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Uno studio prospettico per valutare l'utilità di CA-4F in un ambiente cardiologico canadese

13 gennaio 2022 aggiornato da: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Questo studio valuterà se CA-4F può migliorare la diagnosi di ATTR-CM in un ambiente di cardiologia della comunità quando viene utilizzato per lo screening dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per i pazienti idonei per le indagini di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare se il CA-4F può migliorare la diagnosi di ATTR-CM in un contesto cardiologico di comunità quando viene utilizzato per lo screening dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per i pazienti idonei per le indagini di follow-up.

L'algoritmo verrà utilizzato per esaminare le cartelle cliniche elettroniche dei cardiologi partecipanti per i pazienti adatti alle scansioni PYP per indagare sul potenziale ATTR-CM e determinarne il valore predittivo positivo.

I parametri di input all'algoritmo saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche pseudonimizzate dei pazienti che hanno visitato i cardiologi partecipanti nei 12 mesi precedenti la loro iscrizione.

Le registrazioni dei pazienti con elevata probabilità pre-test di ATTR-CM saranno interrogate per i sintomi della bandiera rossa della Canadian Heart Failure Society per facilitare la revisione clinica. I cardiologi partecipanti esamineranno i sintomi della bandiera rossa e le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti con probabilità pre-test elevate e documenteranno se ulteriori indagini con PYP sono clinicamente giustificate con motivazioni di supporto.

I pazienti per i quali ulteriori indagini sono clinicamente giustificate saranno sottoposti a test di conferma e i risultati di ulteriori indagini saranno documentati. I valori predittivi positivi dei punteggi di rischio CA-4F "moderato", "alto" e "molto alto" saranno calcolati determinando la percentuale di quei pazienti per i quali sono state eseguite ulteriori indagini che hanno portato alla diagnosi di ATTR-CM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Site 47844

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiologo autorizzato nelle province canadesi di Ontario, Saskatchewan o British Columbia
  • Pratica di cardiologia ambulatoriale con ≥1.200 pazienti unici all'anno
  • Avere utilizzato un sistema di cartelle cliniche elettroniche per ≥36 mesi dall'arruolamento
  • Attualmente abbonato alla piattaforma informatica avanzata di Ensho Health o utilizzando un sistema di cartelle cliniche elettroniche ospitato su cloud compatibile con il sistema di acquisizione dati elettronico Apollo
  • Esperienza con la gestione clinica di ATTR-CM
  • Accesso alla scansione PYP per indagini di follow-up
  • Precedente partecipazione a studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Pratica cardiologica prevalentemente ospedaliera
  • Avere utilizzato un sistema di cartelle cliniche elettroniche per <36 mesi dall'iscrizione
  • Sistema di cartelle cliniche elettroniche incompatibile con il sistema Apollo Electronic Data Capture
  • Nessuna precedente esperienza con la gestione clinica di ATTR-CM
  • Nessun accesso alla scansione PYP per indagini successive
  • Nessuna precedente partecipazione a studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Algoritmo
Tutti i cardiologi partecipanti.
Dispositivo: CA-4F

L'intervento di studio è l'algoritmo CA-4F sviluppato da Ensho Health.

L'algoritmo è un processo per convertire i parametri di input in un punteggio di rischio CA-4F destinato a facilitare l'assegnazione di priorità cliniche ai pazienti idonei per le indagini di follow-up per ATTR-CM.

L'algoritmo viene applicato utilizzando il CA-4F Likelihood Estimator che lo codifica nel software e ne registra gli output. Lo stimatore di verosimiglianza CA-4F è controllato tramite un'interfaccia utente grafica chiamata controller CA-4F.

Il CA-4F Likelihood Estimator e il suo Controller sono dispositivi medici di Classe I in Canada registrati sotto la Medical Device Establishment License di Ensho Health (licenza 16208).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica di CA-4F
Lasso di tempo: Sei mesi
Valore predittivo positivo del punteggio di rischio CA-4F "moderato" o superiore come confermato dalla scansione PYP
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia ottimale per uso clinico
Lasso di tempo: Sei mesi
Valori predittivi positivi dei punteggi di rischio CA-4F "moderato", "alto", "molto alto" e "alto" o superiore come confermato dalla scansione PYP
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti di CA-4F sull'età alla prima diagnosi
Lasso di tempo: Sei mesi
Differenza di età alla diagnosi dei pazienti diagnosticati attraverso lo studio e pazienti dei cardiologi partecipanti precedentemente diagnosticati con ATTR-CM
Sei mesi
Impatti di CA-4F sul tasso di diagnosi nei sottogruppi prioritari
Lasso di tempo: Sei mesi
Differenza nella distribuzione biologica del sesso e nelle misurazioni dello spessore della parete del ventricolo sinistro dei pazienti diagnosticati attraverso lo studio e dei pazienti dei cardiologi partecipanti precedentemente diagnosticati con ATTR-CM
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA001401001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia amiloide da transtiretina ("ATTR-CM")

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