Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse for at vurdere nytten af ​​CA-4F i en canadisk kardiologisk indstilling

13. januar 2022 opdateret af: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Denne undersøgelse vil vurdere, om CA-4F kan forbedre diagnosticering af ATTR-CM i et lokalt kardiologisk miljø, når det bruges til at screene elektroniske journaldata for patienter, der er egnede til opfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie for at vurdere, om CA-4F kan forbedre diagnosticering af ATTR-CM i et lokalt kardiologisk miljø, når det bruges til at screene elektroniske journaldata for patienter, der er egnede til opfølgende undersøgelser.

Algoritmen vil blive brugt til at screene elektroniske sundhedsjournaler fra deltagende kardiologer for patienter, der er egnede til PYP-scanninger for at undersøge potentiel ATTR-CM og bestemme dens positive prædiktive værdi.

Inputparametre til algoritmen vil blive udtrukket fra de pseudonymiserede elektroniske sundhedsjournaler for patienter, der besøgte deltagende kardiologer i de 12 måneder forud for deres tilmelding.

Fortegnelserne over patienter med forhøjet sandsynlighed for ATTR-CM før test vil blive forespurgt for Canadian Heart Failure Society røde flag symptomer for at lette klinisk gennemgang. Deltagende kardiologer vil gennemgå de røde flag-symptomer og elektroniske helbredsjournaler for patienter med forhøjede prætestsandsynligheder og dokumentere, om yderligere undersøgelse med PYP er klinisk berettiget med understøttende rationale.

Patienter, for hvilke yderligere undersøgelse er klinisk begrundet, vil blive henvist til bekræftende test, og resultaterne af yderligere undersøgelser vil blive dokumenteret. De positive prædiktive værdier af "moderat", "høj" og "meget høj" CA-4F risikoscore vil blive beregnet ved at bestemme procentdelen af ​​de patienter, for hvilke der blev udført yderligere undersøgelser og resulterede i diagnosen ATTR-CM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Site 47844

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Licenseret kardiolog i de canadiske provinser Ontario, Saskatchewan eller British Columbia
  • Ambulant kardiologisk praksis med ≥1.200 unikke patienter årligt
  • Har brugt elektronisk journalsystem i ≥36 måneder fra indskrivning
  • I øjeblikket abonnerer på Advanced Computing Platform af Ensho Health eller bruger et cloud-hostet elektronisk sygejournalsystem, der er kompatibelt med Apollo Electronic Data Capture System
  • Erfaring med klinisk ledelse af ATTR-CM
  • Adgang til PYP-scanning til opfølgende undersøgelser
  • Tidligere deltagelse i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Overvejende hospitalsbaseret kardiologisk praksis
  • Har brugt elektronisk journalsystem i <36 måneder fra tilmelding
  • Elektronisk journalsystem inkompatibelt med Apollo Electronic Data Capture-systemet
  • Ingen tidligere erfaring med klinisk ledelse af ATTR-CM
  • Ingen adgang til PYP-scanning til opfølgende undersøgelser
  • Ingen forudgående deltagelse i kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Algoritme
Alle deltagende kardiologer.
Enhed: CA-4F

Studieinterventionen er CA-4F-algoritmen udviklet af Ensho Health.

Algoritmen er en proces til konvertering af inputparametre til en CA-4F Risk Score beregnet til at lette klinisk prioritering af patienter, der er egnede til opfølgende undersøgelse for ATTR-CM.

Algoritmen anvendes ved hjælp af CA-4F Likelihood Estimator, som koder den i software og registrerer dens output. CA-4F Likelihood Estimator styres gennem en grafisk brugergrænseflade kaldet CA-4F Controller.

CA-4F Likelihood Estimator og dens controller er klasse I medicinsk udstyr i Canada, der er registreret under Medical Device Establishment License of Ensho Health (licens 16208).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte af CA-4F
Tidsramme: Seks måneder
Positiv prædiktiv værdi af "moderat" eller højere CA-4F Risk Score som bekræftet af PYP-scanning
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal tærskel til klinisk brug
Tidsramme: Seks måneder
Positive prædiktive værdier af "moderat", "høj", "meget høj" og "høj" eller højere CA-4F risikoscore som bekræftet af PYP-scanning
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkninger af CA-4F på alder ved første diagnose
Tidsramme: Seks måneder
Forskel i alder ved diagnosticering af patienter diagnosticeret gennem undersøgelsen og patienter fra deltagende kardiologer tidligere diagnosticeret med ATTR-CM
Seks måneder
Indvirkninger af CA-4F på diagnosehastigheden i prioriterede undergrupper
Tidsramme: Seks måneder
Forskel i biologisk kønsfordeling og målinger af venstre ventrikelvægtykkelse for patienter diagnosticeret gennem undersøgelsen og patienter fra deltagende kardiologer, der tidligere er diagnosticeret med ATTR-CM
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA001401001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloid kardiomyopati ("ATTR-CM")

Kliniske forsøg med CA-4F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner