Проспективное исследование для оценки полезности CA-4F в условиях канадской кардиологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки того, может ли CA-4F улучшить диагностику ATTR-CM в кардиологическом сообществе при использовании для проверки данных электронных медицинских карт пациентов, подходящих для последующих исследований.
Алгоритм будет использоваться для проверки электронных медицинских карт участвующих кардиологов для пациентов, подходящих для сканирования PYP, для изучения потенциального ATTR-CM и определения его положительной прогностической ценности.
Входные параметры алгоритма будут извлечены из псевдонимизированных электронных медицинских карт пациентов, которые посещали участвующих кардиологов в течение 12 месяцев, предшествующих их регистрации.
Записи пациентов с повышенной предтестовой вероятностью ATTR-CM будут запрошены на наличие симптомов красного флага Канадского общества сердечной недостаточности, чтобы облегчить клиническую проверку. Участвующие кардиологи рассмотрят тревожные симптомы и электронные медицинские карты пациентов с повышенной предтестовой вероятностью и задокументируют, является ли дальнейшее исследование PYP клинически оправданным с подтверждающим обоснованием.
Пациенты, дальнейшее обследование которых клинически оправдано, будут направлены на подтверждающее тестирование, а результаты дополнительных исследований будут задокументированы. Положительные прогностические значения «умеренных», «высоких» и «очень высоких» оценок риска CA-4F будут рассчитываться путем определения процента тех пациентов, для которых были проведены дальнейшие исследования, в результате которых был поставлен диагноз ATTR-CM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада
- Site 85237
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада
- Site 26174
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Site 47844
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лицензированный кардиолог в канадских провинциях Онтарио, Саскачеван или Британская Колумбия.
- Амбулаторная кардиологическая практика с ≥1200 уникальными пациентами ежегодно
- Использовали систему электронных медицинских карт в течение ≥36 месяцев с момента зачисления
- В настоящее время вы подписаны на Advanced Computing Platform от Ensho Health или используете облачную систему электронных медицинских карт, совместимую с системой сбора электронных данных Apollo.
- Опыт клинического ведения ATTR-CM
- Доступ к сканированию PYP для последующих расследований
- Предыдущее участие в клинических исследованиях
Критерий исключения:
- Преимущественно стационарная кардиологическая практика
- Пользовались электронной системой медицинской документации в течение <36 месяцев с момента зачисления
- Система электронных медицинских карт, несовместимая с системой сбора электронных данных Apollo
- Отсутствие предыдущего опыта клинического ведения ATTR-CM
- Нет доступа к сканированию PYP для последующих расследований
- Отсутствие предварительного участия в клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Алгоритм
Все участвующие кардиологи.
|
Вмешательство исследования представляет собой алгоритм CA-4F, разработанный Ensho Health. Алгоритм представляет собой процесс преобразования входных параметров в показатель риска CA-4F, предназначенный для облегчения клинической приоритизации пациентов, подходящих для последующего исследования для ATTR-CM. Алгоритм применяется с использованием оценщика правдоподобия CA-4F, который кодирует его в программном обеспечении и записывает его выходные данные. Оценщик правдоподобия CA-4F управляется через графический пользовательский интерфейс, называемый контроллером CA-4F. Оценщик правдоподобия CA-4F и его контроллер являются медицинскими устройствами класса I, зарегистрированными в Канаде в соответствии с лицензией Ensho Health на создание медицинских устройств (лицензия 16208). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность CA-4F
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Положительная прогностическая ценность «умеренной» или более высокой оценки риска CA-4F, подтвержденная сканированием PYP.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный порог для клинического использования
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Положительные прогностические значения «умеренного», «высокого», «очень высокого» и «высокого» или более высоких показателей риска CA-4F, подтвержденные сканированием PYP.
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CA-4F на возраст при первом диагнозе
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Разница в возрасте на момент постановки диагноза у пациентов, диагностированных в ходе исследования, и у пациентов участвовавших кардиологов, ранее диагностированных с ATTR-CM.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние CA-4F на частоту диагностики в приоритетных подгруппах
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Разница в распределении по биологическому полу и измерениях толщины стенки левого желудочка у пациентов, диагностированных в ходе исследования, и у пациентов, участвовавших в исследовании кардиологов, у которых ранее был диагностирован ATTR-CM.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA001401001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .