Een prospectieve studie om het nut van CA-4F in een Canadese cardiologische setting te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicentrische observationele studie om te beoordelen of CA-4F de diagnose van ATTR-CM kan verbeteren in een gemeenschapscardiologische setting wanneer het wordt gebruikt om elektronische medische dossiergegevens te screenen voor patiënten die geschikt zijn voor vervolgonderzoeken.
Het algoritme zal worden gebruikt om elektronische medische dossiers van deelnemende cardiologen te screenen op patiënten die geschikt zijn voor PYP-scans om potentiële ATTR-CM te onderzoeken en de positief voorspellende waarde ervan te bepalen.
Inputparameters voor het algoritme zullen worden geëxtraheerd uit de gepseudonimiseerde elektronische medische dossiers van patiënten die deelnemende cardiologen hebben bezocht in de 12 maanden voorafgaand aan hun inschrijving.
De dossiers van patiënten met een verhoogde kans op ATTR-CM vóór de test zullen worden doorzocht op symptomen van de Canadian Heart Failure Society om de klinische beoordeling te vergemakkelijken. Deelnemende cardiologen zullen de symptomen van een rode vlag en elektronische medische dossiers van patiënten met verhoogde pre-testwaarschijnlijkheden beoordelen en documenteren of verder onderzoek met PYP klinisch gerechtvaardigd is met ondersteunende grondgedachte.
Patiënten bij wie verder onderzoek klinisch gerechtvaardigd is, zullen worden doorverwezen voor bevestigende testen en de resultaten van aanvullende onderzoeken zullen worden gedocumenteerd. De positief voorspellende waarden van "matige", "hoge" en "zeer hoge" CA-4F-risicoscores zullen worden berekend door het percentage van die patiënten te bepalen voor wie verder onderzoek werd uitgevoerd en resulteerde in de diagnose van ATTR-CM.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
- Site 85237
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada
- Site 26174
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Site 47844
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediplomeerd cardioloog in de Canadese provincies Ontario, Saskatchewan of British Columbia
- Poliklinische cardiologiepraktijk met ≥1.200 unieke patiënten per jaar
- ≥36 maanden vanaf inschrijving gebruik hebben gemaakt van een elektronisch medisch dossiersysteem
- Momenteel geabonneerd op het Advanced Computing Platform van Ensho Health of met gebruik van een in de cloud gehost elektronisch medisch dossiersysteem dat compatibel is met het Apollo Electronic Data Capture System
- Ervaring met de klinische behandeling van ATTR-CM
- Toegang tot PYP-scanning voor vervolgonderzoeken
- Eerdere deelname aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdzakelijk cardiologische praktijk in het ziekenhuis
- Heb <36 maanden na inschrijving een elektronisch medisch dossiersysteem gebruikt
- Elektronisch medisch dossiersysteem niet compatibel met het Apollo Electronic Data Capture-systeem
- Geen eerdere ervaring met de klinische behandeling van ATTR-CM
- Geen toegang tot PYP-scanning voor vervolgonderzoeken
- Geen voorafgaande deelname aan klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Algoritme
Alle deelnemende cardiologen.
|
De studie-interventie is het CA-4F-algoritme ontwikkeld door Ensho Health. Het algoritme is een proces voor het converteren van invoerparameters naar een CA-4F-risicoscore, bedoeld om de klinische prioritering van patiënten die geschikt zijn voor vervolgonderzoek voor ATTR-CM te vergemakkelijken. Het algoritme wordt toegepast met behulp van de CA-4F Likelihood Estimator, die het codeert in software en de output registreert. De CA-4F Likelihood Estimator wordt bestuurd via een grafische gebruikersinterface die de CA-4F Controller wordt genoemd. De CA-4F Likelihood Estimator en zijn controller zijn medische hulpmiddelen van klasse I in Canada die zijn geregistreerd onder de Medical Device Establishment License van Ensho Health (licentie 16208). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bruikbaarheid van CA-4F
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Positieve voorspellende waarde van "matige" of hogere CA-4F-risicoscore zoals bevestigd door PYP-scan
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale drempelwaarde voor klinisch gebruik
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Positieve voorspellende waarden van "matig", "hoog", "zeer hoog" en "hoog" of hoger CA-4F-risicoscores zoals bevestigd door PYP-scan
|
Zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van CA-4F op de leeftijd bij de eerste diagnose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verschil in leeftijd bij diagnose van patiënten die via de studie werden gediagnosticeerd en patiënten van deelnemende cardiologen die eerder de diagnose ATTR-CM hadden gekregen
|
Zes maanden
|
|
Effecten van CA-4F op de snelheid van diagnose in prioritaire subgroepen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verschil in biologische geslachtsverdeling en metingen van de wanddikte van het linkerventrikel van patiënten die tijdens het onderzoek zijn gediagnosticeerd en patiënten van deelnemende cardiologen die eerder de diagnose ATTR-CM hebben gekregen
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA001401001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .