Trendelenburg som förstahandsintervention hos kritiskt sjuka, sederade, invasivt mekaniskt ventilerade, hypotensiva patienter (Trend)
Trendelenburg som förstahandsintervention i kritiskt sjuka, sederade, invasivt mekaniskt ventilerade, hypotensiva patienter: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
En pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Trendelenburgs position hos kritiskt sjuka patienter med hypotoni, främst patienter med septisk chock och postoperativ vasoplegi. Huvudsyftet är att bedöma om Trendelenburgs position kan förbättra organfunktionen genom att minska behovet av vätskeinfusion och dos av vasopressorer.
Patienterna kommer att screenas för deltagande i studien och så småningom randomiseras baserat på ett balanserat randomiseringsschema (1:1) till Trendelenburg-position upp till 72 timmar efter intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) eller halvliggande position (standardvård).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande konsensus om cirkulatorisk chockhantering definierar chock som en livshotande, generaliserad form av akut cirkulationssvikt i samband med otillräcklig vävnadsperfusion. Rekommenderade åtgärder för att förbättra perfusionen inkluderar tidig hemodynamisk stabilisering genom återupplivning av vätska, tillsammans med behandling av orsaken till chock. Om nedsatt hjärtfunktion resulterar i otillräcklig hjärtminutvolym och vävnadshyperfusion trots vätskebehandling, bör vasopressorer administreras.
Ändå orsakar vätskeöverbelastning multiorganödem, såsom lungödem eller leverstockning. Dessutom studerades de negativa effekterna av intravenös administrering av vätska även på friska frivilliga under åren. De flesta av dem visade utvecklingen av lungskador på grund av vätsketillförsel.
Dessutom är vasopressorer också förknippade med dåliga resultat. Beskrivna allvarliga biverkningar inkluderar organischemi, takyarytmier och förmaksflimmer, vilket leder till organdysfunktion och dödlighet.
Head-down position, även känd som Trendelenburg position, användes ursprungligen av kirurgen Friederich Trendelenburg för att förbättra kirurgisk exponering av bäckenorgan. Trendelenburg-positionen blev sedan en mycket populär procedur för att hantera patienter med hypotoni och chock. Den primära effekten av Trendelenburg-positionen är en ökning av hjärtminutvolymen. Även om den kortsiktiga effekten på blodtryck och koldioxid är säker, finns det ingen överenskommelse om dess fördel när det gäller vävnadsperfusion och kliniskt resultat hos kritiskt sjuka hypotensiva patienter, eftersom ingen har försökt sig på Trendelenburg-positionen som första linjens ledning.
Hittills är guldstandardpositionen för patienter på intensivvårdsavdelningen enligt de senaste ESICM-riktlinjerna för att förhindra ventilatorrelaterad lunginflammation den halvliggande positionen. Experter rekommenderar att patientens huvud höjs på sängen till en 20-45 graders position, helst >30 graders position.
Kritiskt sjuka patienter med hypotoni, främst patienter med septisk chock och de med postoperativ vasoplegi, kan vara en undergrupp av patienter, som skulle ha nytta av en huvudnedåtställning om riskerna för aspirationspneumoni minimeras. Trendelenburg-positionen kan göra det möjligt att undvika de skadliga biverkningarna av vätskor och administrering av vasokonstriktor.
Tanken är att Trendelenburgs position kan förbättra organfunktionen genom att minska behovet av vätskeinfusion och doser av vasopressorer hos hypovolemiska, hypotensiva intensivvårdspatienter och därmed öka ventilatorfria dagar.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om Trendelenburgs position kan minska tiden till svår hypotoniupplösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen (ICU);
- Invasiv mekanisk ventilation;
- Farmakologisk sedering;
- Genomsnittligt artärtryck (MAP)<65 mmHg eller behov av vätskeinfusion eller någon vasopressor för att hålla MAP > 65 mmHg
- Ingen kontraindikation för Semirecumbent eller Trendelenburg position;
- Pågående övervakning: invasivt och icke-invasivt arteriellt blodtryck; central venlinje med central ventrycksövervakning (CVP).
- Naso-magsond in situ
- Inbyggd urinblåskateter
- Trendelenburg eller passivt benhöjande testsvarare
- Samtycke enligt lokala etiska kommittéregler
Exklusions kriterier:
- KOL guld>3,
- Fetma>klass 2
- Allvarlig hypoxemi (P/F <100) som kan förvärras av diafragmahöjning
- Dokumenterat eller misstänkt ökat intrakraniellt tryck, baserat på medicinsk historia eller faktiska kliniska tillstånd (t.ex. intrakraniell tumör, hjärnblödning, encefalit,...);
- Intraabdominal hypertoni > 2 grad (>20 mmHg)
- Full mage pyloric inkontinens;
- Gastrisk stas, definierad som aspiration från NG-röret av fekal, blodig eller grön vätska >100mL;
- Dokumenterat eller misstänkt ökat intraokulärt tryck (vilken grad av glaukom som helst);
- Ingen centrallinje införd eller endast femoral centrallinje
- Kända diafragmaskador eller hiatusbråck
- Ischemi i de nedre extremiteterna;
- Fraktur på överkroppen;
- Krav på specifika ställningar efter trauma;
- Patienter som inte kan utredas med ett benhöjningstest, såsom frakturer i de nedre extremiteterna, ryggradsfrakturer eller ryggradssmärta eller deformitet, och de patienter med stora kanyler i lårbenskärlen...
- Varje enhet som, enligt läkaren, gör det omöjligt eller osäkert att placera patienter i Trendelenburg-position.
- Mekaniskt cirkulationsstöd;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Avancerad högerkammardysfunktion eller avancerad hjärtsvikt, där volymöverbelastning försämrar hjärtfunktionen (platåstadiet i Frank-Starling-kurvan);
- Patienter som planeras att proneras inom 6 timmar;
- Dränering i brösthålan;
- Övre gastrointestinala blödningar.
- Pågående enteral nutrition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trendelenburg position
Position: 10-graders Head-down position
|
En 10-graders position med huvudet nedåt kommer att användas i denna grupp
|
|
Aktiv komparator: Halvliggande position
Position: 30-graders Head-up position
|
En 30-graders head-up position kommer att användas i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för svår hypotoniupplösning
Tidsram: 72 timmar
|
Tid från randomisering till tidpunkt då MAP > 65 mmHg som inte kräver vätskor eller vasoaktiva läkemedel (VIS < 5), varar > 1 timme, i halvliggande position
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar - antal dagar då den mekaniska lungventilationen inte användes
|
28 dagar
|
|
ICU-fria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar - antal dagar som patienten inte låg på intensivvårdsavdelning
|
28 dagar
|
|
Återstart av vasopressor/inotropbehandling
Tidsram: 28 dagar
|
Användning av vasopressorer och/eller inotroper för att bibehålla MAP ≥ 65 mm Hg efter avslutad studie i förtid (Vasoactive inotrope score > 5)
|
28 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
alla orsakar dödlighet
|
28 dagar
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
alla orsakar dödlighet
|
90 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 28 dagar
|
antal patienter som har akut njurskada enligt KDIGO-klassificering
|
28 dagar
|
|
Akut leversvikt
Tidsram: 28 dagar
|
Snabb leverskada med koagulationsstörningar och hepatisk encefalopati och multiorgansvikt hos en patient utan tidigare leversjukdom
|
28 dagar
|
|
Ventilationsrelaterad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
|
Lunginflammation på grund av mekanisk lungventilation
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trend
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .