Eine prospektive Studie zur Bewertung des Nutzens von CA-4F in einer kanadischen Kardiologieumgebung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob CA-4F die Diagnose von ATTR-CM in einer ambulanten kardiologischen Umgebung verbessern kann, wenn es zum Screening elektronischer Krankenaktendaten für Patienten verwendet wird, die für Folgeuntersuchungen geeignet sind.
Der Algorithmus wird verwendet, um elektronische Gesundheitsakten teilnehmender Kardiologen auf Patienten zu durchsuchen, die für PYP-Scans geeignet sind, um potenzielle ATTR-CM zu untersuchen und ihren positiven Vorhersagewert zu bestimmen.
Eingabeparameter für den Algorithmus werden aus den pseudonymisierten elektronischen Patientenakten von Patienten extrahiert, die teilnehmende Kardiologen in den 12 Monaten vor ihrer Aufnahme besucht haben.
Die Aufzeichnungen von Patienten mit erhöhter ATTR-CM-Wahrscheinlichkeit vor dem Test werden auf Warnsymptome der Canadian Heart Failure Society abgefragt, um die klinische Überprüfung zu erleichtern. Teilnehmende Kardiologen werden die Alarmsymptome und elektronischen Patientenakten von Patienten mit erhöhten Wahrscheinlichkeiten vor dem Test überprüfen und dokumentieren, ob weitere Untersuchungen mit PYP klinisch gerechtfertigt sind, mit unterstützenden Begründungen.
Patienten, bei denen weitere Untersuchungen klinisch gerechtfertigt sind, werden zu Bestätigungstests überwiesen und die Ergebnisse zusätzlicher Untersuchungen werden dokumentiert. Die positiven prädiktiven Werte der CA-4F-Risikowerte „moderat“, „hoch“ und „sehr hoch“ werden berechnet, indem der Prozentsatz der Patienten bestimmt wird, bei denen weitere Untersuchungen durchgeführt wurden und die Diagnose ATTR-CM ergaben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 85237
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Site 26174
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Site 47844
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassener Kardiologe in den kanadischen Provinzen Ontario, Saskatchewan oder British Columbia
- Ambulante kardiologische Praxis mit ≥1.200 einzelnen Patienten pro Jahr
- Haben ein elektronisches Krankenaktensystem für ≥ 36 Monate nach der Registrierung verwendet
- Sie haben derzeit die Advanced Computing Platform von Ensho Health abonniert oder verwenden ein in der Cloud gehostetes elektronisches Krankenaktensystem, das mit dem Apollo Electronic Data Capture System kompatibel ist
- Erfahrung mit dem klinischen Management von ATTR-CM
- Zugriff auf PYP-Scans für Folgeuntersuchungen
- Vorherige Teilnahme an klinischen Studien
Ausschlusskriterien:
- Überwiegend stationäre kardiologische Praxis
- <36 Monate nach der Registrierung ein elektronisches Krankenaktensystem verwendet haben
- Elektronisches Krankenaktensystem, das nicht mit dem elektronischen Datenerfassungssystem von Apollo kompatibel ist
- Keine vorherige Erfahrung mit dem klinischen Management von ATTR-CM
- Kein Zugriff auf PYP-Scans für Folgeuntersuchungen
- Keine vorherige Teilnahme an klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Algorithmus
Alle teilnehmenden Kardiologen.
|
Die Studienintervention ist der von Ensho Health entwickelte CA-4F-Algorithmus. Der Algorithmus ist ein Prozess zum Konvertieren von Eingabeparametern in einen CA-4F-Risiko-Score, der die klinische Priorisierung von Patienten erleichtern soll, die für eine Nachuntersuchung auf ATTR-CM geeignet sind. Der Algorithmus wird unter Verwendung des Wahrscheinlichkeitsschätzers CA-4F angewendet, der ihn in Software codiert und seine Ausgaben aufzeichnet. Der CA-4F-Wahrscheinlichkeitsschätzer wird über eine grafische Benutzeroberfläche namens CA-4F-Controller gesteuert. Der Wahrscheinlichkeitsschätzer CA-4F und sein Controller sind Medizinprodukte der Klasse I in Kanada, die unter der Medical Device Establishment License von Ensho Health (Lizenz 16208) registriert sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Nutzen von CA-4F
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Positiver Vorhersagewert von „moderater“ oder höherer CA-4F-Risikobewertung, wie durch PYP-Scan bestätigt
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Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale Schwelle für den klinischen Einsatz
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Positive prädiktive Werte für „moderate“, „hohe“, „sehr hohe“ und „hohe“ oder höhere CA-4F-Risikowerte, wie durch PYP-Scan bestätigt
|
Sechs Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen von CA-4F auf das Alter bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Unterschied im Alter bei der Diagnose von Patienten, bei denen im Rahmen der Studie diagnostiziert wurde, und Patienten von teilnehmenden Kardiologen, bei denen zuvor ATTR-CM diagnostiziert wurde
|
Sechs Monate
|
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Auswirkungen von CA-4F auf die Diagnoserate in vorrangigen Untergruppen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Unterschied in der biologischen Geschlechtsverteilung und den Messungen der Wandstärke des linken Ventrikels bei Patienten, bei denen im Rahmen der Studie diagnostiziert wurde, und bei Patienten teilnehmender Kardiologen, bei denen zuvor ATTR-CM diagnostiziert worden war
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA001401001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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