変形性膝関節症患者のアウトカム測定に対する遠隔リハビリテーションベースの運動とトレーニングの効果
2022年7月20日 更新者：Serkan Bakırhan、Ege University
変形性膝関節症患者の痛み、機能、バランス、固有受容、生活の質に対する遠隔リハビリテーションをベースとした運動とトレーニングの組み合わせの効果
遠隔リハビリテーションのビデオ演習コンポーネントは、患者にさらなる貢献をもたらすでしょう。
この研究の目的は、膝OA患者の痛み、機能性、バランス、固有受容、生活の質に対する遠隔リハビリテーションベースの運動プログラムと従来の（紙の上で与えられた）運動とトレーニングの組み合わせの効果を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
遠隔リハビリテーションのおかげで、運動ビデオのサプリメントにより、個人は最も適切な方法で運動プログラムを学習し、自分の状態に関する包括的な情報を入手し、理学療法士と簡単にコミュニケーションをとることができます。
この研究の目的は、膝OA患者の痛み、機能性、バランス、固有受容、生活の質に対する遠隔リハビリテーションベースの運動プログラムと従来の（紙の上で与えられた）運動とトレーニングの組み合わせの効果を比較することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Muğla、七面鳥
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの患者
- 整形外科医から変形性膝関節症と診断された場合
- ケルグレン ローレンス分類で 1 または 2 の値を持つ
- ビデオベースの運動や教育サポートを受けるための機器を所有し、使用できること
- 同意書に署名したこと
除外基準:
- ご本人との評価や連絡が困難となる状況
- 膝の手術歴
- 他の関節病変がある
- 評価や治療を妨げる整形外科的および神経学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔リハビリテーション（TR）
TR グループは、8 週間の自宅運動プログラム内のアプリケーションを通じてフォローアップされます。
|
変形性膝関節症のためのアプリケーションベースのビデオ家庭用エクササイズ
|
|
アクティブコンパレータ：ペーパーベースのリハビリテーション (PBR)
PBR グループは、8 週間の自宅運動プログラム内の紙の指導を通じてフォローアップされます。
|
変形性膝関節症のための紙指導ベースの自宅エクササイズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：8週間後のベースライン痛みからの変化
|
10 cm の直線または数値スケール (0: 痛みなし、10: 耐えられない痛み)。
|
8週間後のベースライン痛みからの変化
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：8週間後のベースライン主観機能からの変化
|
WOMAC は、痛みの強さ、硬さ、身体機能の 3 つの主要な見出しで構成されています。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 96 (完全な障害) までです。
|
8週間後のベースライン主観機能からの変化
|
|
Lafayette ハンドヘルドダイナモメーターを使用した筋力テスト
時間枠：8週間後のベースライン筋力からの変化
|
客観的な筋力測定ツールです。
測定は3回行われます。
測定の間には 120 秒の休憩が与えられます。
最も高い測定値が記録されます。
|
8週間後のベースライン筋力からの変化
|
|
ベースライン気泡傾斜計による固有受容測定
時間枠：8週間後のベースライン固有受容からの変化
|
目標角度と各繰り返しで患者が実現した角度の差である「絶対角度差」が記録されます。
3回繰り返した絶対角度差の算術平均が結果データとなります。
|
8週間後のベースライン固有受容からの変化
|
|
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：8 週間後のベースライン「Timed Up and Go」テストのパフォーマンスからの変化
|
患者には、標準的な椅子から立ち上がって、安全で快適なペースで 3 メートル歩き、立ち止まらずに戻って安全に椅子に座るよう求められます。
経過時間が計算されます。
|
8 週間後のベースライン「Timed Up and Go」テストのパフォーマンスからの変化
|
|
5 回の立ち座りテスト (5TSTS)
時間枠：8週間のベースライン「5回座ってから立つ」テストパフォーマンスからの変化
|
このテストでは、患者が椅子からのサポートなしでできるだけ早く立ち上がったり座ったりすることを 5 回繰り返します。
計測はストップウォッチで行います。
|
8週間のベースライン「5回座ってから立つ」テストパフォーマンスからの変化
|
|
3 メートル後方歩行テスト (3MBW)
時間枠：8週間後のベースライン「3メートル後ろ歩き」テスト成績からの変化
|
3メートルの距離を測定することによって決定されます。
参加者は安全に、しかしできるだけ早く後ろ向きに歩き、ゴールラインで停止するように求められます。
時間はストップウォッチで記録されます。
|
8週間後のベースライン「3メートル後ろ歩き」テスト成績からの変化
|
|
修正 4 平方ステップ テスト (mFSST)
時間枠：8 週間後のベースライン「修正 4 平方ステップ」テストのパフォーマンスからの変化
|
適切なグラウンドは、「+」型の線で 4 つの同一の正方形に分割されます。
正方形には時計回りに 1 ～ 4 の番号が付けられています。
患者はラインを押さずに 1、2、3、4 のマス目を順番に踏み出します。最後の足の接地がマス目から切り離された時点でテストは終了します。
時間はストップウォッチで記録されます。
|
8 週間後のベースライン「修正 4 平方ステップ」テストのパフォーマンスからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
時間枠：8週間時点でのベースラインの一般的な生活の質からの変化
|
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切な表現をマークすることで健康状態を示すように求められます。
EQ-5D-5L のインデックス スコアの範囲は 1 ～ - 0.285 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
EQ-5D-5L の VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
8週間時点でのベースラインの一般的な生活の質からの変化
|
|
遠隔医療満足度アンケート
時間枠：8 週間時点でのベースラインの一般的な遠隔医療満足度からの変化
|
このアンケートは14項目から構成されています。
治療やその他の遠隔リハビリテーション サービスを受けるためのソフトウェアやシステムに対する患者の満足度が評価されます。
このツールは、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、7 = 強く同意) を使用します。
合計スコアは 14 の質問に対して 14 ～ 70 の間で変化し、最大 5 ポイントとなります。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
8 週間時点でのベースラインの一般的な遠隔医療満足度からの変化
|
|
遠隔医療のユーザビリティに関するアンケート
時間枠：8週間後のベースラインの一般的なユーザビリティ満足度からの変化
|
アンケートは遠隔リハビリテーションサービスを評価する21項目から構成されています。
アンケートでは、7 段階のリッカート型尺度 (1 = 同意しない、7 = 同意) を使用します。
総合スコアは21項目を合計して計算されます。
|
8週間後のベースラインの一般的なユーザビリティ満足度からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fatih Özden, PhD、Muğla Sıtkı Koçman University
- 主任研究者：Cem Yalın Kılınç, MD、Muğla Sıtkı Koçman University
- 主任研究者：Emre Gültaç, MD、Muğla Sıtkı Koçman University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。