Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus CA-4F:n hyödyllisyyden arvioimiseksi Kanadan kardiologisessa ympäristössä

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko CA-4F parantaa ATTR-CM:n diagnoosia paikallisessa kardiologisessa ympäristössä, kun sitä käytetään seurantatutkimuksiin soveltuvien potilaiden sähköisten sairauskertomustietojen seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan, voiko CA-4F parantaa ATTR-CM:n diagnoosia paikallisessa kardiologisessa ympäristössä, kun sitä käytetään seurantatutkimuksiin soveltuvien potilaiden sähköisten potilastietojen seulomiseen.

Algoritmia käytetään osallistuvien kardiologien sähköisten terveystietojen seulomiseen PYP-skannaukseen soveltuvien potilaiden osalta mahdollisen ATTR-CM:n tutkimiseksi ja sen positiivisen ennustusarvon määrittämiseksi.

Algoritmin syöttöparametrit poimitaan niiden potilaiden pseudonyymisistä sähköisistä terveyskertomuksista, jotka ovat käyneet osallistuvien kardiologien luona 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Potilaiden tiedoista, joilla on kohonnut ATTR-CM:n todennäköisyys ennen testiä, kysytään Canadian Heart Failure Societyn punaisen lipun oireita kliinisen tarkastelun helpottamiseksi. Osallistuvat kardiologit tarkastelevat punaisen lipun oireet ja sähköiset terveystiedot potilailta, joiden todennäköisyys ennen testiä on kohonnut, ja dokumentoivat, ovatko PYP:n lisätutkimukset kliinisesti perusteltuja ja tukevat perustelut.

Potilaat, joiden lisätutkimukset ovat kliinisesti perusteltuja, lähetetään varmistustutkimuksiin ja lisätutkimusten tulokset dokumentoidaan. Positiiviset ennustearvot "kohtalainen", "korkea" ja "erittäin korkea" CA-4F-riskipisteet lasketaan määrittämällä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille suoritettiin lisätutkimuksia ja jotka johtivat ATTR-CM-diagnoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Site 47844

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillistettu kardiologi Kanadan Ontarion, Saskatchewanin tai Brittiläisen Kolumbian provinsseissa
  • Kardiologian avohoito, jossa ≥1 200 yksilöllistä potilasta vuosittain
  • Olet käyttänyt sähköistä sairauskertomusjärjestelmää ≥ 36 kuukauden ajan ilmoittautumisesta
  • Tällä hetkellä Ensho Healthin Advanced Computing Platformin tilaaja tai pilvipalvelussa toimiva sähköinen sairauskertomusjärjestelmä, joka on yhteensopiva Apollo Electronic Data Capture System -järjestelmän kanssa
  • Kokemus ATTR-CM:n kliinisestä hoidosta
  • Pääsy PYP-skannaukseen jatkotutkimuksia varten
  • Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääasiassa sairaalapohjainen kardiologia
  • Olet käyttänyt sähköistä sairauskertomusjärjestelmää <36 kuukauden ajan ilmoittautumisesta
  • Sähköinen sairauskertomusjärjestelmä ei ole yhteensopiva Apollo Electronic Data Capture -järjestelmän kanssa
  • Ei aikaisempaa kokemusta ATTR-CM:n kliinisestä hoidosta
  • Ei pääsyä PYP-skannaukseen jatkotutkimuksia varten
  • Ei aiempaa osallistumista kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Algoritmi
Kaikki osallistuvat kardiologit.
Laite: CA-4F

Tutkimusinterventio on Ensho Healthin kehittämä CA-4F-algoritmi.

Algoritmi on prosessi syöteparametrien muuntamiseksi CA-4F-riskipisteiksi, jonka tarkoituksena on helpottaa ATTR-CM:n seurantatutkimukseen soveltuvien potilaiden kliinistä priorisointia.

Algoritmia sovelletaan CA-4F-todennäköisyysarvioijalla, joka koodaa sen ohjelmistoon ja tallentaa sen lähdöt. CA-4F-todennäköisyysarvioijaa ohjataan CA-4F-ohjaimeksi kutsutun graafisen käyttöliittymän kautta.

CA-4F Likelihood Estimator ja sen ohjain ovat luokan I lääkinnällisiä laitteita Kanadassa, jotka on rekisteröity Ensho Healthin Medical Device Establishment License -lisenssillä (lisenssi 16208).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA-4F:n kliininen käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Positiivinen ennustearvo "kohtalainen" tai suurempi CA-4F-riskipiste, joka on vahvistettu PYP-skannauksella
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen kynnys kliiniseen käyttöön
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Positiiviset ennustavat arvot "kohtalainen", "korkea", "erittäin korkea" ja "korkea" tai suurempi CA-4F-riskipisteet, jotka vahvistettiin PYP-skannauksella
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA-4F:n vaikutukset ikään ensimmäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Ikäero diagnoosin yhteydessä tutkimuksessa diagnosoitujen potilaiden ja osallistuvien kardiologien potilaiden välillä, joilla on aiemmin diagnosoitu ATTR-CM
Kuusi kuukautta
CA-4F:n vaikutukset diagnoosin määrään prioriteettialaryhmissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Ero biologisessa sukupuolijakaumassa ja vasemman kammion seinämän paksuusmittauksissa tutkimuksessa diagnosoitujen potilaiden ja osallistuvien kardiologien potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ATTR-CM
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA001401001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transtyretiiniamyloidikardiomyopatia ("ATTR-CM")

Kliiniset tutkimukset CA-4F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa