- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210010
Uno studio prospettico per valutare l'utilità di CA-4F in un ambiente cardiologico canadese
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare se il CA-4F può migliorare la diagnosi di ATTR-CM in un contesto cardiologico di comunità quando viene utilizzato per lo screening dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per i pazienti idonei per le indagini di follow-up.
L'algoritmo verrà utilizzato per esaminare le cartelle cliniche elettroniche dei cardiologi partecipanti per i pazienti adatti alle scansioni PYP per indagare sul potenziale ATTR-CM e determinarne il valore predittivo positivo.
I parametri di input all'algoritmo saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche pseudonimizzate dei pazienti che hanno visitato i cardiologi partecipanti nei 12 mesi precedenti la loro iscrizione.
Le registrazioni dei pazienti con elevata probabilità pre-test di ATTR-CM saranno interrogate per i sintomi della bandiera rossa della Canadian Heart Failure Society per facilitare la revisione clinica. I cardiologi partecipanti esamineranno i sintomi della bandiera rossa e le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti con probabilità pre-test elevate e documenteranno se ulteriori indagini con PYP sono clinicamente giustificate con motivazioni di supporto.
I pazienti per i quali ulteriori indagini sono clinicamente giustificate saranno sottoposti a test di conferma e i risultati di ulteriori indagini saranno documentati. I valori predittivi positivi dei punteggi di rischio CA-4F "moderato", "alto" e "molto alto" saranno calcolati determinando la percentuale di quei pazienti per i quali sono state eseguite ulteriori indagini che hanno portato alla diagnosi di ATTR-CM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
- Site 85237
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada
- Site 26174
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Site 47844
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiologo autorizzato nelle province canadesi di Ontario, Saskatchewan o British Columbia
- Pratica di cardiologia ambulatoriale con ≥1.200 pazienti unici all'anno
- Avere utilizzato un sistema di cartelle cliniche elettroniche per ≥36 mesi dall'arruolamento
- Attualmente abbonato alla piattaforma informatica avanzata di Ensho Health o utilizzando un sistema di cartelle cliniche elettroniche ospitato su cloud compatibile con il sistema di acquisizione dati elettronico Apollo
- Esperienza con la gestione clinica di ATTR-CM
- Accesso alla scansione PYP per indagini di follow-up
- Precedente partecipazione a studi clinici
Criteri di esclusione:
- Pratica cardiologica prevalentemente ospedaliera
- Avere utilizzato un sistema di cartelle cliniche elettroniche per <36 mesi dall'iscrizione
- Sistema di cartelle cliniche elettroniche incompatibile con il sistema Apollo Electronic Data Capture
- Nessuna precedente esperienza con la gestione clinica di ATTR-CM
- Nessun accesso alla scansione PYP per indagini successive
- Nessuna precedente partecipazione a studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Algoritmo
Tutti i cardiologi partecipanti.
|
L'intervento di studio è l'algoritmo CA-4F sviluppato da Ensho Health. L'algoritmo è un processo per convertire i parametri di input in un punteggio di rischio CA-4F destinato a facilitare l'assegnazione di priorità cliniche ai pazienti idonei per le indagini di follow-up per ATTR-CM. L'algoritmo viene applicato utilizzando il CA-4F Likelihood Estimator che lo codifica nel software e ne registra gli output. Lo stimatore di verosimiglianza CA-4F è controllato tramite un'interfaccia utente grafica chiamata controller CA-4F. Il CA-4F Likelihood Estimator e il suo Controller sono dispositivi medici di Classe I in Canada registrati sotto la Medical Device Establishment License di Ensho Health (licenza 16208). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilità clinica di CA-4F
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Valore predittivo positivo del punteggio di rischio CA-4F "moderato" o superiore come confermato dalla scansione PYP
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia ottimale per uso clinico
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Valori predittivi positivi dei punteggi di rischio CA-4F "moderato", "alto", "molto alto" e "alto" o superiore come confermato dalla scansione PYP
|
Sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatti di CA-4F sull'età alla prima diagnosi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Differenza di età alla diagnosi dei pazienti diagnosticati attraverso lo studio e pazienti dei cardiologi partecipanti precedentemente diagnosticati con ATTR-CM
|
Sei mesi
|
Impatti di CA-4F sul tasso di diagnosi nei sottogruppi prioritari
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Differenza nella distribuzione biologica del sesso e nelle misurazioni dello spessore della parete del ventricolo sinistro dei pazienti diagnosticati attraverso lo studio e dei pazienti dei cardiologi partecipanti precedentemente diagnosticati con ATTR-CM
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA001401001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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