Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trendelenburg som en førstelinjeintervensjon hos kritisk syke, sederte, invasivt mekanisk ventilerte, hypotensive pasienter (Trend)

10. april 2026 oppdatert av: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Trendelenburg som en førstelinjeintervensjon i kritisk syke, sederte, invasivt mekanisk ventilerte, hypotensive pasienter: en randomisert kontrollert pilotforsøk

En pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Trendelenburg-posisjonen hos kritisk syke pasienter med hypotensjon, hovedsakelig pasienter med septisk sjokk og postoperativ vasoplegi. Hovedmålet er å vurdere om Trendelenburg-posisjon kan forbedre organfunksjonen gjennom reduksjon i behovet for væskeinfusjon og dose av vasopressorer.

Pasienter vil bli screenet for deltakelse i studien og til slutt randomisert basert på et balansert randomiseringsskjema (1:1) til Trendelenburg-stilling inntil 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling (ICU) eller semiliggende stilling (standardbehandling).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende konsensus om sirkulasjonssjokkhåndtering definerer sjokk som en livstruende, generalisert form for akutt sirkulasjonssvikt assosiert med utilstrekkelig vevsperfusjon. Anbefalte intervensjoner for å forbedre perfusjon inkluderer tidlig hemodynamisk stabilisering gjennom væskegjenoppliving, sammen med behandling av årsaken til sjokk. Hvis nedsatt hjertefunksjon resulterer i utilstrekkelig hjertevolum og vevshypperfusjon til tross for væskebehandling, bør vasopressormidler administreres.

Ikke desto mindre forårsaker væskeoverbelastning multiorganødem, som lungeødem eller hepatisk overbelastning. Dessuten ble de negative effektene av intravenøs væskeadministrasjon også studert på friske frivillige i løpet av årene. De fleste av dem viste utvikling av lungeskade på grunn av væsketilførsel.

I tillegg er vasopressorer også assosiert med dårlige utfall. Beskrevne alvorlige bivirkninger inkluderer organiskemi, takyarytmier og atrieflimmer, som fører til organdysfunksjon og dødelighet.

Head-down-stillingen, også kjent som Trendelenburg-stillingen, ble opprinnelig brukt av kirurgen Friederich Trendelenburg for å forbedre kirurgisk eksponering av bekkenorganer. Trendelenburg-posisjonen ble da en svært populær prosedyre for å behandle pasienter med hypotensjon og sjokk. Den primære effekten av Trendelenburg-posisjonen er en økning i hjertevolum. Selv om den kortsiktige effekten på blodtrykk og CO er sikker, er det ingen enighet om fordelen med hensyn til vevsperfusjon og klinisk utfall hos kritisk syke hypotensive pasienter, ettersom ingen har forsøkt Trendelenburg-posisjonen som førstelinjeledelse.

Til dags dato er gullstandardposisjonen for pasienter på intensivavdelingen i henhold til de siste ESICM-retningslinjene for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse halvligende posisjon. Eksperter anbefaler å heve hodet til pasienten på sengen til en posisjon på 20-45 grader, helst >30 graders posisjon.

Kritisk syke pasienter med hypotensjon, hovedsakelig pasienter med septisk sjokk og de med postoperativ vasoplegi, kan være en undergruppe av pasienter, som vil ha nytte av en hode-ned-stilling dersom risikoen for aspirasjonspneumoni minimeres. Trendelenburg-posisjonen kan tillate å unngå de skadelige bivirkningene av væsker og vasokonstriktoradministrasjon.

Tanken er at Trendelenburg-posisjonen kan forbedre organfunksjonen gjennom en reduksjon i behovet for væskeinfusjon og doser av vasopressorer hos hypovolemiske, hypotensive ICU-pasienter og dermed øke respiratorfrie dager.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om Trendelenburg-posisjon kan redusere tiden til alvorlig hypotensjonsoppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Russland
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
      • Moscow, Russland, 117997
        • Vishnevsky Center of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen (ICU);
  • Invasiv mekanisk ventilasjon;
  • farmakologisk sedasjon;
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg eller behov for væskeinfusjon eller vasopressor for å holde MAP > 65 mmHg
  • Ingen kontraindikasjon for Semirecumbent eller Trendelenburg-stilling;
  • Pågående overvåking: invasivt og ikke-invasivt arterielt blodtrykk; sentral venelinje med sentral venetrykk (CVP) overvåking
  • Naso-gastrisk sonde in situ
  • Innlagt blærekateter
  • Trendelenburg eller passiv testresponder for benheving
  • Samtykke i henhold til lokale etiske komitéregler

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS gull>3,
  • Fedme>grad 2
  • Alvorlig hypoksemi (P/F <100) som kan forverres av diafragmastigning
  • Dokumentert eller mistenkt økt intrakranielt trykk, basert på sykehistorie eller faktisk klinisk tilstand (f. intrakraniell svulst, hjerneblødning, encefalitt,...);
  • Intraabdominal hypertensjon > 2 grad (>20 mmHg)
  • Full mage pylorisk inkontinens;
  • Gastrisk stase, definert som aspirasjon fra NG-røret av fekal, blodig eller grønn væske >100mL;
  • Dokumentert eller mistenkt økt intraokulært trykk (enhver grad av glaukom);
  • Ingen sentrallinje satt inn eller kun femoral sentrallinje
  • Kjente diafragmalesjoner eller hiatusbrokk
  • Iskemi i underekstremitetene;
  • Overkroppsbrudd;
  • Krav om spesifikke stillinger etter traumer;
  • Pasienter som ikke er i stand til å bli undersøkt med en benhevingstest, for eksempel frakturer i nedre ekstremiteter, ryggradsbrudd eller ryggradssmerter eller deformitet, og de pasientene med store kanyler i lårårene...
  • Enhver enhet som ifølge klinikeren gjør det umulig eller utrygt å sette pasienter i Trendelenburg-posisjon.
  • Mekanisk sirkulasjonsstøtte;
  • (CHD) (Gleen, Fontaine);
  • Avansert høyre ventrikkel dysfunksjon eller avansert hjertesvikt, hvor volumoverbelastning forverrer hjertefunksjonen (platåstadiet i Frank-Starling-kurven);
  • Pasienter som planlegges å bli pronert innen 6 timer;
  • Drenering i thoraxhulen;
  • Øvre gastrointestinal blødning.
  • Pågående enteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trendelenburg posisjon
Posisjon: 10-graders Head-down-posisjon
En 10-graders hode-ned-posisjon vil bli brukt i denne gruppen
Aktiv komparator: Halvliggende stilling
Posisjon: 30-graders Head-up-posisjon
En 30-graders head-up stilling vil bli brukt i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig hypotensjonsoppløsning
Tidsramme: 72 timer
Tid fra randomisering til tidspunkt hvor MAP > 65 mmHg som ikke krever væske eller vasoaktive legemidler (VIS < 5), varer > 1 time, i halvliggende stilling
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager - antall dager der den mekaniske lungeventilasjonen ikke ble brukt
28 dager
ICU-frie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager - antall dager pasienten ikke var på intensivavdeling
28 dager
Restart av vasopressor/inotropbehandling
Tidsramme: 28 dager
Bruk av vasopressorer og/eller inotroper for å opprettholde MAP ≥ 65 mm Hg etter for tidlig avslutning av studien (Vasoactive inotrope score > 5)
28 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
alle forårsaker dødelighet
28 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
alle forårsaker dødelighet
90 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
antall pasienter som har akutt nyreskade i henhold til KDIGO-klassifisering
28 dager
Akutt leversvikt
Tidsramme: 28 dager
Rask leverskade med koagulasjonsforstyrrelser og hepatisk encefalopati og multiorgansvikt hos en pasient uten tidligere leversykdom
28 dager
Ventilasjonsassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
Lungebetennelse på grunn av mekanisk lungeventilasjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere