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Um estudo prospectivo para avaliar a utilidade do CA-4F em um ambiente de cardiologia canadense

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Ensho Health Intelligent Systems Inc.
Este estudo avaliará se o CA-4F pode melhorar o diagnóstico de ATTR-CM em um ambiente de cardiologia comunitária quando usado para rastrear dados de registros médicos eletrônicos de pacientes adequados para investigações de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar se o CA-4F pode melhorar o diagnóstico de ATTR-CM em um ambiente de cardiologia comunitária quando usado para rastrear dados de registros médicos eletrônicos de pacientes adequados para investigações de acompanhamento.

O algoritmo será usado para rastrear registros eletrônicos de saúde dos cardiologistas participantes para pacientes adequados para varreduras PYP para investigar o potencial ATTR-CM e determinar seu valor preditivo positivo.

Os parâmetros de entrada para o algoritmo serão extraídos dos registros eletrônicos de saúde pseudonimizados de pacientes que visitaram os cardiologistas participantes nos 12 meses anteriores à inscrição.

Os registros de pacientes com elevada probabilidade pré-teste de ATTR-CM serão consultados quanto aos sintomas de bandeira vermelha da Sociedade Canadense de Insuficiência Cardíaca para facilitar a revisão clínica. Os cardiologistas participantes revisarão os sintomas de bandeira vermelha e os registros eletrônicos de saúde de pacientes com probabilidades elevadas de pré-teste e documentarão se uma investigação adicional com PYP é clinicamente justificada com base lógica.

Os pacientes para os quais uma investigação adicional é clinicamente justificada serão encaminhados para testes confirmatórios e os resultados de investigações adicionais serão documentados. Os valores preditivos positivos das pontuações de risco CA-4F "moderado", "alto" e "muito alto" serão calculados determinando a porcentagem daqueles pacientes para os quais investigações adicionais foram realizadas e resultaram no diagnóstico de ATTR-CM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Site 85237
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Site 26174
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Site 47844

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiologista licenciado nas províncias canadenses de Ontário, Saskatchewan ou British Columbia
  • Prática de cardiologia ambulatorial com ≥1.200 pacientes únicos anualmente
  • Ter usado um sistema de registro médico eletrônico por ≥36 meses a partir da inscrição
  • Atualmente inscrito na Plataforma de Computação Avançada da Ensho Health ou usando um sistema de registro médico eletrônico hospedado na nuvem compatível com o Sistema de Captura de Dados Eletrônicos Apollo
  • Experiência com o manejo clínico de ATTR-CM
  • Acesso à varredura PYP para investigações de acompanhamento
  • Participação anterior em estudos clínicos

Critério de exclusão:

  • Prática predominantemente hospitalar de cardiologia
  • Ter usado um sistema de registro médico eletrônico por <36 meses desde a inscrição
  • Sistema de registro médico eletrônico incompatível com o sistema Apollo Electronic Data Capture
  • Nenhuma experiência anterior com o manejo clínico de ATTR-CM
  • Sem acesso à varredura PYP para investigações subsequentes
  • Nenhuma participação prévia em estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Algoritmo
Todos os cardiologistas participantes.
Dispositivo: CA-4F

A intervenção do estudo é o algoritmo CA-4F desenvolvido pela Ensho Health.

O algoritmo é um processo para converter parâmetros de entrada em uma pontuação de risco CA-4F destinada a facilitar a priorização clínica de pacientes adequados para investigação de acompanhamento para ATTR-CM.

O algoritmo é aplicado usando o CA-4F Likelihood Estimator, que o codifica em software e registra suas saídas. O CA-4F Likelihood Estimator é controlado por meio de uma interface gráfica do usuário chamada CA-4F Controller.

O estimador de probabilidade CA-4F e seu controlador são dispositivos médicos de Classe I no Canadá registrados sob a Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos da Ensho Health (licença 16208).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade clínica do CA-4F
Prazo: Seis meses
Valor preditivo positivo de pontuação de risco CA-4F "moderado" ou superior, conforme confirmado pela varredura PYP
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar ideal para uso clínico
Prazo: Seis meses
Valores preditivos positivos de "moderado", "alto", "muito alto" e "alto" ou pontuações de risco CA-4F maiores, conforme confirmado pela varredura PYP
Seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impactos do CA-4F na idade ao primeiro diagnóstico
Prazo: Seis meses
Diferença na idade no momento do diagnóstico de pacientes diagnosticados através do estudo e pacientes de cardiologistas participantes previamente diagnosticados com ATTR-CM
Seis meses
Impactos do CA-4F na taxa de diagnóstico em subgrupos prioritários
Prazo: Seis meses
Diferença na distribuição biológica do sexo e medidas da espessura da parede ventricular esquerda de pacientes diagnosticados através do estudo e pacientes de cardiologistas participantes previamente diagnosticados com ATTR-CM
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ensho Health Intelligent Systems Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Taha Bandukwala, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA001401001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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