캐나다 심장학 환경에서 CA-4F의 유용성을 평가하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 CA-4F가 후속 조사에 적합한 환자의 전자 의료 기록 데이터를 스크리닝하는 데 사용될 때 지역사회 심장학 환경에서 ATTR-CM의 진단을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
이 알고리즘은 잠재적인 ATTR-CM을 조사하고 양성 예측 값을 결정하기 위해 PYP 스캔에 적합한 환자에 대해 참여 심장 전문의의 전자 건강 기록을 선별하는 데 사용됩니다.
알고리즘에 대한 입력 매개변수는 등록 전 12개월 동안 참여 심장 전문의를 방문한 환자의 가명화된 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
ATTR-CM의 사전 테스트 가능성이 높은 환자의 기록은 임상 검토를 용이하게 하기 위해 Canadian Heart Failure Society 위험 신호 증상에 대해 쿼리됩니다. 참여 심장 전문의는 사전 테스트 가능성이 높은 환자의 위험 신호 증상과 전자 건강 기록을 검토하고 PYP를 사용한 추가 조사가 근거를 뒷받침하는 임상적으로 정당한지 여부를 문서화합니다.
추가 조사가 임상적으로 타당하다고 판단되는 환자는 확증 검사를 위해 의뢰되고 추가 조사 결과가 문서화됩니다. "보통", "높음" 및 "매우 높음" CA-4F 위험 점수의 양성 예측 값은 추가 조사가 수행되고 ATTR-CM으로 진단된 환자의 백분율을 결정하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Site 85237
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다
- Site 26174
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Scarborough, Ontario, 캐나다
- Site 47844
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캐나다 온타리오, 서스캐처원 또는 브리티시 컬럼비아 주에서 자격증을 소지한 심장 전문의
- 연간 ≥1,200명의 개별 환자를 대상으로 하는 외래 심장학 실습
- 등록일로부터 ≥36개월 동안 전자 의료 기록 시스템을 사용함
- 현재 Ensho Health의 고급 컴퓨팅 플랫폼에 가입했거나 Apollo 전자 데이터 캡처 시스템과 호환되는 클라우드 호스팅 전자 의료 기록 시스템을 사용합니다.
- ATTR-CM의 임상 관리 경험
- 후속 조사를 위한 PYP 스캔 액세스
- 이전 임상 연구 참여
제외 기준:
- 주로 병원 기반 심장학 실습
- 등록 후 36개월 미만 동안 전자 의료 기록 시스템을 사용함
- Apollo 전자 데이터 캡처 시스템과 호환되지 않는 전자 의료 기록 시스템
- ATTR-CM의 임상 관리에 대한 사전 경험 없음
- 후속 조사를 위한 PYP 스캔에 대한 액세스 권한 없음
- 임상 연구에 사전 참여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연산
참여하는 모든 심장 전문의.
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연구 개입은 Ensho Health에서 개발한 CA-4F 알고리즘입니다. 알고리즘은 ATTR-CM에 대한 후속 조사에 적합한 환자의 임상적 우선순위 지정을 용이하게 하기 위해 입력 매개변수를 CA-4F 위험 점수로 변환하는 프로세스입니다. 이 알고리즘은 소프트웨어에서 인코딩하고 출력을 기록하는 CA-4F 우도 추정기를 사용하여 적용됩니다. CA-4F 우도 추정기는 CA-4F 컨트롤러라는 그래픽 사용자 인터페이스를 통해 제어됩니다. CA-4F 우도 추정기와 해당 컨트롤러는 Ensho Health의 의료 기기 설립 라이선스(라이선스 16208)에 따라 캐나다에서 등록된 클래스 I 의료 기기입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA-4F의 임상적 유용성
기간: 6개월
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PYP 스캔으로 확인된 "보통" 이상의 CA-4F 위험 점수의 양성 예측값
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 사용을 위한 최적의 역치
기간: 6개월
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PYP 스캔으로 확인된 "보통", "높음", "매우 높음" 및 "높음" 또는 그 이상의 CA-4F 위험 점수의 양성 예측 값
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA-4F가 최초 진단 시 연령에 미치는 영향
기간: 6개월
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연구를 통해 진단된 환자와 이전에 ATTR-CM 진단을 받은 참여 심장병 전문의의 환자의 진단 시 연령 차이
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6개월
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CA-4F가 우선 순위 하위 그룹의 진단율에 미치는 영향
기간: 6개월
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본 연구를 통해 진단된 환자와 이전에 ATTR-CM으로 진단된 참여 심장병 전문의의 환자의 생물학적 성별 분포 및 좌심실벽 두께 측정의 차이
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증("ATTR-CM")에 대한 임상 시험
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Eidos Therapeutics, a BridgeBio company완전한
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Bayer아직 모집하지 않음트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)오스트리아, 독일, 이탈리아
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AstraZeneca아직 모집하지 않음트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)미국, 캐나다, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일, 일본, 중국, 영국, 스웨덴
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Novo Nordisk A/S모병트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM)미국, 일본, 스페인, 호주, 체코, 독일, 덴마크, 중국, 벨기에, 폴란드, 캐나다, 아르헨티나, 이탈리아, 네덜란드, 프랑스, 스웨덴, 영국, 대한민국, 브라질, 아일랜드
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Prothena Biosciences Limited종료됨Amyloidogenic Transthyretin (ATTR) 아밀로이드증미국, 스페인, 스웨덴, 포르투갈
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Pfizer완전한
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Bayer모병트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)독일
CA-4F에 대한 임상 시험
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.모병응고 장애미국, 이스라엘, 스페인, 벨기에, 캐나다, 헝가리, 프랑스, 오스트리아, 포르투갈, 독일, 아르헨티나, 브라질, 체코, 그리스, 폴란드
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AstraZenecaOutcomes Insights완전한
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National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Curis, Inc.완전한고급 고형 종양 또는 림프종미국, 스페인, 대한민국, 영국
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University of LeipzigCuris, Inc.종료됨
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National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry of...완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한