- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209737
Trendelenburg som en førstelinjeintervention hos kritisk syge, sederede, invasivt mekanisk ventilerede, hypotensive patienter (Trend)
Trendelenburg som en førstelinjeintervention i kritisk syge, sederede, invasivt mekanisk ventilerede, hypotensive patienter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Trendelenburg-position hos kritisk syge patienter med hypotension, hovedsageligt patienter med septisk shock og postoperativ vasoplegi. Hovedformålet er at vurdere, om Trendelenburg-positionen kan forbedre organfunktionen gennem en reduktion af behovet for væskeinfusion og dosis af vasopressorer.
Patienter vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og til sidst randomiseret baseret på et afbalanceret randomiseringsskema (1:1) til Trendelenburg-position op til 72 timer efter intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller semiliggende stilling (standardbehandling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende konsensus om håndtering af cirkulatorisk shock definerer shock som en livstruende, generaliseret form for akut kredsløbssvigt forbundet med utilstrækkelig vævsperfusion. Anbefalede indgreb for at forbedre perfusion omfatter tidlig hæmodynamisk stabilisering gennem væskegenoplivning sammen med behandling af årsagen til shock. Hvis nedsat hjertefunktion resulterer i utilstrækkelig hjertevolumen og vævshypoperfusion på trods af væskebehandling, bør vasopressorer administreres.
Ikke desto mindre forårsager væskeoverbelastning multiorganødem, såsom lungeødem eller leveroverbelastning. Desuden blev de negative virkninger af væske intravenøs administration også undersøgt på raske frivillige i årenes løb. De fleste af dem viste udvikling af lungeskade på grund af væskeadministration.
Derudover er vasopressorer også forbundet med dårlige resultater. Beskrevne alvorlige bivirkninger omfatter organiskæmi, takyarytmier og atrieflimren, hvilket fører til organdysfunktion og dødelighed.
Hoved-ned-stillingen, også kendt som Trendelenburg-stillingen, blev oprindeligt brugt af kirurgen Friederich Trendelenburg til at forbedre kirurgisk eksponering af bækkenorganer. Trendelenburg-stillingen blev derefter en meget populær procedure til behandling af patienter med hypotension og shock. Den primære effekt af Trendelenburg-stillingen er en stigning i hjertevolumen. Selvom den kortsigtede effekt på blodtryk og CO er sikker, er der ingen enighed om fordelen med hensyn til vævsperfusion og klinisk resultat hos kritisk syge hypotensive patienter, da ingen har forsøgt sig med Trendelenburg-positionen som førstelinjeledelse.
Til dato er den gyldne standardposition for patienter på intensivafdeling i henhold til de seneste ESICM-retningslinjer for at forhindre respirator-associeret lungebetændelse den halvliggende stilling. Eksperter anbefaler at hæve patientens hoved på sengen til en 20-45 graders position, helst >30 graders position.
Kritisk syge patienter med hypotension, hovedsageligt patienter med septisk shock og dem med postoperativ vasoplegi, kan være en undergruppe af patienter, som ville have gavn af en hoved-ned-stilling, hvis risikoen for aspirationspneumoni minimeres. Trendelenburg-positionen kan tillade at undgå de skadelige bivirkninger ved væsker og vasokonstriktoradministration.
Tanken er, at Trendelenburg-positionen kan forbedre organfunktionen gennem en reduktion af behovet for væskeinfusion og doser af vasopressorer hos hypovolæmiske, hypotensive intensive patienter og derfor øge ventilatorfrie dage.
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere, om Trendelenburgs position kan reducere tiden til svær hypotensionsopløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Moscow, Rusland, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Indlagt på intensivafdelingen (ICU);
- Invasiv mekanisk ventilation;
- Farmakologisk sedation;
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller behov for væskeinfusion eller en hvilken som helst vasopressor for at holde MAP > 65 mmHg
- Ingen kontraindikation for Semirecumbent eller Trendelenburg position;
- Løbende overvågning: invasivt og ikke-invasivt arterielt blodtryk; central venelinje med overvågning af centralt venetryk (CVP).
- Naso-mavesonde in situ
- Indlagt blærekateter
- Trendelenburg eller passiv benløftende tester
- Samtykke efter lokale etiske udvalgs regler
Ekskluderingskriterier:
- KOL guld>3,
- Fedme>grad 2
- Alvorlig hypoxæmi (P/F <100), som kan forværres af diafragmastigning
- Dokumenteret eller formodet øget intrakranielt tryk, baseret på sygehistorie eller faktisk klinisk tilstand (f. intrakraniel tumor, hjerneblødning, encephalitis,...);
- Intraabdominal hypertension > 2 grad (>20 mmHg)
- Fuld mave pylorusinkontinens;
- Gastrisk stase, defineret som aspiration fra NG-røret af fækal, blodig eller grøn væske >100mL;
- Dokumenteret eller mistænkt forhøjet intraokulært tryk (enhver grad af glaukom);
- Ingen central linje indsat eller kun femoral central linje
- Kendte diaphragma læsioner eller hiatus brok
- Iskæmi i underekstremiteterne;
- Fraktur på overkroppen;
- Krav om specifikke stillinger efter traumer;
- Patienter, der ikke er i stand til at blive undersøgt med en benløftningstest, såsom frakturer i underekstremiteterne, brud på rygraden eller smerter eller deformitet i rygraden, og de patienter med store kanyler i lårbenskarrene...
- Enhver enhed, der ifølge klinikeren gør det umuligt eller usikkert at placere patienter i Trendelenburg-positionen.
- Mekanisk Cirkulationsstøtte;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Avanceret højre ventrikulær dysfunktion eller fremskreden hjertesvigt, hvor volumenoverbelastning forværrer hjertefunktionen (plateaustadiet i Frank-Starling-kurven);
- Patienter, der er planlagt til at blive proneret inden for 6 timer;
- Dræning i thoraxhulen;
- Øvre gastrointestinale blødninger.
- Løbende enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trendelenburg position
Position: 10-graders Head-down position
|
En 10-graders hoved-ned-position vil blive brugt i denne gruppe
|
|
Aktiv komparator: Halvliggende stilling
Position: 30-graders Head-up position
|
En 30-graders head-up position vil blive brugt i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til alvorlig hypotension opløsning
Tidsramme: 72 timer
|
Tid fra randomisering til tidspunkt, hvor MAP > 65 mmHg ikke kræver væske eller vasoaktive lægemidler (VIS < 5), varer > 1 time, i halvliggende stilling
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage - antal dage, hvor den mekaniske lungeventilation ikke blev brugt
|
28 dage
|
|
ICU-fri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage - antal dage, hvor patienten ikke var på intensivafdeling
|
28 dage
|
|
Genstart af vasopressor/inotropbehandling
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af vasopressorer og/eller inotroper til at opretholde MAP ≥ 65 mm Hg efter for tidlig afslutning af undersøgelsen (vasoaktiv inotrop score > 5)
|
28 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
alle forårsager dødelighed
|
28 dage
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
alle forårsager dødelighed
|
90 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
|
antal patienter, der har akut nyreskade i henhold til KDIGO klassifikation
|
28 dage
|
|
Akut leversvigt
Tidsramme: 28 dage
|
Hurtig leverskade med koagulationsforstyrrelser og hepatisk encefalopati og multiorgansvigt hos en patient uden tidligere leversygdom
|
28 dage
|
|
Ventilationsassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Lungebetændelse på grund af mekanisk lungeventilation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trend
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt
Kliniske forsøg med Trendelenburg position
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpædbørn eller børn, der gennemgår åben hjerteoperationKorea, Republikken
-
Medical University of GdanskRekrutteringStød | Hypovolæmi | Hæmodynamisk ustabilitetPolen
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringEffekt af den postoperative Trendelenburg -position på kronisk subdural hæmatom tilbagefald (POTHeR)Tilbagevenden | Dødelighed | Prognose | Kronisk subduralt hæmatom | Trendelenburg | Kliniske forsøgColombia
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Policlinico HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione Policlinico Universitario Agostino... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilator Associated PneumoniaSpanien, Italien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttetBihulebetændelseCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttetKritisk syg | Ventilation og iltning | Overvægtige; PositioneringEgypten
-
Inner Mongolia Baogang HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet