- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209737
Trendelenburg come intervento di prima linea in pazienti critici, sedati, ventilati meccanicamente in modo invasivo e ipotesi (Trend)
Trendelenburg come intervento di prima linea in pazienti critici, sedati, ventilati meccanicamente in modo invasivo e ipotesi: uno studio pilota controllato randomizzato
Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della posizione di Trendelenburg in pazienti critici con ipotensione, principalmente pazienti con shock settico e vasoplegia postoperatoria. L'obiettivo principale è valutare se la posizione di Trendelenburg può migliorare la funzione degli organi attraverso una riduzione della necessità di infusione di liquidi e della dose di vasopressori.
I pazienti verranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio e infine randomizzati sulla base di uno schema di randomizzazione bilanciato (1:1) alla posizione Trendelenburg fino a 72 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) o alla posizione semisdraiata (standard di cura).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale consenso sulla gestione dello shock circolatorio definisce lo shock come una forma generalizzata e pericolosa per la vita di insufficienza circolatoria acuta associata a perfusione tissutale inadeguata. Gli interventi raccomandati per migliorare la perfusione includono la stabilizzazione emodinamica precoce attraverso la rianimazione con fluidi, insieme al trattamento della causa dello shock. Se la funzionalità cardiaca compromessa provoca una gittata cardiaca inadeguata e ipoperfusione tissutale nonostante la fluidoterapia, devono essere somministrati agenti vasopressori.
Tuttavia, il sovraccarico di liquidi provoca edema multiorgano, come l'edema polmonare o la congestione epatica. Inoltre, nel corso degli anni, sono stati studiati anche gli effetti negativi delle somministrazioni endovenose di fluidi su volontari sani. La maggior parte di loro ha mostrato lo sviluppo di lesioni polmonari dovute alla somministrazione di liquidi.
Inoltre, i vasopressori sono anche associati a scarsi risultati. Gli effetti avversi gravi descritti includono ischemia d'organo, tachiaritmie e fibrillazione atriale, che portano a disfunzione d'organo e mortalità.
La posizione a testa in giù, nota anche come posizione Trendelenburg, è stata originariamente utilizzata dal chirurgo Friederich Trendelenburg per migliorare l'esposizione chirurgica degli organi pelvici. La posizione di Trendelenburg divenne quindi una procedura ampiamente popolare nella gestione dei pazienti con ipotensione e shock. L'effetto principale della posizione di Trendelenburg è un aumento della gittata cardiaca. Sebbene l'effetto a breve termine sulla pressione arteriosa e sulla CO sia certo, non c'è accordo sul suo beneficio in termini di perfusione tissutale e esito clinico nei pazienti ipotensivi in condizioni critiche, poiché nessuno ha tentato la posizione di Trendelenburg come gestione di prima linea.
Ad oggi, la posizione gold standard per i pazienti in terapia intensiva secondo le ultime linee guida ESICM per prevenire la polmonite associata al ventilatore è la posizione semisdraiata. Gli esperti raccomandano di sollevare la testa del paziente sul letto in una posizione di 20-45 gradi, preferibilmente >30 gradi.
I pazienti in condizioni critiche con ipotensione, principalmente pazienti con shock settico e quelli con vasoplegia postoperatoria, possono essere un sottogruppo di pazienti che trarrebbero beneficio da una posizione a testa in giù se i rischi di polmonite ab ingestis sono ridotti al minimo. La posizione di Trendelenburg potrebbe permettere di evitare gli effetti collaterali deleteri della somministrazione di fluidi e vasocostrittori.
L'idea è che la posizione di Trendelenburg possa migliorare la funzione degli organi attraverso una riduzione della necessità di infusione di liquidi e dosi di vasopressori nei pazienti ipovolemici e ipotensivi in terapia intensiva e quindi aumentare i giorni liberi dal ventilatore.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se la posizione di Trendelenburg può ridurre il tempo di risoluzione dell'ipotensione grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valery Likhvantsev
- Numero di telefono: +79036235982
- Email: lik0704@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Levan Berikashvili
- Numero di telefono: +79263308968
- Email: levan.berikashvili@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Contatto:
- Levan Berikashvili
- Numero di telefono: +79263308968
- Email: levan.berikashvili@mail.ru
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- Vishnevsky Center of Surgery
-
Contatto:
- George Plotnikov, PhD
- Numero di telefono: +79253117509
- Email: georgpp@mail.ru
-
Contatto:
- Roman Kornelyuk, PhD
- Numero di telefono: +79234836510
- Email: rkornelyuk@mail.ru
-
Investigatore principale:
- George Plotnikov, PhD
-
Sub-investigatore:
- Roman Kornelyuk, PhD
-
Sub-investigatore:
- Valery Komkova, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU);
- Ventilazione meccanica invasiva;
- Sedazione farmacologica;
- Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o necessità di infusione di fluidi o di qualsiasi vasopressore per mantenere la MAP > 65 mmHg
- Nessuna controindicazione alla posizione semisdraiata o Trendelenburg;
- Monitoraggio continuo: pressione arteriosa invasiva e non invasiva; linea venosa centrale con monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP).
- Tubo naso-gastrico in situ
- Catetere vescicale a permanenza
- Trendelenburg o risponditore al test di sollevamento passivo delle gambe
- Consenso secondo le regole del comitato etico locale
Criteri di esclusione:
- BPCO oro>3,
- Obesità>grado 2
- Grave ipossiemia (P/F <100) che può essere aggravata dall'innalzamento del diaframma
- Aumento della pressione intracranica documentato o sospetto, basato sull'anamnesi o sulla condizione clinica effettiva (es. tumore intracranico, emorragia cerebrale, encefalite,...);
- Ipertensione intraddominale > 2 grado (>20 mmHg)
- Incontinenza pilorica a stomaco pieno;
- Stasi gastrica, definita come aspirazione dal tubo NG di liquido fecale, sanguinante o verde >100 ml;
- Aumento documentato o sospetto della pressione intraoculare (qualsiasi grado di glaucoma);
- Nessuna linea centrale inserita o solo linea centrale femorale
- Lesioni diaframmatiche note o ernia iatale
- Ischemia degli arti inferiori;
- Frattura della parte superiore del corpo;
- Richiesta di posture specifiche dopo il trauma;
- Pazienti che non possono essere esaminati con un test di sollevamento della gamba, come le fratture degli arti inferiori, le fratture della colonna vertebrale o il dolore o la deformità della colonna vertebrale e quei pazienti con grandi cannule nei vasi femorali...
- Qualsiasi dispositivo che, secondo il medico, renda impraticabile o pericoloso mettere i pazienti nella posizione di Trendelenburg.
- Supporto circolatorio meccanico;
- (CHD) (Gleen, Fontaine);
- Disfunzione avanzata del ventricolo destro o insufficienza cardiaca avanzata, in cui il sovraccarico di volume peggiora la funzione cardiaca (stadio di plateau nella curva di Frank-Starling);
- Pazienti pianificati per essere pronati entro 6 h;
- Drenaggio nella cavità toracica;
- Sanguinamento gastrointestinale superiore.
- Nutrizione enterale in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Posizione di Trendelenburg
Posizione: posizione a testa in giù di 10 gradi
|
In questo gruppo verrà utilizzata una posizione a testa in giù di 10 gradi
|
Comparatore attivo: Posizione semisdraiata
Posizione: posizione a testa in su a 30 gradi
|
In questo gruppo verrà utilizzata una posizione a testa in su di 30 gradi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per la risoluzione dell'ipotensione grave
Lasso di tempo: 72 ore
|
Tempo dalla randomizzazione al punto temporale in cui MAP > 65 mmHg che non richiede fluidi o farmaci vasoattivi (VIS < 5), durata > 1 ora, in posizione semisdraiata
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni - numero di giorni in cui non è stata utilizzata la ventilazione meccanica polmonare
|
28 giorni
|
Giorni senza terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni - numero di giorni in cui il paziente non è stato in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Riavvio della terapia con vasopressori/inotropi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Utilizzo di vasopressori e/o inotropi per mantenere MAP ≥ 65 mm Hg dopo la conclusione prematura dello studio (punteggio inotropo vasoattivo > 5)
|
28 giorni
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tutti causano mortalità
|
28 giorni
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
tutti causano mortalità
|
90 giorni
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero di pazienti con danno renale acuto secondo la classificazione KDIGO
|
28 giorni
|
Insufficienza epatica acuta
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Lesione epatica rapida con alterazioni della coagulazione ed encefalopatia epatica e insufficienza multiorgano in un paziente senza anamnesi di malattia epatica
|
28 giorni
|
Polmonite associata alla ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Polmonite da ventilazione polmonare meccanica
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trend
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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