Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å vurdere nytten av CA-4F i en kanadisk kardiologisk setting

13. januar 2022 oppdatert av: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Denne studien vil vurdere om CA-4F kan forbedre diagnostisering av ATTR-CM i en felleskardiologisk setting når den brukes til å screene elektronisk journaldata for pasienter som er egnet for oppfølgingsundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for å vurdere om CA-4F kan forbedre diagnosen ATTR-CM i en kardiologisk setting når det brukes til å screene elektronisk journaldata for pasienter som er egnet for oppfølgingsundersøkelser.

Algoritmen vil bli brukt til å screene elektroniske helsejournaler til deltakende kardiologer for pasienter som er egnet for PYP-skanning for å undersøke potensiell ATTR-CM og bestemme dens positive prediktive verdi.

Inndataparametere til algoritmen vil bli hentet ut fra de pseudonymiserte elektroniske helsejournalene til pasienter som besøkte deltakende kardiologer i løpet av de 12 månedene før de ble registrert.

Registreringene til pasienter med forhøyet sannsynlighet for ATTR-CM før test vil bli spurt etter røde flaggsymptomer fra Canadian Heart Failure Society for å lette klinisk gjennomgang. Kardiologer som deltar vil gjennomgå røde flagg-symptomer og elektroniske helsejournaler til pasienter med forhøyede sannsynligheter før test og dokumentere om videre undersøkelse med PYP er klinisk begrunnet med støttende begrunnelse.

Pasienter som det er klinisk begrunnet med videre utredning vil bli henvist til bekreftende testing og resultatene av tilleggsundersøkelser vil bli dokumentert. De positive prediktive verdiene for "moderat", "høy" og "svært høy" CA-4F risikoscore vil bli beregnet ved å bestemme prosentandelen av de pasientene som det ble utført ytterligere undersøkelser for og resulterte i diagnosen ATTR-CM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Site 47844

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lisensiert kardiolog i de kanadiske provinsene Ontario, Saskatchewan eller British Columbia
  • Ambulant kardiologisk praksis med ≥1 200 unike pasienter årlig
  • Har brukt elektronisk journalsystem i ≥36 måneder fra innmelding
  • Abonnerer for øyeblikket på Advanced Computing Platform av Ensho Health eller bruker et skybasert elektronisk journalsystem som er kompatibelt med Apollo Electronic Data Capture System
  • Erfaring med klinisk ledelse av ATTR-CM
  • Tilgang til PYP-skanning for oppfølgingsundersøkelser
  • Tidligere deltagelse i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Overveiende sykehusbasert kardiologisk praksis
  • Har brukt elektronisk journalsystem i <36 måneder fra innmelding
  • Elektronisk journalsystem inkompatibelt med Apollo Electronic Data Capture-systemet
  • Ingen tidligere erfaring med klinisk ledelse av ATTR-CM
  • Ingen tilgang til PYP-skanning for oppfølgingsundersøkelser
  • Ingen tidligere deltagelse i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Algoritme
Alle deltakende kardiologer.
Enhet: CA-4F

Studieintervensjonen er CA-4F-algoritmen utviklet av Ensho Health.

Algoritmen er en prosess for å konvertere inputparametere til en CA-4F Risk Score beregnet på å lette klinisk prioritering av pasienter som er egnet for oppfølgingsundersøkelse for ATTR-CM.

Algoritmen brukes ved å bruke CA-4F Likelihood Estimator som koder den i programvare og registrerer utdataene. CA-4F Likelihood Estimator styres gjennom et grafisk brukergrensesnitt kalt CA-4F Controller.

CA-4F Likelihood Estimator og dens kontroller er medisinsk utstyr i klasse I i Canada registrert under Medical Device Establishment License of Ensho Health (lisens 16208).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte av CA-4F
Tidsramme: Seks måneder
Positiv prediktiv verdi av "moderat" eller høyere CA-4F Risk Score som bekreftet av PYP-skanning
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal terskel for klinisk bruk
Tidsramme: Seks måneder
Positive prediktive verdier av "moderat", "høy", "svært høy" og "høy" eller høyere CA-4F risikopoeng som bekreftet av PYP-skanning
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger av CA-4F på alder ved første diagnose
Tidsramme: Seks måneder
Forskjell i alder ved diagnose av pasienter diagnostisert gjennom studien og pasienter til deltakende kardiologer tidligere diagnostisert med ATTR-CM
Seks måneder
Virkninger av CA-4F på diagnosehastighet i prioriterte undergrupper
Tidsramme: Seks måneder
Forskjell i biologisk kjønnsfordeling og målinger av venstre ventrikkels veggtykkelse for pasienter diagnostisert gjennom studien og pasienter til deltakende kardiologer tidligere diagnostisert med ATTR-CM
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA001401001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere