- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05210010
Prospektív tanulmány a CA-4F hasznosságának felmérésére egy kanadai kardiológiai környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat annak felmérésére, hogy a CA-4F javíthatja-e az ATTR-CM diagnosztizálását közösségi kardiológiai környezetben, ha a nyomon követési vizsgálatokra alkalmas betegek elektronikus kórlapadatainak szűrésére használják.
Az algoritmust a résztvevő kardiológusok elektronikus egészségügyi feljegyzéseinek szűrésére fogják használni a PYP-vizsgálatra alkalmas betegek számára, hogy megvizsgálják a lehetséges ATTR-CM-et és meghatározzák annak pozitív prediktív értékét.
Az algoritmus bemeneti paramétereit azon betegek álnevesített elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki, akik a felvételüket megelőző 12 hónapban felkeresték a résztvevő kardiológusokat.
Az ATTR-CM vizsgálat előtti megnövekedett valószínűségű betegek adatait lekérdezik a Canadian Heart Failure Society vörös zászlós tüneteire vonatkozóan, hogy megkönnyítsék a klinikai felülvizsgálatot. A részt vevő kardiológusok felülvizsgálják azon betegek piros zászlós tüneteit és elektronikus egészségügyi nyilvántartásait, akiknél megnövekedett a vizsgálat előtti valószínűség, és dokumentálják, hogy a PYP-vel végzett további vizsgálat klinikailag indokolt-e, alátámasztó indoklással.
Azokat a betegeket, akiknél a további vizsgálat klinikailag indokolt, megerősítő vizsgálatra utalják, és a további vizsgálatok eredményeit dokumentálják. A "közepes", "magas" és "nagyon magas" CA-4F kockázati pontszámok pozitív prediktív értékeit úgy számítják ki, hogy meghatározzák azon betegek százalékos arányát, akiknél további vizsgálatokat végeztek, és az ATTR-CM diagnózisát eredményezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 85237
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Site 26174
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Site 47844
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Engedélyezett kardiológus a kanadai Ontario, Saskatchewan vagy British Columbia tartományokban
- Ambuláns kardiológiai praxis évente ≥1200 egyedi pácienssel
- Elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használt a beiratkozástól számított ≥36 hónapig
- Jelenleg előfizetett az Ensho Health Advanced Computing Platform-jára, vagy az Apollo Electronic Data Capture System-szel kompatibilis, felhőben tárolt elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használ.
- Az ATTR-CM klinikai kezelésében szerzett tapasztalat
- Hozzáférés a PYP szkenneléshez a nyomon követési vizsgálatokhoz
- Korábbi részvétel klinikai vizsgálatokban
Kizárási kritériumok:
- Túlnyomóan kórházi kardiológiai gyakorlat
- Elektronikus orvosi nyilvántartási rendszert használt a beiratkozástól számított 36 hónapig
- Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer nem kompatibilis az Apollo Electronic Data Capture rendszerrel
- Nincs korábbi tapasztalat az ATTR-CM klinikai kezelésével kapcsolatban
- Nincs hozzáférés a PYP szkenneléshez a nyomon követési vizsgálatokhoz
- Nem vett részt előzetesen klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Algoritmus
Minden résztvevő kardiológus.
|
A vizsgálati beavatkozás az Ensho Health által kifejlesztett CA-4F algoritmus. Az algoritmus egy folyamat a bemeneti paraméterek CA-4F kockázati pontszámmá konvertálására, amelynek célja az ATTR-CM nyomon követéses vizsgálatára alkalmas betegek klinikai rangsorolásának megkönnyítése. Az algoritmust a CA-4F Likelihood Estimator segítségével alkalmazzuk, amely szoftverbe kódolja és rögzíti a kimeneteit. A CA-4F valószínűségbecslő a CA-4F vezérlőnek nevezett grafikus felhasználói felületen keresztül vezérelhető. A CA-4F valószínűségbecslő és vezérlője I. osztályú orvostechnikai eszközök Kanadában, amelyeket az Ensho Health Medical Device Establishment License (16208-as licenc) szerint regisztráltak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CA-4F klinikai hasznossága
Időkeret: Hat hónap
|
A „közepes” vagy nagyobb CA-4F kockázati pontszám pozitív prediktív értéke, amelyet a PYP vizsgálat igazol
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Optimális küszöb klinikai használatra
Időkeret: Hat hónap
|
A "közepes", "magas", "nagyon magas" és "magas" vagy nagyobb CA-4F kockázati pontszámok pozitív prediktív értékei, amint azt a PYP vizsgálat megerősítette
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CA-4F hatása az életkorra az első diagnóziskor
Időkeret: Hat hónap
|
A vizsgálat során diagnosztizált betegek és a korábban ATTR-CM-mel diagnosztizált részt vevő kardiológusok betegeinek korkülönbsége
|
Hat hónap
|
A CA-4F hatása a diagnózis gyakoriságára a kiemelt alcsoportokban
Időkeret: Hat hónap
|
Különbség a biológiai nemek megoszlásában és a bal kamra falvastagságának mérésében a vizsgálat során diagnosztizált betegek és a korábban ATTR-CM-mel diagnosztizált részt vevő kardiológusok betegei között
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA001401001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transtiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyBefejezveCsaládi ATTR-CM (ATTRm-CM vagy FAC) | Vad típusú ATTR-CM (ATTRwt-CM)Egyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaAktív, nem toborzóTransztiretin által közvetített amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM)Egyesült Államok, Spanyolország
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung...Toborzás
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaAktív, nem toborzóTransztiretin által közvetített amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Olaszország, Spanyolország
-
PfizerToborzásATTR-CM (Transthyretin Amyloid Cardiomyopathia)Koreai Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SAktív, nem toborzóTransztiretin amiloid kardiomiopátia (ATTR CM)Egyesült Államok, Hollandia, Spanyolország, Portugália, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Olaszország, Japán
-
Mahidol UniversityPfizerMég nincs toborzás
-
Novo Nordisk A/SToborzásTransztiretin amiloid kardiomiopátia (ATTR CM)Egyesült Államok, Hollandia, Németország, Kanada, Csehország, Franciaország, Olaszország, Portugália, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a CA-4F
-
Methodist Health SystemToborzásIntrakraniális vérzésEgyesült Államok
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ToborzásAlvadási zavarEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Franciaország, Hollandia
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
AstraZenecaOutcomes InsightsBefejezveAntikoagulánsokkal kapcsolatos súlyos vérzésEgyesült Államok
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország