadi nesteitä tai vasoaktiivisia lääkkeitä (VIS < 5), kestää > 1 tunti, puolimakaavassa asennossa
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaita päiviä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää - niiden päivien lukumäärä, joina mekaanista keuhkoventilaatiota ei käytetty
|
28 päivää
|
|
Tehohoitovapaita päiviä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää - niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ollut tehohoidossa
|
28 päivää
|
|
Vasopressori/inotroopp-hoidon aloittaminen uudelleen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasopressoreiden ja/tai inotrooppien käyttö MAP:n ylläpitämiseksi ≥ 65 mm Hg:ssa ennenaikaisen tutkimuksen päättymisen jälkeen (vasoaktiivinen inotrooppisuus > 5)
|
28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
28 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
90 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio KDIGO-luokituksen mukaan
|
28 päivää
|
|
Akuutti maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Nopea maksavaurio, johon liittyy hyytymishäiriöitä ja hepaattista enkefalopatiaa ja usean elimen vajaatoimintaa potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut maksasairautta
|
28 päivää
|
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisesta keuhkojen ventilaatiosta johtuva keuhkokuume
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trend
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .