- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209737
Trendelenburg som en førstelinjeintervensjon hos kritisk syke, sederte, invasivt mekanisk ventilerte, hypotensive pasienter (Trend)
Trendelenburg som en førstelinjeintervensjon i kritisk syke, sederte, invasivt mekanisk ventilerte, hypotensive pasienter: en randomisert kontrollert pilotforsøk
En pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Trendelenburg-posisjonen hos kritisk syke pasienter med hypotensjon, hovedsakelig pasienter med septisk sjokk og postoperativ vasoplegi. Hovedmålet er å vurdere om Trendelenburg-posisjon kan forbedre organfunksjonen gjennom reduksjon i behovet for væskeinfusjon og dose av vasopressorer.
Pasienter vil bli screenet for deltakelse i studien og til slutt randomisert basert på et balansert randomiseringsskjema (1:1) til Trendelenburg-stilling inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling (ICU) eller semiliggende stilling (standardbehandling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende konsensus om sirkulasjonssjokkhåndtering definerer sjokk som en livstruende, generalisert form for akutt sirkulasjonssvikt assosiert med utilstrekkelig vevsperfusjon. Anbefalte intervensjoner for å forbedre perfusjon inkluderer tidlig hemodynamisk stabilisering gjennom væskegjenoppliving, sammen med behandling av årsaken til sjokk. Hvis nedsatt hjertefunksjon resulterer i utilstrekkelig hjertevolum og vevshypperfusjon til tross for væskebehandling, bør vasopressormidler administreres.
Ikke desto mindre forårsaker væskeoverbelastning multiorganødem, som lungeødem eller hepatisk overbelastning. Dessuten ble de negative effektene av intravenøs væskeadministrasjon også studert på friske frivillige i løpet av årene. De fleste av dem viste utvikling av lungeskade på grunn av væsketilførsel.
I tillegg er vasopressorer også assosiert med dårlige utfall. Beskrevne alvorlige bivirkninger inkluderer organiskemi, takyarytmier og atrieflimmer, som fører til organdysfunksjon og dødelighet.
Head-down-stillingen, også kjent som Trendelenburg-stillingen, ble opprinnelig brukt av kirurgen Friederich Trendelenburg for å forbedre kirurgisk eksponering av bekkenorganer. Trendelenburg-posisjonen ble da en svært populær prosedyre for å behandle pasienter med hypotensjon og sjokk. Den primære effekten av Trendelenburg-posisjonen er en økning i hjertevolum. Selv om den kortsiktige effekten på blodtrykk og CO er sikker, er det ingen enighet om fordelen med hensyn til vevsperfusjon og klinisk utfall hos kritisk syke hypotensive pasienter, ettersom ingen har forsøkt Trendelenburg-posisjonen som førstelinjeledelse.
Til dags dato er gullstandardposisjonen for pasienter på intensivavdelingen i henhold til de siste ESICM-retningslinjene for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse halvligende posisjon. Eksperter anbefaler å heve hodet til pasienten på sengen til en posisjon på 20-45 grader, helst >30 graders posisjon.
Kritisk syke pasienter med hypotensjon, hovedsakelig pasienter med septisk sjokk og de med postoperativ vasoplegi, kan være en undergruppe av pasienter, som vil ha nytte av en hode-ned-stilling dersom risikoen for aspirasjonspneumoni minimeres. Trendelenburg-posisjonen kan tillate å unngå de skadelige bivirkningene av væsker og vasokonstriktoradministrasjon.
