Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a CA-4F hasznosságának felmérésére egy kanadai kardiológiai környezetben

2022. január 13. frissítette: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a CA-4F javíthatja-e az ATTR-CM diagnosztizálását közösségi kardiológiai környezetben, ha a nyomon követési vizsgálatokra alkalmas betegek elektronikus kórlapadatainak szűrésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat annak felmérésére, hogy a CA-4F javíthatja-e az ATTR-CM diagnosztizálását közösségi kardiológiai környezetben, ha a nyomon követési vizsgálatokra alkalmas betegek elektronikus kórlapadatainak szűrésére használják.

Az algoritmust a résztvevő kardiológusok elektronikus egészségügyi feljegyzéseinek szűrésére fogják használni a PYP-vizsgálatra alkalmas betegek számára, hogy megvizsgálják a lehetséges ATTR-CM-et és meghatározzák annak pozitív prediktív értékét.

Az algoritmus bemeneti paramétereit azon betegek álnevesített elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki, akik a felvételüket megelőző 12 hónapban felkeresték a résztvevő kardiológusokat.

Az ATTR-CM vizsgálat előtti megnövekedett valószínűségű betegek adatait lekérdezik a Canadian Heart Failure Society vörös zászlós tüneteire vonatkozóan, hogy megkönnyítsék a klinikai felülvizsgálatot. A részt vevő kardiológusok felülvizsgálják azon betegek piros zászlós tüneteit és elektronikus egészségügyi nyilvántartásait, akiknél megnövekedett a vizsgálat előtti valószínűség, és dokumentálják, hogy a PYP-vel végzett további vizsgálat klinikailag indokolt-e, alátámasztó indoklással.

Azokat a betegeket, akiknél a további vizsgálat klinikailag indokolt, megerősítő vizsgálatra utalják, és a további vizsgálatok eredményeit dokumentálják. A "közepes", "magas" és "nagyon magas" CA-4F kockázati pontszámok pozitív prediktív értékeit úgy számítják ki, hogy meghatározzák azon betegek százalékos arányát, akiknél további vizsgálatokat végeztek, és az ATTR-CM diagnózisát eredményezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Site 47844

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Engedélyezett kardiológus a kanadai Ontario, Saskatchewan vagy British Columbia tartományokban
  • Ambuláns kardiológiai praxis évente ≥1200 egyedi pácienssel
  • Elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használt a beiratkozástól számított ≥36 hónapig
  • Jelenleg előfizetett az Ensho Health Advanced Computing Platform-jára, vagy az Apollo Electronic Data Capture System-szel kompatibilis, felhőben tárolt elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használ.
  • Az ATTR-CM klinikai kezelésében szerzett tapasztalat
  • Hozzáférés a PYP szkenneléshez a nyomon követési vizsgálatokhoz
  • Korábbi részvétel klinikai vizsgálatokban

Kizárási kritériumok:

  • Túlnyomóan kórházi kardiológiai gyakorlat
  • Elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használt a beiratkozástól számított 36 hónapig
  • Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer nem kompatibilis az Apollo Electronic Data Capture rendszerrel
  • Nincs korábbi tapasztalat az ATTR-CM klinikai kezelésével kapcsolatban
  • Nincs hozzáférés a PYP szkenneléshez a nyomon követési vizsgálatokhoz
  • Nem vett részt előzetesen klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Algoritmus
Minden résztvevő kardiológus.

A vizsgálati beavatkozás az Ensho Health által kifejlesztett CA-4F algoritmus.

Az algoritmus egy folyamat a bemeneti paraméterek CA-4F kockázati pontszámmá konvertálására, amelynek célja az ATTR-CM nyomon követéses vizsgálatára alkalmas betegek klinikai rangsorolásának megkönnyítése.

Az algoritmust a CA-4F Likelihood Estimator segítségével alkalmazzuk, amely szoftverbe kódolja és rögzíti a kimeneteit. A CA-4F valószínűségbecslő a CA-4F vezérlőnek nevezett grafikus felhasználói felületen keresztül vezérelhető.

A CA-4F valószínűségbecslő és vezérlője I. osztályú orvostechnikai eszközök Kanadában, amelyeket az Ensho Health Medical Device Establishment License (16208-as licenc) szerint regisztráltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CA-4F klinikai hasznossága
Időkeret: Hat hónap
A „közepes” vagy nagyobb CA-4F kockázati pontszám pozitív prediktív értéke, amelyet a PYP vizsgálat igazol
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális küszöb klinikai használatra
Időkeret: Hat hónap
A "közepes", "magas", "nagyon magas" és "magas" vagy nagyobb CA-4F kockázati pontszámok pozitív prediktív értékei, amint azt a PYP vizsgálat megerősítette
Hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CA-4F hatása az életkorra az első diagnóziskor
Időkeret: Hat hónap
A vizsgálat során diagnosztizált betegek és a korábban ATTR-CM-mel diagnosztizált részt vevő kardiológusok betegeinek korkülönbsége
Hat hónap
A CA-4F hatása a diagnózis gyakoriságára a kiemelt alcsoportokban
Időkeret: Hat hónap
Különbség a biológiai nemek megoszlásában és a bal kamra falvastagságának mérésében a vizsgálat során diagnosztizált betegek és a korábban ATTR-CM-mel diagnosztizált részt vevő kardiológusok betegei között
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SA001401001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transtiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")

Klinikai vizsgálatok a CA-4F

3
Iratkozz fel