Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trendelenburg som en førstelinjeintervention hos kritisk syge, sederede, invasivt mekanisk ventilerede, hypotensive patienter (Trend)

10. april 2026 opdateret af: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Trendelenburg som en førstelinjeintervention i kritisk syge, sederede, invasivt mekanisk ventilerede, hypotensive patienter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trendelenburg-position hos kritisk syge patienter med hypotension, hovedsageligt patienter med septisk shock og postoperativ vasoplegi. Hovedformålet er at vurdere, om Trendelenburg-positionen kan forbedre organfunktionen gennem en reduktion af behovet for væskeinfusion og dosis af vasopressorer.

Patienter vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og til sidst randomiseret baseret på et afbalanceret randomiseringsskema (1:1) til Trendelenburg-position op til 72 timer efter intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller semiliggende stilling (standardbehandling).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende konsensus om håndtering af cirkulatorisk shock definerer shock som en livstruende, generaliseret form for akut kredsløbssvigt forbundet med utilstrækkelig vævsperfusion. Anbefalede indgreb for at forbedre perfusion omfatter tidlig hæmodynamisk stabilisering gennem væskegenoplivning sammen med behandling af årsagen til shock. Hvis nedsat hjertefunktion resulterer i utilstrækkelig hjertevolumen og vævshypoperfusion på trods af væskebehandling, bør vasopressorer administreres.

Ikke desto mindre forårsager væskeoverbelastning multiorganødem, såsom lungeødem eller leveroverbelastning. Desuden blev de negative virkninger af væske intravenøs administration også undersøgt på raske frivillige i årenes løb. De fleste af dem viste udvikling af lungeskade på grund af væskeadministration.

Derudover er vasopressorer også forbundet med dårlige resultater. Beskrevne alvorlige bivirkninger omfatter organiskæmi, takyarytmier og atrieflimren, hvilket fører til organdysfunktion og dødelighed.

Hoved-ned-stillingen, også kendt som Trendelenburg-stillingen, blev oprindeligt brugt af kirurgen Friederich Trendelenburg til at forbedre kirurgisk eksponering af bækkenorganer. Trendelenburg-stillingen blev derefter en meget populær procedure til behandling af patienter med hypotension og shock. Den primære effekt af Trendelenburg-stillingen er en stigning i hjertevolumen. Selvom den kortsigtede effekt på blodtryk og CO er sikker, er der ingen enighed om fordelen med hensyn til vævsperfusion og klinisk resultat hos kritisk syge hypotensive patienter, da ingen har forsøgt sig med Trendelenburg-positionen som førstelinjeledelse.

Til dato er den gyldne standardposition for patienter på intensivafdeling i henhold til de seneste ESICM-retningslinjer for at forhindre respirator-associeret lungebetændelse den halvliggende stilling. Eksperter anbefaler at hæve patientens hoved på sengen til en 20-45 graders position, helst >30 graders position.

Kritisk syge patienter med hypotension, hovedsageligt patienter med septisk shock og dem med postoperativ vasoplegi, kan være en undergruppe af patienter, som ville have gavn af en hoved-ned-stilling, hvis risikoen for aspirationspneumoni minimeres. Trendelenburg-positionen kan tillade at undgå de skadelige bivirkninger ved væsker og vasokonstriktoradministration.

Tanken er, at Trendelenburg-positionen kan forbedre organfunktionen gennem en reduktion af behovet for væskeinfusion og doser af vasopressorer hos hypovolæmiske, hypotensive intensive patienter og derfor øge ventilatorfrie dage.

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere, om Trendelenburgs position kan reducere tiden til svær hypotensionsopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Rusland
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Vishnevsky Center of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen (ICU);
  • Invasiv mekanisk ventilation;
  • Farmakologisk sedation;
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller behov for væskeinfusion eller en hvilken som helst vasopressor for at holde MAP > 65 mmHg
  • Ingen kontraindikation for Semirecumbent eller Trendelenburg position;
  • Løbende overvågning: invasivt og ikke-invasivt arterielt blodtryk; central venelinje med overvågning af centralt venetryk (CVP).
  • Naso-mavesonde in situ
  • Indlagt blærekateter
  • Trendelenburg eller passiv benløftende tester
  • Samtykke efter lokale etiske udvalgs regler

Ekskluderingskriterier:

  • KOL guld>3,
  • Fedme>grad 2
  • Alvorlig hypoxæmi (P/F <100), som kan forværres af diafragmastigning
  • Dokumenteret eller formodet øget intrakranielt tryk, baseret på sygehistorie eller faktisk klinisk tilstand (f. intrakraniel tumor, hjerneblødning, encephalitis,...);
  • Intraabdominal hypertension > 2 grad (>20 mmHg)
  • Fuld mave pylorusinkontinens;
  • Gastrisk stase, defineret som aspiration fra NG-røret af fækal, blodig eller grøn væske >100mL;
  • Dokumenteret eller mistænkt forhøjet intraokulært tryk (enhver grad af glaukom);
  • Ingen central linje indsat eller kun femoral central linje
  • Kendte diaphragma læsioner eller hiatus brok
  • Iskæmi i underekstremiteterne;
  • Fraktur på overkroppen;
  • Krav om specifikke stillinger efter traumer;
  • Patienter, der ikke er i stand til at blive undersøgt med en benløftningstest, såsom frakturer i underekstremiteterne, brud på rygraden eller smerter eller deformitet i rygraden, og de patienter med store kanyler i lårbenskarrene...
  • Enhver enhed, der ifølge klinikeren gør det umuligt eller usikkert at placere patienter i Trendelenburg-positionen.
  • Mekanisk Cirkulationsstøtte;
  • (CHD) (Gleen, Fontaine);
  • Avanceret højre ventrikulær dysfunktion eller fremskreden hjertesvigt, hvor volumenoverbelastning forværrer hjertefunktionen (plateaustadiet i Frank-Starling-kurven);
  • Patienter, der er planlagt til at blive proneret inden for 6 timer;
  • Dræning i thoraxhulen;
  • Øvre gastrointestinale blødninger.
  • Løbende enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trendelenburg position
Position: 10-graders Head-down position
En 10-graders hoved-ned-position vil blive brugt i denne gruppe
Aktiv komparator: Halvliggende stilling
Position: 30-graders Head-up position
En 30-graders head-up position vil blive brugt i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig hypotension opløsning
Tidsramme: 72 timer
Tid fra randomisering til tidspunkt, hvor MAP > 65 mmHg ikke kræver væske eller vasoaktive lægemidler (VIS < 5), varer > 1 time, i halvliggende stilling
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage - antal dage, hvor den mekaniske lungeventilation ikke blev brugt
28 dage
ICU-fri dage ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage - antal dage, hvor patienten ikke var på intensivafdeling
28 dage
Genstart af vasopressor/inotropbehandling
Tidsramme: 28 dage
Brug af vasopressorer og/eller inotroper til at opretholde MAP ≥ 65 mm Hg efter for tidlig afslutning af undersøgelsen (vasoaktiv inotrop score > 5)
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
alle forårsager dødelighed
28 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
alle forårsager dødelighed
90 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
antal patienter, der har akut nyreskade i henhold til KDIGO klassifikation
28 dage
Akut leversvigt
Tidsramme: 28 dage
Hurtig leverskade med koagulationsforstyrrelser og hepatisk encefalopati og multiorgansvigt hos en patient uden tidligere leversygdom
28 dage
Ventilationsassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
Lungebetændelse på grund af mekanisk lungeventilation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Trendelenburg position

Abonner