Une étude prospective pour évaluer l'utilité du CA-4F dans un contexte de cardiologie au Canada
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective visant à évaluer si le CA-4F peut améliorer le diagnostic de l'ATTR-CM dans un contexte de cardiologie communautaire lorsqu'il est utilisé pour filtrer les données des dossiers médicaux électroniques des patients pouvant faire l'objet d'enquêtes de suivi.
L'algorithme sera utilisé pour filtrer les dossiers de santé électroniques des cardiologues participants pour les patients pouvant être soumis à des analyses PYP afin d'étudier l'ATTR-CM potentiel et de déterminer sa valeur prédictive positive.
Les paramètres d'entrée de l'algorithme seront extraits des dossiers de santé électroniques pseudonymisés des patients qui ont consulté les cardiologues participants au cours des 12 mois précédant leur inscription.
Les dossiers des patients présentant une probabilité élevée d'ATTR-CM avant le test seront interrogés pour les symptômes du drapeau rouge de la Société canadienne de l'insuffisance cardiaque afin de faciliter l'examen clinique. Les cardiologues participants examineront les symptômes du drapeau rouge et les dossiers de santé électroniques des patients présentant des probabilités pré-test élevées et documenteront si une enquête plus approfondie avec le PYP est cliniquement justifiée avec une justification à l'appui.
Les patients pour lesquels une investigation plus approfondie est cliniquement justifiée seront référés pour des tests de confirmation et les résultats des investigations supplémentaires seront documentés. Les valeurs prédictives positives des scores de risque CA-4F « modéré », « élevé » et « très élevé » seront calculées en déterminant le pourcentage de patients pour lesquels des investigations supplémentaires ont été effectuées et ont abouti au diagnostic d'ATTR-CM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada
- Site 85237
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada
- Site 26174
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Scarborough, Ontario, Canada
- Site 47844
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cardiologue agréé dans les provinces canadiennes de l'Ontario, de la Saskatchewan ou de la Colombie-Britannique
- Cabinet de cardiologie ambulatoire avec ≥1 200 patients uniques par an
- Avoir utilisé un système de dossier médical électronique pendant ≥ 36 mois à compter de l'inscription
- Actuellement abonné à la plate-forme informatique avancée d'Ensho Health ou utilisant un système de dossier médical électronique hébergé dans le cloud compatible avec le système de capture électronique de données Apollo
- Expérience avec la gestion clinique de l'ATTR-CM
- Accès à la numérisation PYP pour les enquêtes de suivi
- Participation antérieure à des études cliniques
Critère d'exclusion:
- Pratique de la cardiologie principalement hospitalière
- Avoir utilisé un système de dossier médical électronique pendant <36 mois à compter de l'inscription
- Système de dossier médical électronique incompatible avec le système Apollo Electronic Data Capture
- Aucune expérience préalable avec la gestion clinique de l'ATTR-CM
- Pas d'accès à la numérisation PYP pour les enquêtes de suivi
- Aucune participation préalable à des études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Algorithme
Tous les cardiologues participants.
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L'intervention à l'étude est l'algorithme CA-4F développé par Ensho Health. L'algorithme est un processus de conversion des paramètres d'entrée en un score de risque CA-4F destiné à faciliter la hiérarchisation clinique des patients pouvant faire l'objet d'une enquête de suivi pour l'ATTR-CM. L'algorithme est appliqué à l'aide de l'estimateur de probabilité CA-4F qui l'encode dans un logiciel et enregistre ses sorties. L'estimateur de probabilité CA-4F est contrôlé via une interface utilisateur graphique appelée contrôleur CA-4F. L'estimateur de probabilité CA-4F et son contrôleur sont des dispositifs médicaux de classe I au Canada enregistrés sous la licence d'établissement de dispositifs médicaux d'Ensho Health (licence 16208). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique du CA-4F
Délai: Six mois
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Valeur prédictive positive du score de risque CA-4F "modéré" ou supérieur, confirmée par l'analyse PYP
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil optimal pour une utilisation clinique
Délai: Six mois
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Valeurs prédictives positives des scores de risque CA-4F « modéré », « élevé », « très élevé » et « élevé » ou plus, confirmés par l'analyse du PYP
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Six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impacts du CA-4F sur l'âge au premier diagnostic
Délai: Six mois
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Différence d'âge au moment du diagnostic des patients diagnostiqués dans le cadre de l'étude et des patients des cardiologues participants précédemment diagnostiqués avec ATTR-CM
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Six mois
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Impacts du CA-4F sur le taux de diagnostic dans les sous-groupes prioritaires
Délai: Six mois
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Différence dans la distribution biologique des sexes et les mesures d'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche des patients diagnostiqués dans le cadre de l'étude et des patients des cardiologues participants précédemment diagnostiqués avec ATTR-CM
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA001401001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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