Tanken er at Trendelenburg-posisjonen kan forbedre organfunksjonen gjennom en reduksjon i behovet for væskeinfusjon og doser av vasopressorer hos hypovolemiske, hypotensive ICU-pasienter og dermed øke respiratorfrie dager.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om Trendelenburg-posisjon kan redusere tiden til alvorlig hypotensjonsoppløsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Moscow, Russland, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Innlagt på intensivavdelingen (ICU);
- Invasiv mekanisk ventilasjon;
- farmakologisk sedasjon;
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg eller behov for væskeinfusjon eller vasopressor for å holde MAP > 65 mmHg
- Ingen kontraindikasjon for Semirecumbent eller Trendelenburg-stilling;
- Pågående overvåking: invasivt og ikke-invasivt arterielt blodtrykk; sentral venelinje med sentral venetrykk (CVP) overvåking
- Naso-gastrisk sonde in situ
- Innlagt blærekateter
- Trendelenburg eller passiv testresponder for benheving
- Samtykke i henhold til lokale etiske komitéregler
Ekskluderingskriterier:
- KOLS gull>3,
- Fedme>grad 2
- Alvorlig hypoksemi (P/F <100) som kan forverres av diafragmastigning
- Dokumentert eller mistenkt økt intrakranielt trykk, basert på sykehistorie eller faktisk klinisk tilstand (f. intrakraniell svulst, hjerneblødning, encefalitt,...);
- Intraabdominal hypertensjon > 2 grad (>20 mmHg)
- Full mage pylorisk inkontinens;
- Gastrisk stase, definert som aspirasjon fra NG-røret av fekal, blodig eller grønn væske >100mL;
- Dokumentert eller mistenkt økt intraokulært trykk (enhver grad av glaukom);
- Ingen sentrallinje satt inn eller kun femoral sentrallinje
- Kjente diafragmalesjoner eller hiatusbrokk
- Iskemi i underekstremitetene;
- Overkroppsbrudd;
- Krav om spesifikke stillinger etter traumer;
- Pasienter som ikke er i stand til å bli undersøkt med en benhevingstest, for eksempel frakturer i nedre ekstremiteter, ryggradsbrudd eller ryggradssmerter eller deformitet, og de pasientene med store kanyler i lårårene...
- Enhver enhet som ifølge klinikeren gjør det umulig eller utrygt å sette pasienter i Trendelenburg-posisjon.
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Avansert høyre ventrikkel dysfunksjon eller avansert hjertesvikt, hvor volumoverbelastning forverrer hjertefunksjonen (platåstadiet i Frank-Starling-kurven);
- Pasienter som planlegges å bli pronert innen 6 timer;
- Drenering i thoraxhulen;
- Øvre gastrointestinal blødning.
- Pågående enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trendelenburg posisjon
Posisjon: 10-graders Head-down-posisjon
|
En 10-graders hode-ned-posisjon vil bli brukt i denne gruppen
|
|
Aktiv komparator: Halvliggende stilling
Posisjon: 30-graders Head-up-posisjon
|
En 30-graders head-up stilling vil bli brukt i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til alvorlig hypotensjonsoppløsning
Tidsramme: 72 timer
|
Tid fra randomisering til tidspunkt hvor MAP > 65 mmHg som ikke krever væske eller vasoaktive legemidler (VIS < 5), varer > 1 time, i halvliggende stilling
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager - antall dager der den mekaniske lungeventilasjonen ikke ble brukt
|
28 dager
|
|
ICU-frie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager - antall dager pasienten ikke var på intensivavdeling
|
28 dager
|
|
Restart av vasopressor/inotropbehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk av vasopressorer og/eller inotroper for å opprettholde MAP ≥ 65 mm Hg etter for tidlig avslutning av studien (Vasoactive inotrope score > 5)
|
28 dager
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
alle forårsaker dødelighet
|
28 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
alle forårsaker dødelighet
|
90 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
|
antall pasienter som har akutt nyreskade i henhold til KDIGO-klassifisering
|
28 dager
|
|
Akutt leversvikt
Tidsramme: 28 dager
|
Rask leverskade med koagulasjonsforstyrrelser og hepatisk encefalopati og multiorgansvikt hos en pasient uten tidligere leversykdom
|
28 dager
|
|
Ventilasjonsassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Lungebetennelse på grunn av mekanisk lungeventilasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trend
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .