Trendelenburg como intervención de primera línea en pacientes gravemente enfermos, sedados, con ventilación mecánica invasiva e hipotensos (Trend)
Trendelenburg como intervención de primera línea en pacientes gravemente enfermos, sedados, con ventilación mecánica invasiva e hipotensos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Un ensayo piloto aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la posición de Trendelenburg en pacientes críticos con hipotensión, principalmente pacientes con shock séptico y vasoplejía postoperatoria. El objetivo principal es evaluar si la posición de Trendelenburg puede mejorar la función del órgano a través de una reducción en la necesidad de infusión de líquidos y dosis de vasopresores.
Los pacientes serán evaluados para participar en el estudio y, finalmente, serán aleatorizados según un esquema de aleatorización equilibrado (1:1) a la posición de Trendelenburg hasta 72 horas después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o a la posición semirrecostada (estándar de atención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consenso actual sobre el tratamiento del shock circulatorio define el shock como una forma generalizada de insuficiencia circulatoria aguda, potencialmente mortal, asociada con una perfusión tisular inadecuada. Las intervenciones recomendadas para mejorar la perfusión incluyen la estabilización hemodinámica temprana a través de la reanimación con líquidos, junto con el tratamiento de la causa del shock. Si el deterioro de la función cardíaca da como resultado un gasto cardíaco inadecuado e hipoperfusión tisular a pesar de la fluidoterapia, se deben administrar agentes vasopresores.
Sin embargo, la sobrecarga de líquidos provoca edema multiorgánico, como edema pulmonar o congestión hepática. Además, los efectos negativos de la administración intravenosa de líquidos también se estudiaron en voluntarios sanos durante años. La mayoría de ellos mostró el desarrollo de lesión pulmonar debido a la administración de líquidos.
Además, los vasopresores también se asocian con malos resultados. Los efectos adversos graves descritos incluyen isquemia de órganos, taquiarritmias y fibrilación auricular, que conducen a disfunción de órganos y mortalidad.
La posición cabeza abajo, también conocida como posición de Trendelenburg, fue utilizada originalmente por el cirujano Friederich Trendelenburg para mejorar la exposición quirúrgica de los órganos pélvicos. La posición de Trendelenburg se convirtió entonces en un procedimiento muy popular en el manejo de pacientes con hipotensión y shock. El efecto principal de la posición de Trendelenburg es un aumento del gasto cardíaco. Aunque el efecto a corto plazo sobre la presión arterial y el GC es seguro, no hay acuerdo sobre su beneficio en términos de perfusión tisular y resultado clínico en pacientes hipotensos en estado crítico, ya que nadie ha intentado la posición de Trendelenburg como tratamiento de primera línea.
Hasta la fecha, la posición estándar de oro para los pacientes en la UCI según las últimas guías ESICM para prevenir la neumonía asociada al ventilador es la posición semirrecostada. Los expertos recomiendan elevar la cabeza del paciente sobre la cama a una posición de 20 a 45 grados, preferiblemente >30 grados.
Los pacientes críticos con hipotensión, principalmente pacientes con shock séptico y aquellos con vasoplejía posoperatoria, pueden ser un subgrupo de pacientes que se beneficiarían de una posición con la cabeza hacia abajo si se minimizan los riesgos de neumonía por aspiración. La posición de Trendelenburg podría permitir evitar los efectos secundarios deletéreos de la administración de fluidos y vasoconstrictores.
La idea es que la posición de Trendelenburg puede mejorar la función de los órganos a través de una reducción en la necesidad de infusión de líquidos y dosis de vasopresores en pacientes de UCI hipovolémicos e hipotensos y, por lo tanto, aumentar los días sin ventilador.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si la posición de Trendelenburg puede reducir el tiempo de resolución de la hipotensión grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
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Moscow, Rusia, 117997
- Vishnevsky Center of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI);
- ventilación mecánica invasiva;
- sedación farmacológica;
- Presión arterial media (PAM) < 65 mmHg o necesidad de infusión de líquidos o algún vasopresor para mantener la PAM > 65 mmHg
- No hay contraindicación para la posición Semirecostada o Trendelenburg;
- Monitoreo continuo: presión arterial invasiva y no invasiva; vía venosa central con monitorización de la presión venosa central (PVC)
- Sonda nasogástrica in situ
- Sonda vesical permanente
- Respondedor de la prueba de Trendelenburg o elevación pasiva de piernas
- Consentimiento de acuerdo con las reglas del comité de ética local
Criterio de exclusión:
- EPOC oro>3,
- Obesidad>grado 2
- Hipoxemia grave (P/F <100) que puede empeorar con la elevación del diafragma
- Aumento de la presión intracraneal documentado o sospechado, basado en el historial médico o la condición clínica real (ej. tumor intracraneal, hemorragia cerebral, encefalitis,...);
- Hipertensión intraabdominal > grado 2 (>20 mmHg)
- incontinencia pilórica de estómago lleno;
- Estasis gástrica, definida como aspiración de la sonda NG de líquido fecal, sanguinolento o verdoso >100 ml;
- Aumento de la presión intraocular documentado o sospechado (cualquier grado de glaucoma);
- Sin vía central insertada o vía central femoral solamente
- Lesiones diafragmáticas conocidas o hernia de hiato
- Isquemia de los miembros inferiores;
- Fractura de la parte superior del cuerpo;
- Demanda de posturas específicas después del Trauma;
- Pacientes que no pueden ser investigados con una prueba de elevación de la pierna, como las fracturas de las extremidades inferiores, las fracturas de la columna vertebral o el dolor o la deformidad de la columna vertebral, y aquellos pacientes con cánulas grandes en los vasos femorales...
- Cualquier dispositivo que, según el médico, haga inviable o inseguro colocar a los pacientes en la posición de Trendelenburg.
- Apoyo Circulatorio Mecánico;
- (CC) (Gleen, Fontaine);
- Disfunción avanzada del ventrículo derecho o insuficiencia cardíaca avanzada, en la que la sobrecarga de volumen empeora la función cardíaca (etapa de meseta en la curva de Frank-Starling);
- Los pacientes planearon pronarse dentro de las 6 h;
- Drenaje en cavidad torácica;
- Sangrado gastrointestinal superior.
- nutrición enteral continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición de Trendelenburg
Posición: posición con la cabeza hacia abajo de 10 grados
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En este grupo se utilizará una posición con la cabeza hacia abajo de 10 grados.
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Comparador activo: Posición semireclinada
Posición: posición de cabeza arriba de 30 grados
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En este grupo se utilizará una posición con la cabeza hacia arriba de 30 grados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de la hipotensión grave
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que PAM > 65 mmHg sin necesidad de líquidos ni fármacos vasoactivos (VIS < 5), con una duración > 1 hora, en posición semirrecostada
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días - número de días en que no se utilizó la ventilación pulmonar mecánica
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28 días
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Días libres de UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días - número de días en que el paciente no estuvo en una unidad de cuidados intensivos
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28 días
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Reinicio de la terapia con vasopresores/inotrópicos
Periodo de tiempo: 28 días
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Uso de vasopresores y/o inotrópicos para mantener PAM ≥ 65 mm Hg después de la finalización prematura del estudio (puntuación de inotrópico vasoactivo > 5)
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28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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mortalidad por cualquier causa
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28 días
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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mortalidad por cualquier causa
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90 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
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número de pacientes que presentan insuficiencia renal aguda según la clasificación KDIGO
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28 días
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Insuficiencia hepática aguda
Periodo de tiempo: 28 días
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Lesión hepática rápida con alteraciones de la coagulación y encefalopatía hepática y fallo multiorgánico en paciente sin antecedentes de hepatopatía
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28 días
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Neumonía asociada a la ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
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Neumonía por ventilación pulmonar mecánica
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Trend
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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