Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k posouzení užitečnosti CA-4F v kanadském kardiologickém prostředí

13. ledna 2022 aktualizováno: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Tato studie posoudí, zda CA-4F může zlepšit diagnostiku ATTR-CM v komunitním kardiologickém prostředí, když se použije ke screeningu dat elektronických lékařských záznamů u pacientů vhodných pro následná vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou observační studii, která má posoudit, zda CA-4F může zlepšit diagnostiku ATTR-CM v komunitním kardiologickém prostředí, pokud se použije ke screeningu dat elektronických lékařských záznamů u pacientů vhodných pro následná vyšetření.

Algoritmus bude použit ke screeningu elektronických zdravotních záznamů zúčastněných kardiologů u pacientů vhodných pro PYP skenování, aby se prozkoumal potenciální ATTR-CM a určil jeho pozitivní prediktivní hodnotu.

Vstupní parametry do algoritmu budou extrahovány z pseudonymizovaných elektronických zdravotních záznamů pacientů, kteří navštívili zúčastněné kardiology během 12 měsíců před jejich zařazením.

Záznamy pacientů se zvýšenou pravděpodobností ATTR-CM před testem budou dotazovány na příznaky červeného vlajky Canadian Heart Failure Society, aby se usnadnilo klinické hodnocení. Zúčastnění kardiologové prozkoumají příznaky varovného signálu a elektronické zdravotní záznamy pacientů se zvýšenou pravděpodobností před testem a zdokumentují, zda je další vyšetření pomocí PYP klinicky oprávněné s podpůrným odůvodněním.

Pacienti, u kterých je další vyšetření klinicky opodstatněné, budou odesláni k potvrzujícímu testování a výsledky dalších vyšetření budou zdokumentovány. Pozitivní prediktivní hodnoty „středního“, „vysokého“ a „velmi vysokého“ skóre rizika CA-4F budou vypočteny stanovením procenta těch pacientů, u kterých byla provedena další vyšetření, která vedla k diagnóze ATTR-CM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Site 47844

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiolog s licencí v kanadských provinciích Ontario, Saskatchewan nebo Britská Kolumbie
  • Ambulantní kardiologická praxe s ≥1 200 unikátními pacienty ročně
  • Používat systém elektronických lékařských záznamů po dobu ≥ 36 měsíců od zápisu
  • Aktuálně přihlášeni k odběru platformy Advanced Computing Platform od společnosti Ensho Health nebo pomocí cloudového systému elektronických lékařských záznamů kompatibilního se systémem Apollo Electronic Data Capture System
  • Zkušenosti s klinickým managementem ATTR-CM
  • Přístup ke skenování PYP pro následná vyšetřování
  • Předchozí účast na klinických studiích

Kritéria vyloučení:

  • Převážně nemocniční kardiologická praxe
  • Používali systém elektronických lékařských záznamů po dobu <36 měsíců od zápisu
  • Systém elektronických lékařských záznamů není kompatibilní se systémem Apollo Electronic Data Capture
  • Žádné předchozí zkušenosti s klinickou léčbou ATTR-CM
  • Žádný přístup ke skenování PYP pro následná vyšetřování
  • Žádná předchozí účast na klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Algoritmus
Všichni zúčastnění kardiologové.
Přístroj: CA-4F

Intervencí studie je algoritmus CA-4F vyvinutý společností Ensho Health.

Algoritmus je procesem převodu vstupních parametrů na skóre rizika CA-4F, který má usnadnit klinickou prioritizaci pacientů vhodných pro následné vyšetření na ATTR-CM.

Algoritmus je aplikován pomocí CA-4F Likelihood Estimator, který jej zakóduje do softwaru a zaznamená jeho výstupy. CA-4F Likelihood Estimator se ovládá prostřednictvím grafického uživatelského rozhraní zvaného CA-4F Controller.

CA-4F Likelihood Estimator a jeho ovladač jsou zdravotnická zařízení třídy I v Kanadě registrovaná pod licencí Medical Device Establishment License společnosti Ensho Health (licence 16208).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická využitelnost CA-4F
Časové okno: Šest měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota „středního“ nebo vyššího skóre rizika CA-4F potvrzená skenováním PYP
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální práh pro klinické použití
Časové okno: Šest měsíců
Pozitivní prediktivní hodnoty „střední“, „vysoké“, „velmi vysoké“ a „vysoké“ nebo vyšší skóre rizika CA-4F potvrzené skenováním PYP
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CA-4F na věk při první diagnóze
Časové okno: Šest měsíců
Rozdíl ve věku při diagnóze pacientů diagnostikovaných prostřednictvím studie a pacientů zúčastněných kardiologů, u kterých byla dříve diagnostikována ATTR-CM
Šest měsíců
Dopady CA-4F na míru diagnostiky v prioritních podskupinách
Časové okno: Šest měsíců
Rozdíl v biologické distribuci pohlaví a měření tloušťky stěny levé komory u pacientů diagnostikovaných prostřednictvím studie a pacientů zúčastněných kardiologů, u kterých byla dříve diagnostikována ATTR-CM
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA001401001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie ("ATTR-CM")

Klinické studie na CA-4F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit