Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trendelenburg come intervento di prima linea in pazienti critici, sedati, ventilati meccanicamente in modo invasivo e ipotesi (Trend)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Trendelenburg come intervento di prima linea in pazienti critici, sedati, ventilati meccanicamente in modo invasivo e ipotesi: uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della posizione di Trendelenburg in pazienti critici con ipotensione, principalmente pazienti con shock settico e vasoplegia postoperatoria. L'obiettivo principale è valutare se la posizione di Trendelenburg può migliorare la funzione degli organi attraverso una riduzione della necessità di infusione di liquidi e della dose di vasopressori.

I pazienti verranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio e infine randomizzati sulla base di uno schema di randomizzazione bilanciato (1:1) alla posizione Trendelenburg fino a 72 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) o alla posizione semisdraiata (standard di cura).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale consenso sulla gestione dello shock circolatorio definisce lo shock come una forma generalizzata e pericolosa per la vita di insufficienza circolatoria acuta associata a perfusione tissutale inadeguata. Gli interventi raccomandati per migliorare la perfusione includono la stabilizzazione emodinamica precoce attraverso la rianimazione con fluidi, insieme al trattamento della causa dello shock. Se la funzionalità cardiaca compromessa provoca una gittata cardiaca inadeguata e ipoperfusione tissutale nonostante la fluidoterapia, devono essere somministrati agenti vasopressori.

Tuttavia, il sovraccarico di liquidi provoca edema multiorgano, come l'edema polmonare o la congestione epatica. Inoltre, nel corso degli anni, sono stati studiati anche gli effetti negativi delle somministrazioni endovenose di fluidi su volontari sani. La maggior parte di loro ha mostrato lo sviluppo di lesioni polmonari dovute alla somministrazione di liquidi.

Inoltre, i vasopressori sono anche associati a scarsi risultati. Gli effetti avversi gravi descritti includono ischemia d'organo, tachiaritmie e fibrillazione atriale, che portano a disfunzione d'organo e mortalità.

La posizione a testa in giù, nota anche come posizione Trendelenburg, è stata originariamente utilizzata dal chirurgo Friederich Trendelenburg per migliorare l'esposizione chirurgica degli organi pelvici. La posizione di Trendelenburg divenne quindi una procedura ampiamente popolare nella gestione dei pazienti con ipotensione e shock. L'effetto principale della posizione di Trendelenburg è un aumento della gittata cardiaca. Sebbene l'effetto a breve termine sulla pressione arteriosa e sulla CO sia certo, non c'è accordo sul suo beneficio in termini di perfusione tissutale e esito clinico nei pazienti ipotensivi in ​​condizioni critiche, poiché nessuno ha tentato la posizione di Trendelenburg come gestione di prima linea.

Ad oggi, la posizione gold standard per i pazienti in terapia intensiva secondo le ultime linee guida ESICM per prevenire la polmonite associata al ventilatore è la posizione semisdraiata. Gli esperti raccomandano di sollevare la testa del paziente sul letto in una posizione di 20-45 gradi, preferibilmente >30 gradi.

I pazienti in condizioni critiche con ipotensione, principalmente pazienti con shock settico e quelli con vasoplegia postoperatoria, possono essere un sottogruppo di pazienti che trarrebbero beneficio da una posizione a testa in giù se i rischi di polmonite ab ingestis sono ridotti al minimo. La posizione di Trendelenburg potrebbe permettere di evitare gli effetti collaterali deleteri della somministrazione di fluidi e vasocostrittori.

L'idea è che la posizione di Trendelenburg possa migliorare la funzione degli organi attraverso una riduzione della necessità di infusione di liquidi e dosi di vasopressori nei pazienti ipovolemici e ipotensivi in ​​terapia intensiva e quindi aumentare i giorni liberi dal ventilatore.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la posizione di Trendelenburg può ridurre il tempo di risoluzione dell'ipotensione grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Reclutamento
        • Vishnevsky Center of Surgery
        • Contatto:
          • George Plotnikov, PhD
          • Numero di telefono: +79253117509
          • Email: georgpp@mail.ru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Plotnikov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roman Kornelyuk, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valery Komkova, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU);
  • Ventilazione meccanica invasiva;
  • Sedazione farmacologica;
  • Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o necessità di infusione di fluidi o di qualsiasi vasopressore per mantenere la MAP > 65 mmHg
  • Nessuna controindicazione alla posizione semisdraiata o Trendelenburg;
  • Monitoraggio continuo: pressione arteriosa invasiva e non invasiva; linea venosa centrale con monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP).
  • Tubo naso-gastrico in situ
  • Catetere vescicale a permanenza
  • Trendelenburg o risponditore al test di sollevamento passivo delle gambe
  • Consenso secondo le regole del comitato etico locale

Criteri di esclusione:

  • BPCO oro>3,
  • Obesità>grado 2
  • Grave ipossiemia (P/F <100) che può essere aggravata dall'innalzamento del diaframma
  • Aumento della pressione intracranica documentato o sospetto, basato sull'anamnesi o sulla condizione clinica effettiva (es. tumore intracranico, emorragia cerebrale, encefalite,...);
  • Ipertensione intraddominale > 2 grado (>20 mmHg)
  • Incontinenza pilorica a stomaco pieno;
  • Stasi gastrica, definita come aspirazione dal tubo NG di liquido fecale, sanguinante o verde >100 ml;
  • Aumento documentato o sospetto della pressione intraoculare (qualsiasi grado di glaucoma);
  • Nessuna linea centrale inserita o solo linea centrale femorale
  • Lesioni diaframmatiche note o ernia iatale
  • Ischemia degli arti inferiori;
  • Frattura della parte superiore del corpo;
  • Richiesta di posture specifiche dopo il trauma;
  • Pazienti che non possono essere esaminati con un test di sollevamento della gamba, come le fratture degli arti inferiori, le fratture della colonna vertebrale o il dolore o la deformità della colonna vertebrale e quei pazienti con grandi cannule nei vasi femorali...
  • Qualsiasi dispositivo che, secondo il medico, renda impraticabile o pericoloso mettere i pazienti nella posizione di Trendelenburg.
  • Supporto circolatorio meccanico;
  • (CHD) (Gleen, Fontaine);
  • Disfunzione avanzata del ventricolo destro o insufficienza cardiaca avanzata, in cui il sovraccarico di volume peggiora la funzione cardiaca (stadio di plateau nella curva di Frank-Starling);
  • Pazienti pianificati per essere pronati entro 6 h;
  • Drenaggio nella cavità toracica;
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore.
  • Nutrizione enterale in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione di Trendelenburg
Posizione: posizione a testa in giù di 10 gradi
In questo gruppo verrà utilizzata una posizione a testa in giù di 10 gradi
Comparatore attivo: Posizione semisdraiata
Posizione: posizione a testa in su a 30 gradi
In questo gruppo verrà utilizzata una posizione a testa in su di 30 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dell'ipotensione grave
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo dalla randomizzazione al punto temporale in cui MAP > 65 mmHg che non richiede fluidi o farmaci vasoattivi (VIS < 5), durata > 1 ora, in posizione semisdraiata
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni - numero di giorni in cui non è stata utilizzata la ventilazione meccanica polmonare
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni - numero di giorni in cui il paziente non è stato in terapia intensiva
28 giorni
Riavvio della terapia con vasopressori/inotropi
Lasso di tempo: 28 giorni
Utilizzo di vasopressori e/o inotropi per mantenere MAP ≥ 65 mm Hg dopo la conclusione prematura dello studio (punteggio inotropo vasoattivo > 5)
28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
tutti causano mortalità
28 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
tutti causano mortalità
90 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di pazienti con danno renale acuto secondo la classificazione KDIGO
28 giorni
Insufficienza epatica acuta
Lasso di tempo: 28 giorni
Lesione epatica rapida con alterazioni della coagulazione ed encefalopatia epatica e insufficienza multiorgano in un paziente senza anamnesi di malattia epatica
28 giorni
Polmonite associata alla ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Polmonite da ventilazione polmonare meccanica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trend

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Posizione di Trendelenburg

3
Sottoscrivi